- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01520701
Einfluss der Anwendung eines Bandagen-Hauthydrogels auf die Schmerzen im Kopf- und Halsbereich bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die mit Strahlentherapie behandelt wurden (IPAC)
26. Juli 2023 aktualisiert von: Centre Francois Baclesse
Die Forscher hoffen, durch eine verminderte und verzögerte akute Radiodermatitis nach dem Auftragen von Verbänden auf das Hauthydrogel Hydrosorb® eine Verringerung der Kopf- und Nackenschmerzen und eine verbesserte Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu erreichen, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
125
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Avranches, Frankreich
- Centre de la Baie
-
Chambray les TOURS, Frankreich, 37000
- Clinique Léonard de Vinci
-
Cherbourg, Frankreich
- Centre Hospitalier du Cotentin
-
Le Havre, Frankreich, 76000
- Centre Guillaume Le Conquerant
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankreich, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Calvados, Frankreich, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen, Calvados, Frankreich, 14033
- CHU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von 18 Jahren
- Karzinom der Mundhöhle, des Rachens oder ohne Lymphadenopathie-Tür
Patient, behandelt nach einem der folgenden Diagramme
- Strahlentherapie allein
- postoperative Strahlentherapie +/- sensibilisiertes Platin (Cisplatin oder Carboplatin)
- AR-Chemotherapie mit 5-FU und Platin (Cetuximab ist nicht erlaubt)
- Diagramm Organerhalt (Induktionschemotherapie und Strahlentherapie bei Respondern)
- Unbehandelte Patienten
- Der Patient sollte eine konventionelle Strahlentherapie oder Tomotherapie erhalten
- Angepasste stomatologische Betreuung
- Lebenserwartung > 3 Monate
- WHO-Score < 2
- Der Patient ist stabil und weist zum Zeitpunkt der Untersuchung keine Hinweise auf eine wiederkehrende oder fortschreitende maligne Erkrankung auf
- Für Patienten mit einer Indikation für eine Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie sind biologische Untersuchungen durchzuführen, die mit einer Chemotherapie vereinbar sind:
- Leukozytenzahl > 3000/mm3, polynukleär > 2000/mm3, Blutplättchen > 150.000/mm3, Kreatinin weniger als 2-mal normal; Bilirubin weniger als das 2,5-fache des Normalwerts
- Der Patient spricht fließend Französisch
- Zugehörigkeit zu einem System der sozialen Sicherheit
- Der Patient hat seine schriftliche Einwilligung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte, außerhalb eines Basalzellkarzinoms oder Gebärmutterhalskrebses, behandelt und geheilt
- Der Patient weist zum Zeitpunkt der Untersuchung Anzeichen eines Rezidivs oder einer anderen skalierbaren Neoplasie auf
- Patient mit vorheriger Chemo- oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte, mit Ausnahme des Schemas zur Organerhaltung (Induktionschemotherapie vor Bestrahlung)
- Bei Patienten mit Indikation für eine Chemotherapie in Kombination mit Strahlentherapie gilt eine Kontraindikation für die Behandlung mit spezifischem Platin (Cisplatin oder Carboplatin) mit oder ohne 5 Fluorouracil
- Infektionskrankheiten unkontrolliert
- Die Patientin ist schwanger oder stillt oder nimmt während der Fortpflanzungszeit keine Empfängnisverhütung
- Der hypertensive Patient ist unter blutdrucksenkender Behandlung unausgeglichen
- Unkontrollierte Herzerkrankung
- Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil von Ialuset ®
- Dem Patienten wird unter Vormundschaft die Freiheit entzogen
- Jeder medizinische Zustand oder psychologische Zusammenhang, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit, sich einem medizinischen Test aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Ialuset®-Anwendung
Arm mit Anwendung auf die Haut Ialuset ® zervikal während der Strahlentherapie
|
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten Hinweise auf die Anwendung von zervikalem Ialuset® auf der Haut während des gesamten Behandlungszeitraums (vom ersten bis zum letzten Tag der Strahlentherapie).
|
Experimental: Verbandhaut Hydrosorb
Armverband-Hauthydrogel (Hydrotac®) auf der Halshaut während der Strahlentherapie
|
Patienten, die randomisiert dem Arm mit Verbandshaut zugewiesen werden, profitieren von der Anwendung des Verbandshaut-Hydrogels (Hydrotac®) mindestens 5 Stunden pro Tag für die Dauer der Behandlung (erster Tag, letzter Tag der Strahlentherapie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen des Anlegens eines Hydrogel-Hautverbandes auf Kopf- und Nackenschmerzen
Zeitfenster: Ende der Strahlentherapie
|
Bewertung der Auswirkung des Anlegens eines Hydrogel-Hautverbandes auf Kopf- und Nackenschmerzen bei Patienten mit Krebs im Kopf- und Halsbereich, die gleichzeitig mit Strahlentherapie behandelt wurden, indem der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um drei oder mehr Punkte auf der Algie-EVA-Bewertungsskala am Ende bewertet wurde der Behandlung im Vergleich zu dem zu Studienbeginn erhaltenen Wert (D0).
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Ende der Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Ausgabebedingungen der Behandlung
Zeitfenster: während der Strahlentherapie wöchentlich: 1 bis 7 Wochen und 1,3,6,12,18,24,30 und 36 Monate nach der Strahlentherapie
|
Bewertung der Fragestellungen der Behandlung (Anzahl der Unterbrechungen, längere Behandlungsdauer, Dosisreduktion, therapeutischer Einfluss psychosozialer Faktoren) und der Lebensqualität der Patienten.
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während der Strahlentherapie wöchentlich: 1 bis 7 Wochen und 1,3,6,12,18,24,30 und 36 Monate nach der Strahlentherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David BLANCHARD, MD, Centre Francois Baclesse
- Hauptermittler: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre Francois Baclesse
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPAC
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