- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01520948
Atferdsterapi for å behandle urinveissymptomer ved Parkinsons sykdom (BETTUR PD)
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse karakterisert ved motoriske symptomer på skjelving, langsom bevegelse og stivhet, som fører til progressiv funksjonshemming og tap av uavhengighet. Nedre urinveissymptomer (LUTS), inkludert urininkontinens (UI), haster og/eller nokturi, er vanlige ikke-motoriske symptomer som ytterligere reduserer den allerede kompromitterte livskvaliteten for voksne som lever med PD. Atferdsintervensjoner for UI - inkludert bekkenbunnsmuskeltrening (PFME) terapi - har bevist effekt i randomiserte kontrollerte studier og er fri for bivirkninger. Treningsbasert atferdsterapi for UI krever at individer lærer en motorisk ferdighet (PFME) og implementerer en adaptiv atferdsstrategi som inkorporerer PFME for å undertrykke urintrang og forhindre UI.
Vi vil gjennomføre en randomisert, kontrollert studie på to steder for å vurdere effekten av PFME-basert atferdsterapi for å behandle urinveissymptomer hos voksne med PD. Etter stratifisering etter UI-alvorlighet, PD-alvorlighet og kjønn, vil en gruppe på 60 forsøkspersoner (30 i hver gruppe) randomiseres til å motta atferdsterapi eller en atferdskontroll over 8 uker for å oppnå en prøvestørrelse på 50 individer (25 i hver gruppe) som fullfører studien. Det legges opp til 6 måneders oppfølging i behandlingsgruppen.
Vi antar at:
- PD-deltakere som er randomisert til den treningsbaserte atferdsterapigruppen (Gruppe A) vil rapportere en signifikant reduksjon i ukentlige frekvens av UI-episoder sammenlignet med PD-deltakere i atferdskontrollgruppen (Gruppe B). Det primære resultatet, frekvensen av brukergrensesnitt, vil bli målt ved hjelp av en syv-dagers blæredagbok.
- Sammenlignet med PD-deltakere i gruppe B, vil reduksjonen i UI-frekvens i gruppe A være klinisk meningsfull målt ved en tilsvarende forbedring på spørreskjemaer om tilfredshet og livskvalitet, samt en nedgang i andre urinsymptomer, inkludert urgency og nocturia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Birmingham Vamc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom bestemt av en styresertifisert nevrolog med spesialutdanning i bevegelsesforstyrrelser
- ≥ 4 ukentlige episoder med brukergrensesnitt og minst én episode per uke assosiert med en følelse av at det haster, der haster defineres som klagen på et plutselig tvingende ønske om å annullere som er vanskelig å utsette
- Villighet til å delta på klinikkbesøk
- Vilje til å føre 7-dagers blæredagbøker gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant kognitiv svikt, som indikert av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på < 18.
- Manglende evne til å produsere en tolkbar 7-dagers blæredagbok ved baseline
- Tidligere intensiv PFME-trening
- Klinisk signifikant depresjon målt ved en geriatrisk depresjonsskala-kortformscore ≥ 10 som kan påvirke motivasjonen til å delta fullt ut i intervensjonen
- Bruk av innlagt urinkateter
- Blæreutløpsobstruksjon definert som å ha blitt foreskrevet inn-og-ut kateterisering i løpet av de siste 12 månedene, med et post-void resturinvolum ved blære-ultralyd på ≥ 200 mL eller en topp tømmestrømningshastighet på ≤ 4 mL/min på et tomrom ≥ 125 ml i volum
- Alvorlig livmorprolaps forbi vaginal introitus
- Dårlig kontrollert diabetes definert av et hemoglobin A1c (HgbA1c) på >8,0 %
- Kronisk nyresvikt og ved hemodialyse
- Dårlig kontrollert kongestiv hjertesvikt eller dårlig kontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom på fysisk undersøkelse
- Genitourinær kreft med pågående kirurgisk eller ekstern strålebehandling
- Enhver ustabil helsetilstand som forventes å resultere i sykehusinnleggelse eller død i løpet av de neste 3 månedene som bestemt av hovedetterforskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsbasert atferdsterapi
Bekkenbunnsmuskulatur treningsbasert atferdsterapi
|
Trening i bekkenbunnsmuskulaturen, blæretrening, væskebehandling, forstoppelsesbehandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Atferdskontroll
Speilet stjernetegning
|
Speilstjernetegning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blære dagbok
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Urininkontinens
- Parkinsons sykdom
- Nokturi
Andre studie-ID-numre
- D7892W
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .