Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia conductual para tratar los síntomas urinarios en la enfermedad de Parkinson (BETTUR PD)

8 de enero de 2018 actualizado por: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por síntomas motores de temblor, lentitud de movimiento y rigidez, que conducen a una discapacidad progresiva y pérdida de independencia. Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), incluida la incontinencia urinaria (IU), la urgencia y/o la nicturia, son síntomas no motores comunes que disminuyen aún más la calidad de vida ya comprometida de los adultos que viven con EP. Las intervenciones conductuales para la IU, incluida la terapia de ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFME), han demostrado su eficacia en ensayos controlados aleatorios y no tienen efectos secundarios. La terapia conductual basada en ejercicios para la IU requiere que las personas aprendan una habilidad motora (PFME) e implementen una estrategia conductual adaptativa que incorpore la PFME para suprimir la urgencia urinaria y prevenir la IU.

Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio en dos sitios para evaluar la eficacia de la terapia conductual basada en PFME para tratar los síntomas urinarios en adultos con EP. Después de la estratificación por gravedad de la IU, gravedad de la EP y género, se aleatorizará un grupo de 60 sujetos (30 en cada grupo) para recibir terapia conductual o un control conductual durante 8 semanas para lograr un tamaño de muestra de 50 individuos (25 en cada grupo). cada grupo) que completan el estudio. Se prevé un seguimiento de 6 meses en el grupo de tratamiento.

Hipotetizamos que:

  1. Los participantes con EP asignados al azar al grupo de terapia conductual basada en ejercicios (Grupo A) informarán una reducción significativa en la frecuencia semanal de los episodios de IU en comparación con los participantes con EP en el grupo de control conductual (Grupo B). El resultado primario, la frecuencia de la IU, se medirá mediante un diario vesical de siete días.
  2. En comparación con los participantes de DP en el Grupo B, la reducción en la frecuencia de la IU en el Grupo A será clínicamente significativa, medida por la mejora correspondiente en los cuestionarios de satisfacción y calidad de vida, así como por la disminución de otros síntomas urinarios, como la urgencia y la nicturia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham Vamc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson determinado por un neurólogo certificado por la junta con capacitación especializada en trastornos del movimiento
  • ≥ 4 episodios semanales de IU y al menos un episodio por semana asociado con sensación de urgencia, donde la urgencia se define como la queja de un repentino deseo imperioso de orinar que es difícil de aplazar
  • Voluntad de asistir a las visitas a la clínica.
  • Voluntad de mantener diarios de vejiga de 7 días durante todo el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo significativo, según lo indicado por una puntuación de <18 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
  • Incapacidad para producir un diario de vejiga interpretable de 7 días al inicio del estudio
  • Formación intensiva previa en PFME
  • Depresión clínicamente significativa medida por una puntuación de ≥ 10 de la escala de depresión geriátrica en forma abreviada, lo que podría afectar la motivación para participar plenamente en la intervención
  • Uso de un catéter urinario permanente
  • Obstrucción de la salida de la vejiga definida como haber sido prescrito un cateterismo de entrada y salida en los últimos 12 meses, tener un volumen de orina residual después de la micción por ecografía vesical de ≥ 200 ml o una tasa de flujo miccional máximo de ≤ 4 ml/min en una micción ≥ 125 ml en volumen
  • Prolapso uterino severo más allá del introito vaginal
  • Diabetes mal controlada definida por una hemoglobina A1c (HgbA1c) de >8.0%
  • Insuficiencia renal crónica y en hemodiálisis
  • Insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica mal controlada en el examen físico
  • Cáncer genitourinario con tratamiento quirúrgico o de radiación de haz externo en curso
  • Cualquier condición de salud inestable que se espera resulte en hospitalización o muerte dentro de los próximos 3 meses según lo determine el investigador principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia conductual basada en ejercicios
Terapia conductual basada en ejercicios musculares del suelo pélvico
Entrenamiento de ejercicios para los músculos del piso pélvico, entrenamiento de la vejiga, manejo de líquidos, manejo del estreñimiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control de comportamiento
Dibujo de estrella reflejada
Dibujo estrella reflejada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diario de la vejiga
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir