Virkningen av å påføre en bandasje hudhydrogel på smerter i hode og nakke hos pasienter med kreft i hode og nakke behandlet med strålebehandling (IPAC)
31. august 2026 oppdatert av: Centre Francois Baclesse
Etterforskerne håper å komme gjennom redusert og forsinket akutt radiodermatitt etter påføring av bandasjer på hudhydrogel Hydrosorb®, en reduksjon i hode- og nakkesmerter og forbedret livskvalitet for pasienter med hode- og nakkekreft behandlet med samtidig strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Avranches, Frankrike
- Centre de la Baie
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37000
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cherbourg, Frankrike
- centre hospitalier du Cotentin
-
Le Havre, Frankrike, 76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
-
CALVADOS
-
Caen, CALVADOS, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14000
- Centre Maurice TUBIANA
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient i alderen 18 år
- Karsinom munnhule, pharyngolaryngeal eller uten lymfadenopati dør
Pasient behandlet med ett av følgende diagrammer
- strålebehandling alene
- postoperativ strålebehandling +/- sensibilisert platina (cisplatin eller karboplatin)
- ar kjemoradiasjon 5-FU og platina (Cetuximab er ikke tillatt)
- diagram organkonservering (induksjonskjemoterapi og strålebehandling hos respondere)
- Ubehandlede pasienter
- Pasienten bør få konvensjonell strålebehandling eller tomoterapi
- Tilpasset stomatologisk pleie
- Forventet levealder > 3 måneder
- WHO score <2
- Pasient stabil, ikke har tidspunktet for undersøkelse av tegn på tilbakevendende eller progressiv malignitet andre
- For pasienter med indikasjon på kjemoterapi kombinert med strålebehandling, biologiske vurderinger forenlig med kjemoterapi:
- WBC > 3000/mm3, polynukleær > 2000/mm3, blodplater > 150 000/mm3, kreatinin mindre enn 2 ganger normalt; Bilirubin mindre enn 2,5 ganger normalt
- Pasienten snakker flytende fransk
- Tilknytning til et trygdesystem
- Pasienten har gitt skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med en historie med malignitet, utenfor et basalcellekarsinom eller livmorhalskreft behandlet og kurert
- Pasienten har på undersøkelsestidspunktet tegn på residiv eller annen neoplasi skalerbar
- Pasient med tidligere kjemoterapi eller strålebehandling med unntak av organkonserveringsordningen (induksjonskjemoterapi før stråling)
- For pasienter med indikasjon på kjemoterapi kombinert med strålebehandling, kontraindikasjon for behandling med spesifikt platina (cisplatin eller karboplatin) med eller uten 5 Fluorouracil
- Smittsomme sykdommer ukontrollert
- Pasienten er gravid eller ammer eller mangler prevensjon under reproduksjonen
- Pasient hypertensiv ubalansert under antihypertensiv behandling
- Ukontrollert hjertesykdom
- Pasienter med nyre eller lever
- Kjent allergi mot enhver komponent i Ialuset ®
- Pasient frihetsberøvet under vergemål
- Enhver medisinsk tilstand eller psykologisk medarbeider som kan kompromittere pasientens evne til å delta i studien
- Manglende evne til å gjennomgå medisinsk test for geografisk, sosial eller psykologisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ialuset®-applikasjon
Arm med påføring på huden Ialuset ® cervical under strålebehandling
|
Pasienter randomisert til å motta referanse for påføring av cervical Ialuset® på huden gjennom hele behandlingsperioden (første dag til siste dag med strålebehandling).
|
|
Eksperimentell: bandasje hud Hydrosorb
Armbandasje hudhydrogel (Hydrotac®) på huden på livmorhalsen under strålebehandling
|
Pasienter randomisert til armen med bandasjehud vil ha nytte av påføring av bandasjehudhydrogelen (Hydrotac®) minst 5 timer per dag under behandlingens varighet (første dag siste dag med strålebehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
Tidsramme: end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
|
end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chemotherapy Dose Reduction
Tidsramme: during 36 months after radiotherapy
|
Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
|
during 36 months after radiotherapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David BLANCHARD, MD, Centre Francois Baclesse
- Hovedetterforsker: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre Francois Baclesse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Først lagt ut (Antatt)
30. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPAC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .