Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aplikace obvazového kožního hydrogelu na bolesti hlavy a krku u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených radioterapií (IPAC)

26. července 2023 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Vyšetřovatelé doufají, že po aplikaci obvazů na kožní hydrogel Hydrosorb® dosáhnou snížení a oddálení akutní radiodermatitidy, snížení bolestí hlavy a krku a zlepšení kvality života pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených souběžnou radioterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avranches, Francie
        • Centre de la Baie
      • Chambray les TOURS, Francie, 37000
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Cherbourg, Francie
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Le Havre, Francie, 76000
        • Centre Guillaume Le Conquerant
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Calvados, Francie, 14033
        • CHU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let
  • Karcinom dutiny ústní, faryngolaryngeální nebo bez dvířek lymfadenopatie

  • Pacient ošetřený jedním z následujících diagramů

    • samotná radioterapie
    • pooperační radioterapie +/- senzibilizovaná platina (cisplatina nebo karboplatina)
    • chemoradiace 5-FU a platina (cetuximab není povolen)
    • diagram zachování orgánů (indukční chemoterapie a radioterapie u respondérů)
  • Neléčení pacienti
  • Pacient by měl dostat konvenční radioterapii nebo tomoterapii
  • Adaptovaná stomatologická péče
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Skóre WHO < 2
  • Pacient stabilní, nemá čas na vyšetření důkazů recidivující nebo progresivní malignity jiné

  • - U pacientů s indikací chemoterapie kombinované s radioterapií, biologická vyšetření kompatibilní s chemoterapií:

    • WBC > 3000/mm3, polynukleární > 2000/mm3, krevní destičky > 150 000/mm3, kreatinin méně než 2krát normální; Bilirubin méně než 2,5krát normální
  • Pacient hovoří plynně francouzsky
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Pacient dal písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčená a vyléčená pacientka s malignitou v anamnéze, mimo bazaliom nebo rakovinu děložního čípku
  • Pacient má v době vyšetření známky recidivy nebo jiné neoplazie škálovatelného rozsahu
  • Pacient s anamnézou předchozí chemoterapie nebo radioterapie s výjimkou schématu zachování orgánů (indukční chemoterapie před ozařováním)
  • U pacientů s indikací chemoterapie v kombinaci s radioterapií, kontraindikace léčby specifickou platinou (cisplatinou nebo karboplatinou) s 5 fluorouracilem nebo bez něj
  • Infekční nemoci nekontrolované
  • Pacientka je těhotná nebo kojící nebo nemá antikoncepci během reprodukce
  • Pacient s hypertenzí nevyvážený při antihypertenzní léčbě
  • Nekontrolované srdeční onemocnění
  • Pacienti s ledvinami nebo játry
  • Známá alergie na kteroukoli složku přípravku Ialuset ®
  • Pacient zbaven svobody pod opatrovnictvím
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo psychologický partner, který by mohl ohrozit schopnost pacienta účastnit se studie
  • Neschopnost podstoupit lékařský test z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aplikace Ialuset®
Paže s aplikací na kůži Ialuset ® cervikální během radioterapie
Lék: Ialuset®
Pacienti randomizovaní k získání reference o aplikaci cervikálního Ialusetu® na kůži během léčebného období (od prvního do posledního dne radioterapie).
Experimentální: obvaz kůže Hydrosorb
Ruční bandáž kožní hydrogel (Hydrotac®) na kůži děložního čípku během radioterapie
Přístroj: obvaz kůže Hydrotac®
Pacienti randomizovaní do paže s obvazovou kůží budou mít prospěch z aplikace hydrogelu obvazové kůže (Hydrotac®) alespoň 5 hodin denně po dobu trvání léčby (první den poslední den radioterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aplikace hydrogelového obvazu na kůži na bolesti hlavy a krku
Časové okno: konec radioterapie
Posouzení dopadu aplikace hydrogelového obvazu na bolesti hlavy a krku u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených souběžnou radioterapií vyhodnocením podílu pacientů se zhoršením ve třech nebo více bodech na jejich skóre algie na stupnici hodnocení EVA na konci léčby ve srovnání s léčbou získanou na začátku (D0).
konec radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení podmínek vydání léčby
Časové okno: během radioterapie týdně: 1 až 7 týdnů a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po radioterapii
Zhodnocení podmínek léčby (počet přerušení, delší doba léčby, snížení dávky terapeutické ovlivnění psychosociálních faktorů) a kvality života pacientů.
během radioterapie týdně: 1 až 7 týdnů a 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30 a 36 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Spolupracovníci

Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David BLANCHARD, MD, Centre Francois Baclesse
  • Vrchní vyšetřovatel: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPAC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ialuset®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit