Effekten av att applicera en hudhydrogel med bandage på smärtor i huvud och nacke hos patienter med cancer i huvud och nacke som behandlats med strålbehandling (IPAC)
31 augusti 2026 uppdaterad av: Centre Francois Baclesse
Utredarna hoppas kunna klara av minskad och fördröjd akut radiodermatit efter applicering av förband på hudhydrogel Hydrosorb®, en minskning av huvud- och nacksmärtor och förbättrad livskvalitet för patienter med huvud- och halscancer som behandlas med samtidig strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Avranches, Frankrike
- Centre de la Baie
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37000
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cherbourg, Frankrike
- centre hospitalier du Cotentin
-
Le Havre, Frankrike, 76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
-
CALVADOS
-
Caen, CALVADOS, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år gammal
- Carcinom munhåla, svalg eller utan lymfadenopati dörr
Patient behandlad med något av följande diagram
- enbart strålbehandling
- postoperativ strålbehandling +/- sensibiliserad platina (cisplatin eller karboplatin)
- ar kemoradiation 5-FU och platina (Cetuximab är inte tillåtet)
- diagram organkonservering (induktionskemoterapi och strålbehandling hos responders)
- Obehandlade patienter
- Patienten ska få konventionell strålbehandling eller tomoterapi
- Anpassad stomatologisk vård
- Förväntad livslängd > 3 månader
- WHO poäng <2
- Patient stabil, inte har tidpunkten för undersökning av tecken på återkommande eller progressiva malignitet andra
- För patienter med indikation på kemoterapi kombinerat med strålbehandling, biologiska bedömningar förenliga med kemoterapi:
- WBC > 3000/mm3, Polynukleär > 2000/mm3, Blodplättar > 150 000/mm3, Kreatinin mindre än 2 gånger normalt; Bilirubin mindre än 2,5 gånger normalt
- Patient talar flytande franska
- Anslutning till ett system för social trygghet
- Patienten har gett skriftligt medgivande
Exklusions kriterier:
- Patient med malignitet i anamnesen, utanför basalcellscancer eller livmoderhalscancer behandlad och botad
- Patienten har vid tidpunkten för undersökningen tecken på återfall eller annan neoplasi skalbar
- Patient med tidigare kemoterapi eller strålbehandling med undantag för organkonserveringsschemat (induktionskemoterapi före strålning)
- För patienter med indikation på kemoterapi kombinerat med strålbehandling, kontraindikation för behandling med specifik platina (cisplatin eller karboplatin) med eller utan 5 Fluorouracil
- Infektionssjukdomar okontrollerade
- Patienten är gravid eller ammar eller saknar preventivmedel under sin reproduktion
- Patient hypertensiv obalanserad under antihypertensiv behandling
- Okontrollerad hjärtsjukdom
- Patienter med njure eller lever
- Känd allergi mot någon komponent i Ialuset ®
- Patient frihetsberövad under förmynderskap
- Alla medicinska tillstånd eller psykologiska medarbetare som kan äventyra patientens förmåga att delta i studien
- Oförmåga att genomgå medicinska test för geografiska, sociala eller psykologiska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ialuset®-applikation
Arm med applicering på huden Ialuset ® cervical under strålbehandling
|
Patienter randomiserade för att få referens för applicering av cervikal Ialuset® på huden under hela behandlingsperioden (första dagen till sista dagen av strålbehandling).
|
|
Experimentell: binda huden Hydrosorb
Armbandage hudhydrogel (Hydrotac®) på huden cervikal under strålbehandling
|
Patienter som randomiserats till armen med bandagehud kommer att dra nytta av appliceringen av bandagehudhydrogelen (Hydrotac®) minst 5 timmar per dag under behandlingens varaktighet (första dagen sista dagen av strålbehandling).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
Tidsram: end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
|
end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Chemotherapy Dose Reduction
Tidsram: during 36 months after radiotherapy
|
Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
|
during 36 months after radiotherapy
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
- Huvudutredare: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2012
Första postat (Beräknad)
30 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPAC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .