Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania bandażowego hydrożelu skórnego na dolegliwości bólowe głowy i szyi u chorych na raka głowy i szyi leczonych radioterapią (IPAC)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse
Badacze mają nadzieję na zmniejszenie i opóźnienie ostrego popromiennego zapalenia skóry po zastosowaniu opatrunków hydrożelowych Hydrosorb® na skórę, zmniejszenie bólów głowy i szyi oraz poprawę jakości życia pacjentów z nowotworami głowy i szyi leczonych jednocześnie radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avranches, Francja
        • Centre de la Baie
      • Chambray les TOURS, Francja, 37000
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Cherbourg, Francja
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Le Havre, Francja, 76000
        • Centre Guillaume Le Conquerant
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Calvados, Francja, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • CHU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat
  • Rak jamy ustnej, gardła i krtani lub bez drzwi limfadenopatii

  • Pacjent leczony według jednego z poniższych schematów

    • samą radioterapię
    • radioterapia pooperacyjna +/- uczulona platyna (cisplatyna lub karboplatyna)
    • ar chemioradioterapia 5-FU i platyną (cetuksymab nie jest dozwolony)
    • schemat zachowania narządu (chemioterapia indukcyjna i radioterapia u osób reagujących)
  • Pacjenci nieleczeni
  • Pacjent powinien otrzymać konwencjonalną radioterapię lub tomoterapię
  • Dostosowana opieka stomatologiczna
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wynik WHO < 2
  • Pacjent stabilny, nie mający czasu na badanie cech nawrotu lub progresji nowotworu innego

  • - Dla pacjentów ze wskazaniem do chemioterapii połączonej z radioterapią, ocena biologiczna zgodna z chemioterapią:

    • WBC > 3000/mm3, wielojądrzaste > 2000/mm3, płytki krwi > 150 000/mm3, kreatynina poniżej 2 razy normalnej; Bilirubina mniej niż 2,5 razy normalna
  • Pacjent biegle włada językiem francuskim
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent wyraził pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka z wywiadem nowotworowym, poza rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem szyjki macicy leczona i wyleczona
  • Pacjent ma w czasie badania cechy nawrotu lub innej zmiany nowotworowej łuskowatej
  • Pacjent z wywiadem wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z wyjątkiem schematu zachowania narządu (chemioterapia indukcyjna przed radioterapią)
  • Dla pacjentów ze wskazaniem do chemioterapii skojarzonej z radioterapią, przeciwwskazania do leczenia swoistą platyną (cisplatyną lub karboplatyną) z lub bez 5-fluorouracylu
  • Choroby zakaźne niekontrolowane
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub nie stosuje antykoncepcji w okresie rozrodczym
  • Pacjent z nadciśnieniem niezrównoważonym w trakcie leczenia hipotensyjnego
  • Niekontrolowana choroba serca
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik Ialuset ®
  • Pacjent pozbawiony wolności pod kuratelą
  • Dowolny stan chorobowy lub psychologiczny, który może zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu
  • Niemożność poddania się badaniom lekarskim ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aplikacja Ialuset®
Ramię z aplikacją na skórę Ialuset® cervical podczas radioterapii
Lek: Ialuset®
Pacjenci przydzieleni losowo do otrzymania referencji dotyczącej aplikacji szyjki macicy Ialuset® na skórę przez cały okres leczenia (od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii).
Eksperymentalny: bandaż skóry Hydrosorb
Hydrożel skórny bandaża na ramię (Hydrotac®) na skórę odcinka szyjnego podczas radioterapii
Urządzenie: bandaż skóry Hydrotac®
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z bandażem skóry odniosą korzyść z nakładania hydrożelu na skórę bandaża (Hydrotac®) przez co najmniej 5 godzin dziennie przez cały czas trwania leczenia (pierwszy dzień ostatni dzień radioterapii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ stosowania bandaża hydrożelowego na skórę głowy i szyi
Ramy czasowe: koniec radioterapii
Ocena wpływu nałożenia bandaża hydrożelowego skóry na dolegliwości bólowe głowy i szyi u chorych na nowotwory głowy i szyi leczonych jednocześnie radioterapią poprzez ocenę odsetka pacjentów z pogorszeniem o 3 lub więcej punktów w skali oceny algia EVA na końcu leczenia w porównaniu z wartością uzyskaną na początku leczenia (D0).
koniec radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena warunków wydania leczenia
Ramy czasowe: w trakcie radioterapii co tydzień: od 1 do 7 tygodni oraz po 1,3,6,12,18,24,30 i 36 miesiącach po radioterapii
Ocena warunków leczenia (liczba przerw, dłuższy czas trwania leczenia, terapeutyczny wpływ redukcji dawki czynników psychospołecznych) i jakości życia pacjentów.
w trakcie radioterapii co tydzień: od 1 do 7 tygodni oraz po 1,3,6,12,18,24,30 i 36 miesiącach po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
  • Główny śledczy: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Ialuset®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj