A kötszer bőrhidrogél felvitelének hatása a fej és a nyak fájdalmaira sugárterápiával kezelt fej- és nyakrákos betegeknél (IPAC)
2026. augusztus 31. frissítette: Centre Francois Baclesse
A kutatók azt remélik, hogy a Hydrosorb® bőrön végzett kötszer alkalmazása után a kutatók csökkentik és késleltetik az akut radiodermatitist, csökkentik a fej- és nyakfájdalmakat, valamint javítják az egyidejű sugárkezeléssel kezelt fej-nyaki daganatos betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Avranches, Franciaország
- Centre de la Baie
-
Chambray-lès-Tours, Franciaország, 37000
- Clinique Leonard de Vinci
-
Cherbourg, Franciaország
- centre hospitalier du Cotentin
-
Le Havre, Franciaország, 76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
-
-
CALVADOS
-
Caen, CALVADOS, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14000
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen, Calvados, Franciaország, 14033
- CHU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves beteg
- Carcinoma szájüreg, pharyngolaringealis vagy lymphadenopathia ajtó nélkül
A következő diagramok egyikével kezelt beteg
- sugárterápia önmagában
- posztoperatív sugárterápia +/- szenzitizált platina (ciszplatin vagy karboplatin)
- ar kemoradiáció 5-FU és platina (a cetuximab nem megengedett)
- diagram szervmegőrzés (indukciós kemoterápia és sugárterápia válaszadóknál)
- Kezeletlen betegek
- A betegnek hagyományos sugárterápiát vagy tomoterápiát kell kapnia
- Adaptált stomatológiai ellátás
- Várható élettartam > 3 hónap
- WHO pontszám < 2
- Beteg stabil, nincs ideje kivizsgálni az egyéb recidiváló vagy progresszív rosszindulatú daganatot
- Azoknál a betegeknél, akiknél a kemoterápia sugárterápiával kombinált indikációja van, a kemoterápiával kompatibilis biológiai értékelések:
- WBC > 3000/mm3, polinukleáris > 2000/mm3, vérlemezkék > 150 000/mm3, kreatinin kevesebb, mint a normálérték kétszerese; Bilirubin kevesebb, mint 2,5-szerese a normálnak
- Beteg folyékonyan beszél franciául
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- A beteg írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, basalsejtes karcinómán vagy méhnyakrákon kívül, kezelt és gyógyult
- A vizsgálat időpontjában a betegnél a kiújulás vagy más skálázható neoplázia jelei vannak
- Olyan beteg, akinek a kórtörténetében korábban kemoterápia vagy sugárterápia szerepel, kivéve a szervmegőrzési sémát (indukciós kemoterápia a sugárzás előtt)
- A sugárkezeléssel kombinált kemoterápia javallata esetén ellenjavallt specifikus platina (ciszplatin vagy karboplatin) 5 fluorouracillal vagy anélkül történő kezelés
- A fertőző betegségek kontrollálatlanok
- A beteg terhes vagy szoptat, vagy nem alkalmaz fogamzásgátlást szaporodási ideje alatt
- Kiegyensúlyozatlan hipertóniás beteg vérnyomáscsökkentő kezelés alatt
- Kontrollálatlan szívbetegség
- Vese- vagy májbetegek
- Ismert allergia az Ialuset ® bármely összetevőjére
- A szabadságától megfosztott beteg gondnokság alatt áll
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy pszichológiai kapcsolat, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Képtelenség alávetni a földrajzi, szociális vagy pszichológiai vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ialuset® alkalmazás
Kar alkalmazása a bőrön Ialuset ® nyaki sugárterápia során
|
A betegeket véletlenszerűen besorolták, hogy megkapják a cervicalis Ialuset® bőrön történő alkalmazását a kezelési időszak alatt (a sugárterápia első napjától az utolsó napig).
|
|
Kísérleti: kötszer bőr Hydrosorb
Karkötés bőrhidrogél (Hydrotac®) a nyaki bőrön sugárterápia során
|
A pólyás bőrrel rendelkező karba randomizált betegek számára előnyös a bőrkötéses hidrogél (Hydrotac®) napi legalább 5 órás alkalmazása a kezelés időtartama alatt (a sugárterápia első napja, utolsó napja).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
Időkeret: end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
|
end of radiotherapy (2 months after inclusion)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Chemotherapy Dose Reduction
Időkeret: during 36 months after radiotherapy
|
Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
|
during 36 months after radiotherapy
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
- Kutatásvezető: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 26.
Első közzététel (Becsült)
2012. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPAC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .