Vliv aplikace obvazového kožního hydrogelu na bolesti hlavy a krku u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií (IPAC)
31. srpna 2026 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Vyšetřovatelé doufají, že po aplikaci obvazů na kožní hydrogel Hydrosorb® dosáhnou snížení a oddálení akutní radiodermatitidy, snížení bolestí hlavy a krku a zlepšení kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených souběžnou radioterapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Avranches, Francie
- Centre de la Baie
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37000
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cherbourg, Francie
- centre hospitalier du Cotentin
-
Le Havre, Francie, 76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
-
CALVADOS
-
Caen, CALVADOS, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let
- Karcinom dutiny ústní, faryngolaryngeální nebo bez dvířek lymfadenopatie
Pacient ošetřený jedním z následujících diagramů
- samotná radioterapie
- pooperační radioterapie +/- senzibilizovaná platina (cisplatina nebo karboplatina)
- chemoradiace 5-FU a platina (cetuximab není povolen)
- diagram zachování orgánů (indukční chemoterapie a radioterapie u respondérů)
- Neléčení pacienti
- Pacient by měl dostat konvenční radioterapii nebo tomoterapii
- Adaptovaná stomatologická péče
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Skóre WHO < 2
- Pacient stabilní, nemá čas na vyšetření důkazů recidivující nebo progresivní malignity jiné
- U pacientů s indikací chemoterapie kombinované s radioterapií, biologická vyšetření kompatibilní s chemoterapií:
- WBC > 3000/mm3, polynukleární > 2000/mm3, krevní destičky > 150 000/mm3, kreatinin méně než 2krát normální; Bilirubin méně než 2,5krát normální
- Pacient hovoří plynně francouzsky
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Pacient dal písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Léčená a vyléčená pacientka s malignitou v anamnéze, mimo bazaliom nebo rakovinu děložního čípku
- Pacient má v době vyšetření známky recidivy nebo jiné neoplazie škálovatelného rozsahu
- Pacient s anamnézou předchozí chemoterapie nebo radioterapie s výjimkou schématu zachování orgánů (indukční chemoterapie před ozařováním)
- U pacientů s indikací chemoterapie v kombinaci s radioterapií, kontraindikace léčby specifickou platinou (cisplatinou nebo karboplatinou) s 5 fluorouracilem nebo bez něj
- Infekční nemoci nekontrolované
- Pacientka je těhotná nebo kojící nebo nemá antikoncepci během reprodukce
- Pacient s hypertenzí nevyvážený při antihypertenzní léčbě
- Nekontrolované srdeční onemocnění
- Pacienti s ledvinami nebo játry
- Známá alergie na kteroukoli složku přípravku Ialuset ®
- Pacient zbaven svobody pod opatrovnictvím
- Jakýkoli zdravotní stav nebo psychologický partner, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
- Neschopnost podstoupit lékařský test z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aplikace Ialuset®
Paže s aplikací na kůži Ialuset ® cervikální během radioterapie
|
Pacienti randomizovaní k získání reference o aplikaci cervikálního Ialusetu® na kůži během léčebného období (od prvního do posledního dne radioterapie).
|
|
Experimentální: obvaz kůže Hydrosorb
Ruční bandáž kožní hydrogel (Hydrotac®) na kůži děložního čípku během radioterapie
|
Pacienti randomizovaní do paže s obvazovou kůží budou mít prospěch z aplikace hydrogelu obvazové kůže (Hydrotac®) alespoň 5 hodin denně po dobu trvání léčby (první den poslední den radioterapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
Časové okno: end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
|
end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemotherapy Dose Reduction
Časové okno: during 36 months after radiotherapy
|
Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
|
during 36 months after radiotherapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
- Vrchní vyšetřovatel: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. ledna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPAC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .