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Thérapie comportementale pour traiter les symptômes urinaires de la maladie de Parkinson (BETTUR PD)

8 janvier 2018 mis à jour par: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative caractérisée par des symptômes moteurs de tremblements, de lenteur des mouvements et de raideur, entraînant une invalidité progressive et une perte d'autonomie. Les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS), y compris l'incontinence urinaire (UI), l'urgence et/ou la nycturie, sont des symptômes non moteurs courants qui diminuent davantage la qualité de vie déjà compromise des adultes vivant avec la MP. Les interventions comportementales pour l'UI - y compris la thérapie par l'exercice des muscles du plancher pelvien (PFME) - ont prouvé leur efficacité dans des essais contrôlés randomisés et sont exemptes d'effets secondaires. La thérapie comportementale basée sur l'exercice pour l'interface utilisateur nécessite que les individus apprennent une habileté motrice (PFME) et mettent en œuvre une stratégie comportementale adaptative qui intègre le PFME pour supprimer l'urgence urinaire et prévenir l'interface utilisateur.

Nous mènerons un essai contrôlé randomisé sur deux sites pour évaluer l'efficacité de la thérapie comportementale basée sur la PFME pour traiter les symptômes urinaires chez les adultes atteints de MP. Après stratification selon la sévérité de l'IU, la sévérité de la MP et le sexe, un groupe de 60 sujets (30 dans chaque groupe) sera randomisé pour recevoir une thérapie comportementale ou un contrôle comportemental sur 8 semaines afin d'obtenir un échantillon de 50 individus (25 dans chaque groupe) qui terminent l'étude. Un suivi de 6 mois est prévu dans le groupe de traitement.

Nous émettons l'hypothèse que :

  1. Les participants PD qui sont randomisés dans le groupe de thérapie comportementale basée sur l'exercice (groupe A) rapporteront une réduction significative de la fréquence hebdomadaire des épisodes d'UI par rapport aux participants PD du groupe témoin comportemental (groupe B). Le résultat principal, la fréquence de l'UI, sera mesuré à l'aide d'un journal de la vessie sur sept jours.
  2. Par rapport aux participants à la MP du groupe B, la réduction de la fréquence de l'IU dans le groupe A sera cliniquement significative, mesurée par une amélioration correspondante des questionnaires de satisfaction et de qualité de vie ainsi qu'une diminution des autres symptômes urinaires, notamment l'urgence et la nycturie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham Vamc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson déterminé par un neurologue certifié avec une formation spécialisée dans les troubles du mouvement
  • ≥ 4 épisodes hebdomadaires d'UI et au moins un épisode par semaine associé à des sentiments d'urgence, où l'urgence est définie comme la plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner difficile à différer
  • Volonté d'assister aux visites à la clinique
  • Volonté de tenir des journaux de la vessie de 7 jours tout au long de la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif important, comme indiqué par un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 18.
  • Incapacité à produire un journal vésical interprétable de 7 jours au départ
  • Formation intensive PFME précédente
  • Dépression cliniquement significative telle que mesurée par un score sur l'échelle de dépression gériatrique - formulaire court ≥ 10, ce qui pourrait affecter la motivation à s'engager pleinement dans l'intervention
  • Utilisation d'une sonde urinaire à demeure
  • Obstruction de la sortie de la vessie définie comme un cathétérisme d'entrée et de sortie prescrit au cours des 12 derniers mois, ayant un volume d'urine résiduel post-mictionnel par échographie de la vessie ≥ 200 mL ou un débit maximal de miction ≤ 4 mL/min lors d'une miction ≥ 125 ml de volume
  • Prolapsus utérin sévère au-delà de l'orifice vaginal
  • Diabète mal contrôlé défini par une hémoglobine A1c (HgbA1c) > 8,0 %
  • Insuffisance rénale chronique et sous hémodialyse
  • Insuffisance cardiaque congestive mal contrôlée ou maladie pulmonaire obstructive chronique mal contrôlée à l'examen physique
  • Cancer génito-urinaire avec traitement chirurgical ou radiothérapie externe en cours
  • Tout état de santé instable susceptible d'entraîner une hospitalisation ou un décès au cours des 3 prochains mois, tel que déterminé par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie comportementale basée sur l'exercice
Thérapie comportementale basée sur l'exercice des muscles du plancher pelvien
Comportemental: Thérapie comportementale basée sur l'exercice
Entraînement des muscles du plancher pelvien, entraînement de la vessie, gestion des fluides, gestion de la constipation
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle comportemental
Dessin d'étoile en miroir
Comportemental: Contrôle comportemental
Dessin d'étoile en miroir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Journal de la vessie
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlanta VA Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7892W

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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