Impact de l'application d'un bandage hydrogel cutané sur les douleurs de la tête et du cou chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie (IPAC)
31 août 2026 mis à jour par: Centre Francois Baclesse
Les investigateurs espèrent obtenir par radiodermite aiguë réduite et retardée suite à l'application de pansements cutanés hydrogel Hydrosorb®, une diminution des douleurs de la tête et du cou et une amélioration de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie concomitante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Avranches, France
- Centre de la Baie
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Chambray-lès-Tours, France, 37000
- Clinique Leonard de Vinci
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Cherbourg, France
- centre hospitalier du Cotentin
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Le Havre, France, 76000
- Centre Guillaume Le Conquérant
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CALVADOS
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Caen, CALVADOS, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Calvados
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Caen, Calvados, France, 14000
- Centre Maurice Tubiana
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Caen, Calvados, France, 14033
- CHU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 18 ans
- Carcinome de la cavité buccale, pharyngolaryngé ou sans porte adénopathie
Patient traité par l'un des schémas suivants
- radiothérapie seule
- radiothérapie postopératoire +/- platine sensibilisé (cisplatine ou carboplatine)
- ar chimioradiothérapie 5-FU et platine (le Cetuximab n'est pas autorisé)
- schéma préservation des organes (chimiothérapie et radiothérapie d'induction chez les répondeurs)
- Patients non traités
- Le patient doit recevoir une radiothérapie conventionnelle ou une tomothérapie
- Soins stomatologiques adaptés
- Espérance de vie > 3 mois
- Score OMS < 2
- Patient stable, n'ayant pas le temps de l'examen d'évidence de malignité récurrente ou évolutive autre
- Pour les patients ayant une indication de chimiothérapie associée à la radiothérapie, bilans biologiques compatibles avec la chimiothérapie :
- GB > 3000/mm3, polynucléaire > 2000/mm3, plaquettes > 150 000/mm3, créatinine inférieure à 2 fois la normale ; Bilirubine inférieure à 2,5 fois la normale
- Patient parlant couramment le français
- Affiliation à un système de sécurité sociale
- Le patient a donné son consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patient ayant des antécédents de malignité, en dehors d'un carcinome basocellulaire ou d'un cancer du col de l'utérus traité et guéri
- Le patient présente au moment de l'examen des signes de récidive ou d'autre néoplasie évolutive
- Patient ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie à l'exception du schéma de préservation d'organe (chimiothérapie d'induction avant radiothérapie)
- Pour les patients ayant une indication de chimiothérapie associée à une radiothérapie, contre-indication au traitement par platine spécifique (cisplatine ou carboplatine) avec ou sans 5 Fluorouracil
- Maladies infectieuses non contrôlées
- La patiente est enceinte ou allaitante ou absence de contraception pendant sa période de reproduction
- Patient hypertendu déséquilibré sous traitement antihypertenseur
- Maladie cardiaque non contrôlée
- Patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques
- Allergie connue à l'un des composants de Ialuset ®
- Patient privé de liberté sous tutelle
- Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l'étude
- Incapacité à se soumettre à un examen médical pour raisons géographiques, sociales ou psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Application Ialuset®
Bras avec application sur la peau Ialuset ® cervicale pendant la radiothérapie
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Patients randomisés pour recevoir en référence l'application d'Ialuset® cervical sur la peau pendant toute la durée du traitement (du premier au dernier jour de radiothérapie).
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Expérimental: bandage peau Hydrosorb
Bandage de bras hydrogel cutané (Hydrotac®) sur la peau cervicale pendant la radiothérapie
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Les patients randomisés dans le bras avec bandage cutané bénéficieront de l'application de l'hydrogel bandage cutané (Hydrotac®) au moins 5 heures par jour pendant toute la durée du traitement (du premier jour au dernier jour de radiothérapie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact of Applying a Bandage Hydrogel Skin on Head and Neck Pains
Délai: end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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Assessing the impact of applying a bandage hydrogel skin on head and neck pains in patients with cancer of head and neck treated with concomitant radiotherapy by evaluating the proportion of patients with a deterioration in three or more points to their score algia EVA rating scale at the end of treatment compared to that obtained at baseline (D0).
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end of radiotherapy (2 months after inclusion)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chemotherapy Dose Reduction
Délai: during 36 months after radiotherapy
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Evaluating the terms of issue of the treatment (dose reduction of chemothrapy treatment)
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during 36 months after radiotherapy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David BLANCHARD, MD, Centre François Baclesse
- Chercheur principal: Audrey LASNE-CARDON, MD, Centre François Baclesse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Première publication (Estimé)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPAC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .