Terapia comportamental para tratar sintomas urinários na doença de Parkinson (BETTUR PD)
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio neurodegenerativo caracterizado por sintomas motores de tremor, lentidão de movimentos e rigidez, levando à incapacidade progressiva e perda de independência. Sintomas do trato urinário inferior (LUTS), incluindo incontinência urinária (IU), urgência e/ou noctúria, são sintomas não motores comuns que diminuem ainda mais a já comprometida qualidade de vida dos adultos que vivem com DP. Intervenções comportamentais para IU - incluindo terapia de exercícios para os músculos do assoalho pélvico (PFME) - têm eficácia comprovada em ensaios clínicos randomizados e não apresentam efeitos colaterais. A terapia comportamental baseada em exercícios para IU exige que os indivíduos aprendam uma habilidade motora (PFME) e implementem uma estratégia comportamental adaptativa que incorpore o PFME para suprimir a urgência urinária e prevenir a IU.
Conduziremos um estudo randomizado controlado em dois locais para avaliar a eficácia da terapia comportamental baseada em PFME para tratar sintomas urinários em adultos com DP. Após estratificação por gravidade da IU, gravidade da DP e gênero, um grupo de 60 indivíduos (30 em cada grupo) será randomizado para receber terapia comportamental ou controle comportamental durante 8 semanas, a fim de atingir um tamanho amostral de 50 indivíduos (25 em cada grupo) que completam o estudo. Um acompanhamento de 6 meses está planejado no grupo de tratamento.
Nós hipotetizamos que:
- Os participantes com DP que são randomizados para o grupo de terapia comportamental baseada em exercícios (Grupo A) relatarão uma redução significativa na frequência semanal de episódios de IU em comparação com os participantes com DP no grupo de controle comportamental (Grupo B). O desfecho primário, frequência de IU, será medido usando um diário urinário de sete dias.
- Em comparação com participantes com DP no Grupo B, a redução na frequência de IU no Grupo A será clinicamente significativa, medida por uma melhora correspondente em questionários de satisfação e qualidade de vida, bem como um declínio em outros sintomas urinários, incluindo urgência e noctúria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham Vamc
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson determinado por um neurologista certificado com treinamento especializado em distúrbios do movimento
- ≥ 4 episódios semanais de IU e pelo menos um episódio por semana associado a sentimentos de urgência, em que a urgência é definida como a queixa de um súbito desejo de urinar que é difícil de adiar
- Disponibilidade para comparecer a consultas clínicas
- Disposição para manter diários da bexiga de 7 dias durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado por uma pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <18.
- Incapacidade de produzir um diário miccional interpretável de 7 dias no início do estudo
- Treinamento anterior intensivo de PFME
- Depressão clinicamente significativa, medida por uma pontuação da Escala de Depressão Geriátrica-Forma Curta ≥ 10, que pode afetar a motivação para se envolver totalmente na intervenção
- Uso de sonda vesical de demora
- Obstrução da saída da bexiga definida como cateterização in-and-out prescrita nos últimos 12 meses, com volume urinário residual pós-miccional por ultrassonografia vesical de ≥ 200 mL ou taxa de fluxo miccional de pico ≤ 4 mL/min em uma micção ≥ 125 mL em volume
- Prolapso uterino grave além do intróito vaginal
- Diabetes mal controlado definido por hemoglobina A1c (HgbA1c) > 8,0%
- Insuficiência renal crônica e em hemodiálise
- Insuficiência cardíaca congestiva mal controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica mal controlada no exame físico
- Câncer geniturinário com tratamento cirúrgico ou com radiação de feixe externo em andamento
- Qualquer condição de saúde instável que resulte em hospitalização ou morte nos próximos 3 meses, conforme determinado pelo investigador principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia comportamental baseada em exercícios
Terapia comportamental baseada em exercícios para os músculos do assoalho pélvico
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Treinamento de exercícios para os músculos do assoalho pélvico, treinamento da bexiga, gerenciamento de fluidos, controle da constipação
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle comportamental
Desenho de estrela espelhada
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Desenho de estrela espelhada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diário da bexiga
Prazo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Incontinencia urinaria
- Doença de Parkinson
- Noctúria
Outros números de identificação do estudo
- D7892W
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