Поведенческая терапия для лечения мочевых симптомов при болезни Паркинсона (BETTUR PD)
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся двигательными симптомами тремора, замедленности движений и скованности, что приводит к прогрессирующей инвалидности и потере независимости. Симптомы со стороны нижних мочевыводящих путей (СНМП), в том числе недержание мочи (НМ), императивные позывы и/или никтурия, являются распространенными немоторными симптомами, которые еще больше снижают и без того ухудшенное качество жизни взрослых, живущих с БП. Поведенческие вмешательства при недержании мочи, включая терапию упражнениями для мышц тазового дна (PFME), доказали свою эффективность в рандомизированных контролируемых исследованиях и не имеют побочных эффектов. Поведенческая терапия недержания мочи на основе упражнений требует, чтобы люди освоили двигательные навыки (PFME) и реализовали адаптивную поведенческую стратегию, которая включает PFME для подавления неотложных позывов к мочеиспусканию и предотвращения недержания мочи.
Мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с двумя центрами, чтобы оценить эффективность поведенческой терапии на основе PFME для лечения симптомов мочеиспускания у взрослых с БП. После стратификации по тяжести недержания мочи, тяжести БП и полу группа из 60 субъектов (по 30 в каждой группе) будет рандомизирована для получения поведенческой терапии или поведенческого контроля в течение 8 недель, чтобы достичь размера выборки в 50 человек (25 в каждой группе). каждой группы), которые завершают исследование. В группе лечения планируется 6-месячное наблюдение.
Мы предполагаем, что:
- Участники ПД, рандомизированные в группу поведенческой терапии на основе упражнений (группа А), сообщат о значительном снижении еженедельной частоты эпизодов недержания мочи по сравнению с участниками ПД в группе поведенческого контроля (группа В). Первичный результат, частота недержания мочи, будет измеряться с помощью семидневного дневника мочевого пузыря.
- По сравнению с участниками PD в группе B, снижение частоты недержания мочи в группе A будет клинически значимым, что измеряется соответствующим улучшением опросников удовлетворенности и качества жизни, а также снижением других симптомов мочеиспускания, включая императивные позывы и никтурию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Birmingham Vamc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз болезни Паркинсона, установленный сертифицированным неврологом со специальной подготовкой в области двигательных расстройств.
- ≥ 4 эпизодов недержания мочи в неделю и по крайней мере один эпизод в неделю, связанный с чувством императивных позывов, где императивность определяется как жалоба на внезапные непреодолимые позывы к мочеиспусканию, которые трудно отложить
- Готовность посещать визиты в клинику
- Готовность вести 7-дневный дневник мочевого пузыря в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Значительные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) < 18.
- Невозможность вести интерпретируемый 7-дневный дневник мочеиспускания на исходном уровне
- Предыдущий интенсивный тренинг PFME
- Клинически значимая депрессия, измеренная по гериатрической шкале депрессии по шкале краткой формы ≥ 10, которая может повлиять на мотивацию к полному участию в вмешательстве.
- Использование постоянного мочевого катетера
- Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря, определенная как предписываемая катетеризация внутрь и наружу в течение последних 12 месяцев, наличие остаточной мочи после опорожнения по данным УЗИ мочевого пузыря ≥ 200 мл или пиковая скорость мочеиспускания ≤ 4 мл/мин в мочеиспускании ≥ 125 мл по объему
- Тяжелое выпадение матки за вход во влагалище
- Плохо контролируемый диабет, определяемый гемоглобином A1c (HgbA1c)> 8,0%
- Хроническая почечная недостаточность и гемодиализ
- Плохо контролируемая застойная сердечная недостаточность или плохо контролируемая хроническая обструктивная болезнь легких при медицинском осмотре
- Рак мочеполовой системы с текущим хирургическим или дистанционным лучевым лечением
- Любое нестабильное состояние здоровья, которое, как ожидается, приведет к госпитализации или смерти в течение следующих 3 месяцев по решению главного исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поведенческая терапия на основе упражнений
Поведенческая терапия на основе упражнений для мышц тазового дна
|
Тренировка мышц тазового дна, тренировка мочевого пузыря, управление жидкостью, лечение запоров
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Поведенческий контроль
Зеркальный рисунок звезды
|
Рисунок зеркальной звезды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дневник мочевого пузыря
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Урологические заболевания
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Нарушения мочеиспускания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Недержание мочи
- Болезнь Паркинсона
- Никтурия
Другие идентификационные номера исследования
- D7892W
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .