Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeterapi för att behandla urinvägssymtom vid Parkinsons sjukdom (BETTUR PD)

8 januari 2018 uppdaterad av: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av motoriska symtom som tremor, långsamma rörelser och stelhet, vilket leder till progressiv funktionsnedsättning och förlust av självständighet. Symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), inklusive urininkontinens (UI), brådskande och/eller nocturi, är vanliga icke-motoriska symtom som ytterligare minskar den redan försämrade livskvaliteten för vuxna som lever med PD. Beteendeinterventioner för UI - inklusive bäckenbottenmuskelövningar (PFME) - har bevisad effekt i randomiserade kontrollerade studier och är fria från biverkningar. Träningsbaserad beteendeterapi för UI kräver att individer lär sig en motorisk färdighet (PFME) och implementerar en adaptiv beteendestrategi som inkluderar PFME för att undertrycka urinbrist och förhindra UI.

Vi kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie på två platser för att bedöma effekten av PFME-baserad beteendeterapi för att behandla urinvägssymtom hos vuxna med PD. Efter stratifiering efter UI svårighetsgrad, PD svårighetsgrad och kön kommer en grupp på 60 försökspersoner (30 i varje grupp) att randomiseras för att få beteendeterapi eller en beteendekontroll under 8 veckor för att uppnå en urvalsstorlek på 50 individer (25 i varje grupp) som slutför studien. En 6-månaders uppföljning planeras i behandlingsgruppen.

Vi antar att:

  1. PD-deltagare som är randomiserade till den träningsbaserade beteendeterapigruppen (Grupp A) kommer att rapportera en signifikant minskning av veckofrekvensen av UI-episoder jämfört med PD-deltagare i beteendekontrollgruppen (Grupp B). Det primära resultatet, frekvensen av UI, kommer att mätas med en sjudagars blåsdagbok.
  2. Jämfört med PD-deltagare i grupp B, kommer minskningen av UI-frekvensen i grupp A att vara kliniskt meningsfull mätt genom en motsvarande förbättring av frågeformulär om tillfredsställelse och livskvalitet samt en minskning av andra urinvägssymtom inklusive brådskande och nocturia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham Vamc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom fastställd av en styrelsecertifierad neurolog med specialutbildning i rörelsestörningar
  • ≥ 4 episoder av användargränssnitt i veckan och minst ett avsnitt per vecka förknippade med känsla av brådska, där brådskande definieras som klagomålet om en plötslig tvingande önskan att tömma som är svår att skjuta upp
  • Villighet att närvara vid klinikbesök
  • Vilja att föra 7-dagars blåsdagbok under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Signifikant kognitiv funktionsnedsättning, vilket indikeras av en Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng på < 18.
  • Oförmåga att producera en tolkbar 7-dagars blåsdagbok vid baslinjen
  • Tidigare intensiv PFME-utbildning
  • Kliniskt signifikant depression mätt med en Geriatric Depression Scale-Short Form-poäng ≥ 10 vilket kan påverka motivationen att fullt ut engagera sig i interventionen
  • Användning av en inneliggande urinkateter
  • Blåsutloppsobstruktion definieras som att ha ordinerats in-och-ut kateterisering under de senaste 12 månaderna, med en efter hålrumsresterande urinvolym vid ultraljud i urinblåsan på ≥ 200 mL eller en maximal tömningsflödeshastighet på ≤ 4 mL/min på ett hålrum ≥ 125 ml i volym
  • Allvarlig livmoderframfall förbi vaginal introitus
  • Dåligt kontrollerad diabetes definierad av ett hemoglobin A1c (HgbA1c) på >8,0 %
  • Kronisk njursvikt och vid hemodialys
  • Dåligt kontrollerad kongestiv hjärtsvikt eller dåligt kontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom vid fysisk undersökning
  • Genitourinär cancer med pågående kirurgisk eller extern strålbehandling
  • Alla instabila hälsotillstånd som förväntas leda till sjukhusvistelse eller dödsfall inom de kommande 3 månaderna enligt bestämt av huvudutredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Träningsbaserad beteendeterapi
Bäckenbottenmuskelövningsbaserad beteendeterapi
Beteende: Träningsbaserad beteendeterapi
Bäckenbottenmuskelträning, blåsträning, vätskehantering, förstoppningshantering
PLACEBO_COMPARATOR: Beteendekontroll
Speglad stjärnteckning
Beteende: Beteendekontroll
Speglad stjärnteckning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blås dagbok
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atlanta VA Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7892W

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urininkontinens

Kliniska prövningar på Träningsbaserad beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera