Behaviorální terapie k léčbě močových příznaků u Parkinsonovy choroby (BETTUR PD)
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickými příznaky třesu, zpomalením pohybu a ztuhlostí, což vede k progresivní invaliditě a ztrátě nezávislosti. Symptomy dolních močových cest (LUTS), včetně močové inkontinence (UI), urgence a/nebo nykturie, jsou běžné nemotorické symptomy, které dále snižují již tak narušenou kvalitu života dospělých žijících s PD. Behaviorální intervence pro UI – včetně terapie cvičením svalů pánevního dna (PFME) – prokázaly účinnost v randomizovaných kontrolovaných studiích a jsou bez vedlejších účinků. Behaviorální terapie UI založená na cvičení vyžaduje, aby se jednotlivci naučili motorické dovednosti (PFME) a zavedli adaptivní behaviorální strategii, která zahrnuje PFME k potlačení nutkání na moč a prevenci UI.
Provedeme dvoumístnou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti behaviorální terapie založené na PFME k léčbě močových symptomů u dospělých s PD. Po stratifikaci podle závažnosti UI, závažnosti PD a pohlaví bude skupina 60 subjektů (30 v každé skupině) randomizována tak, aby dostávali behaviorální terapii nebo behaviorální kontrolu po dobu 8 týdnů, aby se dosáhlo velikosti vzorku 50 jedinců (25 v každá skupina), kteří dokončí studii. V léčebné skupině je plánováno 6měsíční sledování.
Předpokládáme, že:
- Účastníci PD, kteří jsou randomizováni do skupiny behaviorální terapie založené na cvičení (skupina A), uvedou významné snížení týdenní frekvence epizod UI ve srovnání s účastníky PD v behaviorální kontrolní skupině (skupina B). Primární výsledek, frekvence UI, bude měřen pomocí sedmidenního deníku močového měchýře.
- Ve srovnání s účastníky PD ve skupině B bude snížení frekvence UI ve skupině A klinicky významné, měřeno odpovídajícím zlepšením dotazníků spokojenosti a kvality života, jakož i poklesem dalších močových symptomů včetně urgence a nykturie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Birmingham Vamc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby stanovená atestovaným neurologem se specializací na poruchy hybnosti
- ≥ 4 epizody UI týdně a alespoň jedna epizoda týdně spojená s pocity naléhavosti, kde naléhavost je definována jako stížnost na náhlou nutkavou touhu močit, kterou je obtížné odložit
- Ochota navštěvovat kliniku
- Ochota vést si 7denní deníky močového měchýře po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Významná kognitivní porucha, jak je indikováno skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 18.
- Neschopnost vytvořit interpretovatelný 7denní deník močového měchýře na začátku
- Předchozí intenzivní školení PFME
- Klinicky významná deprese měřená skóre ≥ 10 na stupnici geriatrické deprese-krátká forma, která by mohla ovlivnit motivaci plně se zapojit do intervence
- Použití zavedeného močového katétru
- Obstrukce vývodu močového měchýře definovaná jako předepsaná katetrizace dovnitř a ven v posledních 12 měsících, s postmikčním reziduálním objemem moči podle ultrazvuku močového měchýře ≥ 200 ml nebo maximální rychlostí vyprazdňování ≤ 4 ml/min při vyprázdnění objem ≥ 125 ml
- Těžký prolaps dělohy za vaginální introitus
- Špatně kontrolovaný diabetes definovaný hemoglobinem A1c (HgbA1c) > 8,0 %
- Chronické selhání ledvin a na hemodialýze
- Špatně kontrolované městnavé srdeční selhání nebo špatně kontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc při fyzickém vyšetření
- Genitourinární karcinom s pokračující chirurgickou nebo zevní radiační léčbou
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, u kterého se očekává, že bude mít za následek hospitalizaci nebo smrt během následujících 3 měsíců, jak určí hlavní zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální terapie založená na cvičení
Behaviorální terapie založená na cvičení svalů pánevního dna
|
Trénink svalů pánevního dna, trénink močového měchýře, hospodaření s tekutinami, zvládání zácpy
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola chování
Kresba zrcadlené hvězdy
|
Kresba zrcadlové hvězdy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Deník močového měchýře
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Únik moči
- Parkinsonova choroba
- Nokturie
Další identifikační čísla studie
- D7892W
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .