방사선 요법으로 치료받은 두경부암 환자의 두경부 통증에 대한 붕대 피부 하이드로겔 적용의 영향 (IPAC)
2023년 7월 26일 업데이트: Centre Francois Baclesse
연구자들은 피부 하이드로겔 Hydrosorb®에 드레싱을 적용한 후 감소 및 지연된 급성 방사선 피부염, 두경부 통증 감소 및 수반되는 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 환자의 삶의 질 향상을 기대하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Avranches, 프랑스
- Centre de la Baie
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Chambray les TOURS, 프랑스, 37000
- Clinique Léonard de Vinci
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Cherbourg, 프랑스
- Centre Hospitalier du Cotentin
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Le Havre, 프랑스, 76000
- Centre Guillaume Le Conquerant
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Caen, Calvados, 프랑스, 14000
- Centre Maurice Tubiana
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Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- CHU
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 환자
- 암종 구강, 인두후두 또는 림프절병증 문이 없는 경우
다음 다이어그램 중 하나로 치료받은 환자
- 혼자 방사선 요법
- 수술 후 방사선 요법 + / - 민감화 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴)
- ar 화학방사선 5-FU 및 백금(Cetuximab은 허용되지 않음)
- 다이어그램 장기 보존(반응자의 유도 화학 요법 및 방사선 요법)
- 치료받지 않은 환자
- 환자는 기존의 방사선 요법 또는 단층 요법을 받아야 합니다.
- 적응형 치과 치료
- 기대 수명 > 3개월
- WHO 점수 < 2
- 재발성 또는 진행성 악성 종양의 증거를 검사할 시간이 없는 환자 안정 기타
- 방사선 요법과 병용한 화학 요법의 적응증이 있는 환자의 경우, 화학 요법과 호환되는 생물학적 평가:
- WBC > 3000/mm3, 다핵 > 2000/mm3, 혈소판 > 150,000/mm3, 크레아티닌 정상치의 2배 미만; 빌리루빈이 정상의 2.5배 미만
- 프랑스어에 능통한 환자
- 사회보장제도 가입
- 환자가 서면 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암 이외의 악성 병력이있는 환자 치료 및 완치
- 환자는 검사 시점에 재발 또는 확장 가능한 다른 신생물의 징후를 보입니다.
- 장기 보존 계획(방사선 전 유도 화학 요법)을 제외한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법의 병력이 있는 환자
- 방사선 요법과 병용한 화학 요법의 징후가 있는 환자의 경우, 5 Fluorouracil을 포함하거나 포함하지 않는 특정 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 치료에 대한 금기
- 통제되지 않는 전염병
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 생식 기간 동안 피임을 하지 않은 경우
- 항고혈압 치료를 받고 있는 환자 고혈압 불균형
- 조절되지 않는 심장 질환
- 신장 또는 간 질환 환자
- Ialuset ® 성분에 대한 알려진 알레르기
- 후견인의 자유를 박탈당한 환자
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 심리적 동료
- 지리적, 사회적, 심리적 의학적 검사를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ialuset® 애플리케이션
방사선 치료 중 Ialuset ® 자궁 경부 피부에 적용한 팔
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환자들은 치료 기간(방사선 요법의 첫날부터 마지막 날까지) 동안 피부에 자궁경부 Ialuset® 적용에 대한 참조를 받도록 무작위 배정되었습니다.
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실험적: 붕대 피부 Hydrosorb
방사선 치료 중 경부 피부의 팔 붕대 피부 하이드로겔(Hydrotac®)
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붕대 피부가 있는 팔에 무작위로 배정된 환자는 치료 기간(방사선 요법의 첫 번째 날 마지막 날) 동안 하루에 최소 5시간 붕대 피부 하이드로겔(Hydrotac®)을 적용하면 도움이 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부 통증에 붕대 하이드로겔 피부 적용의 영향
기간: 방사선 치료의 끝
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마지막에 점수 algia EVA 등급 척도에 대해 3점 이상 악화된 환자의 비율을 평가하여 병용 방사선 요법으로 치료받은 두경부암 환자의 두경부 통증에 대한 붕대 하이드로겔 피부 적용의 영향을 평가합니다. 기준선(D0)에서 얻은 것과 비교한 치료의.
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방사선 치료의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 문제의 조건 평가
기간: 방사선 치료 중 매주 : 1~7주 및 방사선 치료 후 1,3,6,12,18,24,30 및 36개월
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치료 조건(중단 횟수, 치료 기간 연장, 심리사회적 요인의 용량 감소 치료 영향) 및 환자의 삶의 질 평가.
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방사선 치료 중 매주 : 1~7주 및 방사선 치료 후 1,3,6,12,18,24,30 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David BLANCHARD, MD, Centre Francois Baclesse
- 수석 연구원: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre Francois Baclesse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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