Terapia behawioralna w leczeniu objawów ze strony układu moczowego w chorobie Parkinsona (BETTUR PD)
Choroba Parkinsona (chP) jest zaburzeniem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się motorycznymi objawami drżenia, spowolnienia ruchu i sztywności, co prowadzi do postępującej niepełnosprawności i utraty niezależności. Objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), w tym nietrzymanie moczu (UI), parcia na mocz i/lub oddawanie moczu w nocy, są częstymi objawami niemotorycznymi, które jeszcze bardziej obniżają i tak już obniżoną jakość życia osób dorosłych z chP. Interwencje behawioralne w przypadku UI – w tym terapia ćwiczeń mięśni dna miednicy (PFME) – okazały się skuteczne w randomizowanych kontrolowanych badaniach i są wolne od skutków ubocznych. Oparta na ćwiczeniach terapia behawioralna dla UI wymaga od osób nauczenia się umiejętności motorycznych (PFME) i wdrożenia adaptacyjnej strategii behawioralnej, która obejmuje PFME w celu powstrzymania parcia na mocz i zapobiegania UI.
Przeprowadzimy dwuośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, aby ocenić skuteczność terapii behawioralnej opartej na PFME w leczeniu objawów ze strony układu moczowego u dorosłych z PD. Po stratyfikacji według ciężkości UI, ciężkości PD i płci grupa 60 osób (30 w każdej grupie) zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej terapię behawioralną lub kontrolę behawioralną przez 8 tygodni w celu uzyskania wielkości próby 50 osób (25 w każdej grupy), którzy ukończyli badanie. W grupie leczonej planowana jest 6-miesięczna obserwacja.
Stawiamy hipotezę, że:
- Uczestnicy PD, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy terapii behawioralnej opartej na ćwiczeniach (Grupa A), zgłoszą znaczne zmniejszenie tygodniowej częstotliwości epizodów UI w porównaniu z uczestnikami PD w behawioralnej grupie kontrolnej (Grupa B). Podstawowy wynik, częstość UI, będzie mierzona za pomocą siedmiodniowego dzienniczka pęcherza moczowego.
- W porównaniu z uczestnikami PD w grupie B, zmniejszenie częstości występowania UI w grupie A będzie miało znaczenie kliniczne, mierzone odpowiednią poprawą w kwestionariuszach satysfakcji i jakości życia, a także zmniejszeniem innych objawów ze strony układu moczowego, w tym parcia na mocz i nokturii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Birmingham Vamc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona ustalone przez certyfikowanego neurologa ze specjalistycznym szkoleniem w zakresie zaburzeń ruchu
- ≥ 4 tygodniowe epizody NM i co najmniej jeden epizod tygodniowo związany z uczuciem parcia na mocz, przy czym parcia naglące definiuje się jako skargę na nagłe, nieodparte pragnienie oddania moczu, które jest trudne do odroczenia
- Gotowość do wizyt w poradni
- Gotowość do prowadzenia 7-dniowych dzienniczków pęcherza moczowego przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, na co wskazuje wynik w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynoszący < 18.
- Niezdolność do stworzenia zrozumiałego 7-dniowego dzienniczka pęcherza na początku badania
- Wcześniejsze intensywne szkolenie PFME
- Klinicznie znacząca depresja mierzona za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji-Short Form ≥ 10, która może wpływać na motywację do pełnego zaangażowania się w interwencję
- Stosowanie stałego cewnika moczowego
- Niedrożność ujścia pęcherza zdefiniowana jako przepisana cewnikowanie do i z pęcherza w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z zalegającą po mikcji objętością moczu mierzoną ultrasonograficznie pęcherza moczowego ≥ 200 ml lub szczytowym przepływem mikcji ≤ 4 ml/min w mikcji ≥ 125 ml objętości
- Ciężkie wypadanie macicy za wejściem do pochwy
- Źle kontrolowana cukrzyca zdefiniowana przez stężenie hemoglobiny A1c (HgbA1c) >8,0%
- Przewlekła niewydolność nerek i hemodializa
- Źle kontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub źle kontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc w badaniu przedmiotowym
- Rak układu moczowo-płciowego z trwającym leczeniem chirurgicznym lub radioterapią wiązką zewnętrzną
- Każdy niestabilny stan zdrowia, który zgodnie z ustaleniami głównego badacza może skutkować hospitalizacją lub śmiercią w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia behawioralna oparta na ćwiczeniach
Terapia behawioralna oparta na ćwiczeniach mięśni dna miednicy
|
Trening mięśni dna miednicy, trening pęcherza moczowego, zarządzanie płynami, zarządzanie zaparciami
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola behawioralna
Lustrzany rysunek gwiazdy
|
Lustrzany rysunek gwiazdy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pamiętnik pęcherza
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Niemożność utrzymania moczu
- Choroba Parkinsona
- Nokturia
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7892W
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .