应用创可贴皮肤水凝胶对头颈癌放疗患者头颈部疼痛的影响 (IPAC)
2026年8月31日 更新者：Centre Francois Baclesse
研究人员希望在将敷料应用于皮肤水凝胶 Hydrosorb® 后减少和延迟急性放射性皮炎，减少头颈疼痛并改善接受同步放疗的头颈癌患者的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Avranches、法国
- Centre de la Baie
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Chambray-lès-Tours、法国、37000
- Clinique Leonard de Vinci
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Cherbourg、法国
- centre hospitalier du Cotentin
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Le Havre、法国、76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
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CALVADOS
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Caen、CALVADOS、法国、14076
- Centre François Baclesse
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Calvados
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Caen、Calvados、法国、14000
- Centre Maurice Tubiana
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Caen、Calvados、法国、14033
- CHU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者 18 岁
- 口腔癌、咽喉癌或无淋巴结肿大门
通过以下图表之一治疗的患者
- 单独放疗
- 术后放疗 + / - 致敏铂（顺铂或卡铂）
- ar 化放疗 5-FU 和铂（不允许使用西妥昔单抗）
- 图器官保存（诱导化疗和放疗反应者）
- 未经治疗的患者
- 患者应接受常规放疗或断层放疗
- 适应性口腔护理
- 预期寿命 > 3 个月
- 世卫组织评分 < 2
- 患者稳定，没有时间检查复发性或进展性恶性肿瘤的证据 其他
- 对于有化疗联合放疗适应症的患者，与化疗相容的生物学评估：
- WBC > 3000/mm3，多核细胞 > 2000/mm3，血小板 > 150,000/mm3，肌酐小于正常值的 2 倍；胆红素低于正常值的 2.5 倍
- 患者法语流利
- 加入社会保障体系
- 患者已书面同意
排除标准：
- 有恶性肿瘤病史的患者，基底细胞癌或宫颈癌以外的治疗和治愈
- 患者在检查时有复发迹象或其他可扩展的肿瘤
- 既往有化疗或放疗史的患者，但器官保存方案（放疗前的诱导化疗）除外
- 对于有化疗联合放疗适应症、特定铂类（顺铂或卡铂）联合或不联合5氟尿嘧啶治疗禁忌症的患者
- 不受控制的传染病
- 患者怀孕或哺乳或在生育期间未采取避孕措施
- 患者在降压治疗下血压失衡
- 不受控制的心脏病
- 肾病或肝病患者
- 已知对 Ialuset ® 的任何成分过敏
- 在监护下被剥夺自由的病人
- 任何可能影响患者参与研究能力的医疗状况或心理关联
- 无法接受地理、社会或心理方面的医学测试
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Ialuset® 应用
放射治疗期间将 Ialuset® 颈椎应用于皮肤的手臂
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患者随机接受整个治疗期间（放射治疗的第一天到最后一天）在皮肤上应用宫颈 Ialuset® 的参考。
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实验性的：绷带 皮肤 Hydrosorb
放射治疗期间，手臂绷带皮肤水凝胶 (Hydrotac®) 在颈部皮肤上
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在治疗期间（放疗的第一天和最后一天），随机分配到带有绷带皮肤的手臂的患者将受益于每天至少 5 小时使用绷带皮肤水凝胶 (Hydrotac®)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
大体时间：end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
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end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Chemotherapy Dose Reduction
大体时间：during 36 months after radiotherapy
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Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
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during 36 months after radiotherapy
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David BLANCHARD, MD、Centre François Baclesse
- 首席研究员：Audrey LASNE-CARDON, MD、Centre François Baclesse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计的)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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