Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние наложения гидрогелевой повязки на кожу на боли головы и шеи у больных раком головы и шеи, получавших лучевую терапию (IPAC)

26 июля 2023 г. обновлено: Centre Francois Baclesse
Исследователи надеются добиться уменьшения и замедления острого радиодерматита после нанесения повязок на кожу гидрогеля Hydrosorb®, уменьшения боли в голове и шее и улучшения качества жизни пациентов с раком головы и шеи, получавших сопутствующую лучевую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Avranches, Франция
        • Centre de la Baie
      • Chambray les TOURS, Франция, 37000
        • Clinique Léonard de Vinci
      • Cherbourg, Франция
        • Centre Hospitalier du Cotentin
      • Le Havre, Франция, 76000
        • Centre Guillaume le Conquérant
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Calvados, Франция, 14033
        • CHU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент 18 лет
  • Рак полости рта, глотки или гортани без лимфаденопатии

  • Лечение пациента по одной из следующих диаграмм

    • только лучевая терапия
    • послеоперационная лучевая терапия +/- сенсибилизированная платина (цисплатин или карбоплатин)
    • ар химиолучевая 5-ФУ и платина (Цетуксимаб не допускается)
    • диаграмма сохранения органов (индукционная химиотерапия и лучевая терапия у респондеров)
  • Нелеченные пациенты
  • Пациент должен получать обычную лучевую терапию или томотерапию.
  • Адаптированная стоматологическая помощь
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Оценка ВОЗ < 2
  • Пациент стабилен, не имея на момент обследования признаков рецидивирующего или прогрессирующего злокачественного новообразования.

  • - Для пациентов с показанием химиотерапии в сочетании с лучевой терапией биологические оценки, совместимые с химиотерапией:

    • лейкоциты > 3000/мм3, многоядерные > 2000/мм3, тромбоциты > 150 000/мм3, креатинин менее чем в 2 раза выше нормы; Билирубин менее чем в 2,5 раза выше нормы
  • Пациент свободно владеет французским языком
  • Принадлежность к системе социального обеспечения
  • Пациент дал письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент со злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением базально-клеточной карциномы или рака шейки матки, пролеченный и вылеченный
  • У пациента на момент осмотра имеются признаки рецидива или другой масштабируемой неоплазии.
  • Пациент с предшествующей химиотерапией или лучевой терапией в анамнезе за исключением схемы органосохранения (индукционная химиотерапия перед лучевой терапией)
  • Для пациентов с показаниями к химиотерапии в сочетании с лучевой терапией, противопоказанием к лечению платиной (цисплатином или карбоплатином) с 5-фторурацилом или без него.
  • Инфекционные заболевания неконтролируемые
  • Пациентка беременна или кормит грудью или не пользуется контрацепцией во время репродуктивного периода.
  • Неуравновешенный больной гипертонической болезнью на фоне антигипертензивного лечения
  • Неконтролируемое сердечное заболевание
  • Пациенты с почечной или печеночной
  • Известная аллергия на любой компонент Ialuset®
  • Больной, лишенный свободы под опекой
  • Любое медицинское или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
  • Невозможность пройти медицинский тест на географические, социальные или психологические

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Приложение Ялусет®
Рука с нанесением на кожу Ialuset® шейки матки во время лучевой терапии
Лекарство: Ялусет®
Пациенты, рандомизированные для получения рекомендаций по нанесению цервикального Ialuset® на кожу в течение всего периода лечения (с первого дня до последнего дня лучевой терапии).
Экспериментальный: повязка для кожи Hydrosorb
Гидрогелевая повязка руки (Hydrotac®) на кожу шейки матки во время лучевой терапии
Устройство: бандаж для кожи Hydrotac®
Пациенты, рандомизированные в группу с повязкой на коже, получат пользу от применения гидрогеля для кожи с повязкой (Hydrotac®) не менее 5 часов в день в течение всего периода лечения (первый день, последний день лучевой терапии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние наложения гидрогелевой повязки на кожу на головные и шейные боли
Временное ограничение: окончание лучевой терапии
Оценка влияния наложения гидрогелевой повязки на кожу на боли в голове и шее у больных раком головы и шеи, получавших сопутствующую лучевую терапию, путем оценки доли пациентов с ухудшением состояния на три и более баллов по шкале оценки алгии EVA в конце лечения по сравнению с исходным уровнем (D0).
окончание лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сроков выдачи лечения
Временное ограничение: при лучевой терапии еженедельно: от 1 до 7 недель и через 1,3,6,12,18,24,30 и 36 месяцев после лучевой терапии
Оценка сроков выдачи лечения (количество перерывов, большая продолжительность лечения, снижение дозы терапевтического воздействия психосоциальных факторов) и качества жизни больных.
при лучевой терапии еженедельно: от 1 до 7 недель и через 1,3,6,12,18,24,30 и 36 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Francois Baclesse

Соавторы

Ministry of Health, France

Следователи

  • Главный следователь: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
  • Главный следователь: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPAC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ялусет®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться