Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsterapi for å behandle urinveissymptomer ved Parkinsons sykdom (BETTUR PD)

8. januar 2018 oppdatert av: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse karakterisert ved motoriske symptomer på skjelving, langsom bevegelse og stivhet, som fører til progressiv funksjonshemming og tap av uavhengighet. Nedre urinveissymptomer (LUTS), inkludert urininkontinens (UI), haster og/eller nokturi, er vanlige ikke-motoriske symptomer som ytterligere reduserer den allerede kompromitterte livskvaliteten for voksne som lever med PD. Atferdsintervensjoner for UI - inkludert bekkenbunnsmuskeltrening (PFME) terapi - har bevist effekt i randomiserte kontrollerte studier og er fri for bivirkninger. Treningsbasert atferdsterapi for UI krever at individer lærer en motorisk ferdighet (PFME) og implementerer en adaptiv atferdsstrategi som inkorporerer PFME for å undertrykke urintrang og forhindre UI.

Vi vil gjennomføre en randomisert, kontrollert studie på to steder for å vurdere effekten av PFME-basert atferdsterapi for å behandle urinveissymptomer hos voksne med PD. Etter stratifisering etter UI-alvorlighet, PD-alvorlighet og kjønn, vil en gruppe på 60 forsøkspersoner (30 i hver gruppe) randomiseres til å motta atferdsterapi eller en atferdskontroll over 8 uker for å oppnå en prøvestørrelse på 50 individer (25 i hver gruppe) som fullfører studien. Det legges opp til 6 måneders oppfølging i behandlingsgruppen.

Vi antar at:

  1. PD-deltakere som er randomisert til den treningsbaserte atferdsterapigruppen (Gruppe A) vil rapportere en signifikant reduksjon i ukentlige frekvens av UI-episoder sammenlignet med PD-deltakere i atferdskontrollgruppen (Gruppe B). Det primære resultatet, frekvensen av brukergrensesnitt, vil bli målt ved hjelp av en syv-dagers blæredagbok.
  2. Sammenlignet med PD-deltakere i gruppe B, vil reduksjonen i UI-frekvens i gruppe A være klinisk meningsfull målt ved en tilsvarende forbedring på spørreskjemaer om tilfredshet og livskvalitet, samt en nedgang i andre urinsymptomer, inkludert urgency og nocturia.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham Vamc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom bestemt av en styresertifisert nevrolog med spesialutdanning i bevegelsesforstyrrelser
  • ≥ 4 ukentlige episoder med brukergrensesnitt og minst én episode per uke assosiert med en følelse av at det haster, der haster defineres som klagen på et plutselig tvingende ønske om å annullere som er vanskelig å utsette
  • Villighet til å delta på klinikkbesøk
  • Vilje til å føre 7-dagers blæredagbøker gjennom hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant kognitiv svikt, som indikert av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på < 18.
  • Manglende evne til å produsere en tolkbar 7-dagers blæredagbok ved baseline
  • Tidligere intensiv PFME-trening
  • Klinisk signifikant depresjon målt ved en geriatrisk depresjonsskala-kortformscore ≥ 10 som kan påvirke motivasjonen til å delta fullt ut i intervensjonen
  • Bruk av innlagt urinkateter
  • Blæreutløpsobstruksjon definert som å ha blitt foreskrevet inn-og-ut kateterisering i løpet av de siste 12 månedene, med et post-void resturinvolum ved blære-ultralyd på ≥ 200 mL eller en topp tømmestrømningshastighet på ≤ 4 mL/min på et tomrom ≥ 125 ml i volum
  • Alvorlig livmorprolaps forbi vaginal introitus
  • Dårlig kontrollert diabetes definert av et hemoglobin A1c (HgbA1c) på >8,0 %
  • Kronisk nyresvikt og ved hemodialyse
  • Dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt eller dårlig kontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom på fysisk undersøkelse
  • Genitourinær kreft med pågående kirurgisk eller ekstern strålebehandling
  • Enhver ustabil helsetilstand som forventes å resultere i sykehusinnleggelse eller død i løpet av de neste 3 månedene som bestemt av hovedetterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treningsbasert atferdsterapi
Bekkenbunnsmuskulatur treningsbasert atferdsterapi
Trening i bekkenbunnsmuskulaturen, blæretrening, væskebehandling, forstoppelsesbehandling
PLACEBO_COMPARATOR: Atferdskontroll
Speilet stjernetegning
Speilstjernetegning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blære dagbok
Tidsramme: 1 uke
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere