Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsterapi til behandling af urinvejssymptomer ved Parkinsons sygdom (BETTUR PD)

8. januar 2018 opdateret af: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved motoriske symptomer på tremor, langsom bevægelse og stivhed, hvilket fører til progressivt handicap og tab af uafhængighed. Nedre urinvejssymptomer (LUTS), herunder urininkontinens (UI), urgency og/eller nocturi, er almindelige ikke-motoriske symptomer, som yderligere formindsker den allerede kompromitterede livskvalitet for voksne, der lever med PD. Adfærdsinterventioner for UI - herunder bækkenbundsmuskeløvelser (PFME) - har dokumenteret effekt i randomiserede kontrollerede forsøg og er fri for bivirkninger. Træningsbaseret adfærdsterapi for UI kræver, at individer lærer en motorisk færdighed (PFME) og implementerer en adaptiv adfærdsstrategi, der inkorporerer PFME for at undertrykke urintrang og forhindre UI.

Vi vil udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med to steder for at vurdere effektiviteten af ​​PFME-baseret adfærdsterapi til behandling af urinvejssymptomer hos voksne med PD. Efter stratificering efter UI sværhedsgrad, PD sværhedsgrad og køn vil en gruppe på 60 forsøgspersoner (30 i hver gruppe) blive randomiseret til at modtage adfærdsterapi eller en adfærdskontrol over 8 uger for at opnå en stikprøvestørrelse på 50 individer (25 i hver gruppe), der fuldfører undersøgelsen. Der er planlagt 6 måneders opfølgning i behandlingsgruppen.

Vi antager, at:

  1. PD-deltagere, der er randomiseret til den træningsbaserede adfærdsterapigruppe (Gruppe A), vil rapportere en signifikant reduktion i den ugentlige frekvens af UI-episoder sammenlignet med PD-deltagere i adfærdskontrolgruppen (Gruppe B). Det primære resultat, hyppigheden af ​​UI, vil blive målt ved hjælp af en syv-dages blæredagbog.
  2. Sammenlignet med PD-deltagere i gruppe B, vil reduktionen i UI-hyppighed i gruppe A være klinisk meningsfuld målt ved en tilsvarende forbedring af spørgeskemaer over tilfredshed og livskvalitet samt et fald i andre urinvejssymptomer, herunder urgency og nocturi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham Vamc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom bestemt af en bestyrelsescertificeret neurolog med specialuddannelse i bevægelsesforstyrrelser
  • ≥ 4 ugentlige episoder med brugergrænseflade og mindst én episode om ugen forbundet med en følelse af uopsættelighed, hvor uopsættelighed defineres som klagen over et pludseligt tvingende ønske om at annullere, som er svært at udsætte
  • Lyst til at deltage i klinikbesøg
  • Vilje til at føre 7-dages blæredagbog gennem hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svækkelse, som angivet ved en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på < 18.
  • Manglende evne til at producere en fortolkelig 7-dages blæredagbog ved baseline
  • Tidligere intensiv PFME-uddannelse
  • Klinisk signifikant depression målt ved en geriatrisk depression-skala-kortform-score ≥ 10, hvilket kan påvirke motivationen til at engagere sig fuldt ud i interventionen
  • Brug af et indlagt urinkateter
  • Blæreudløbsobstruktion defineret som at have været ordineret ind-og-ud kateterisering inden for de seneste 12 måneder, med et post-void resterende urinvolumen ved blære-ultralyd på ≥ 200 ml eller en maksimal tømningsflowhastighed på ≤ 4 ml/min på et hulrum ≥ 125 ml i volumen
  • Alvorlig uterusprolaps forbi vaginal introitus
  • Dårligt kontrolleret diabetes defineret ved et hæmoglobin A1c (HgbA1c) på >8,0 %
  • Kronisk nyresvigt og ved hæmodialyse
  • Dårligt kontrolleret kongestiv hjertesvigt eller dårligt kontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom ved fysisk undersøgelse
  • Genitourinær cancer med igangværende kirurgisk eller ekstern strålebehandling
  • Enhver ustabil helbredstilstand, der forventes at resultere i hospitalsindlæggelse eller død inden for de næste 3 måneder som bestemt af hovedinvestigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træningsbaseret adfærdsterapi
Bækkenbundsmuskel træningsbaseret adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Træningsbaseret adfærdsterapi
Træning af bækkenbundsmuskler, blæretræning, væskehåndtering, forstoppelsesbehandling
PLACEBO_COMPARATOR: Adfærdskontrol
Spejlet stjernetegning
Adfærdsmæssigt: Adfærdskontrol
Spejlet stjernetegning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blære dagbog
Tidsramme: En uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atlanta VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2012

Først opslået (SKØN)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7892W

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Træningsbaseret adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner