- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01520948
파킨슨병에서 비뇨기 증상을 치료하기 위한 행동 요법 (BETTUR PD)
파킨슨병(PD)은 떨림, 느린 움직임, 경직 등의 운동 증상을 특징으로 하는 신경퇴행성 장애로 진행성 장애와 독립성 상실로 이어집니다. 요실금(UI), 절박뇨 및/또는 야간뇨를 포함한 하부 요로 증상(LUTS)은 PD를 앓고 있는 성인의 이미 손상된 삶의 질을 더욱 감소시키는 일반적인 비운동 증상입니다. 골반기저근 운동(PFME) 요법을 포함한 UI에 대한 행동 중재는 무작위 대조 시험에서 효능이 입증되었으며 부작용이 없습니다. UI에 대한 운동 기반 행동 치료는 개인이 운동 기술(PFME)을 배우고 요절박을 억제하고 UI를 예방하기 위해 PFME를 통합하는 적응형 행동 전략을 구현해야 합니다.
우리는 PD가 있는 성인의 배뇨 증상을 치료하기 위한 PFME 기반 행동 요법의 효능을 평가하기 위해 2개 사이트, 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. UI 중증도, PD 중증도 및 성별에 따라 계층화한 후, 60명의 피험자 그룹(각 그룹에서 30명)은 50명의 개인(25명 각 그룹) 누가 연구를 완료합니다. 치료 그룹에서 6개월의 후속 조치가 계획되어 있습니다.
다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 운동 기반 행동 치료 그룹(그룹 A)에 무작위 배정된 PD 참가자는 행동 통제 그룹(그룹 B)의 PD 참가자에 비해 UI 에피소드의 주간 빈도가 크게 감소했다고 보고할 것입니다. 주요 결과인 요실금 빈도는 7일 방광 일기를 사용하여 측정됩니다.
- 그룹 B의 PD 참가자와 비교할 때, 그룹 A의 요실금 빈도 감소는 만족도 및 삶의 질에 대한 설문지의 상응하는 개선뿐만 아니라 절박뇨 및 야간뇨를 포함한 다른 배뇨 증상의 감소로 측정할 때 임상적으로 의미가 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham Vamc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 운동 장애에 대한 전문 교육을 받은 보드 인증 신경과 전문의가 결정한 파킨슨병의 임상 진단
- ≥ 매주 4번의 요실금 에피소드 및 긴박감과 관련된 일주일에 최소 한 번의 에피소드, 여기서 긴박함은 연기하기 어려운 갑작스럽고 강제적인 무효 욕구에 대한 불만으로 정의됩니다.
- 진료소 방문에 대한 의지
- 연구 기간 동안 7일간의 방광 일기를 보관하려는 의지
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 < 18로 표시되는 심각한 인지 장애.
- 베이스라인에서 해석 가능한 7일 방광 일기를 작성할 수 없음
- 이전 집중 PFME 교육
- 개입에 완전히 참여하려는 동기에 영향을 줄 수 있는 노인성 우울증 척도-단축 양식 점수 ≥ 10으로 측정한 임상적으로 유의미한 우울증
- 유치 요로 카테터 사용
- 방광출구 폐색은 지난 12개월 동안 내외 도뇨술을 처방받았고, 방광 초음파에 의한 배뇨 후 잔뇨량이 ≥ 200mL이거나 배뇨 시 최대 배뇨 유속이 ≤ 4mL/min인 것으로 정의됩니다. ≥ 125mL 용량
- 질 입구를 지나는 심각한 자궁 탈출증
- >8.0%의 헤모글로빈 A1c(HgbA1c)로 정의되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병
- 만성 신부전 및 혈액 투석
- 잘 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 신체 검사에서 잘 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환
- 수술 또는 외부 빔 방사선 치료가 진행 중인 비뇨생식기암
- 연구책임자가 결정한 대로 향후 3개월 이내에 입원 또는 사망을 초래할 것으로 예상되는 모든 불안정한 건강 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 운동 기반 행동 치료
골반저 근육 운동 기반 행동 요법
|
골반저근육운동훈련, 방광훈련, 체액관리, 변비관리
|
플라시보_COMPARATOR: 행동 통제
미러링된 별 그리기
|
거울에 비친 별 그림
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
방광 일기
기간: 일주
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
삶의 질 설문지
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 기반 행동 치료에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병