- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01520948
Terapia conductual para tratar los síntomas urinarios en la enfermedad de Parkinson (BETTUR PD)
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por síntomas motores de temblor, lentitud de movimiento y rigidez, que conducen a una discapacidad progresiva y pérdida de independencia. Los síntomas del tracto urinario inferior (STUI), incluida la incontinencia urinaria (IU), la urgencia y/o la nicturia, son síntomas no motores comunes que disminuyen aún más la calidad de vida ya comprometida de los adultos que viven con EP. Las intervenciones conductuales para la IU, incluida la terapia de ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFME), han demostrado su eficacia en ensayos controlados aleatorios y no tienen efectos secundarios. La terapia conductual basada en ejercicios para la IU requiere que las personas aprendan una habilidad motora (PFME) e implementen una estrategia conductual adaptativa que incorpore la PFME para suprimir la urgencia urinaria y prevenir la IU.
Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio en dos sitios para evaluar la eficacia de la terapia conductual basada en PFME para tratar los síntomas urinarios en adultos con EP. Después de la estratificación por gravedad de la IU, gravedad de la EP y género, se aleatorizará un grupo de 60 sujetos (30 en cada grupo) para recibir terapia conductual o un control conductual durante 8 semanas para lograr un tamaño de muestra de 50 individuos (25 en cada grupo). cada grupo) que completan el estudio. Se prevé un seguimiento de 6 meses en el grupo de tratamiento.
Hipotetizamos que:
- Los participantes con EP asignados al azar al grupo de terapia conductual basada en ejercicios (Grupo A) informarán una reducción significativa en la frecuencia semanal de los episodios de IU en comparación con los participantes con EP en el grupo de control conductual (Grupo B). El resultado primario, la frecuencia de la IU, se medirá mediante un diario vesical de siete días.
- En comparación con los participantes de DP en el Grupo B, la reducción en la frecuencia de la IU en el Grupo A será clínicamente significativa, medida por la mejora correspondiente en los cuestionarios de satisfacción y calidad de vida, así como por la disminución de otros síntomas urinarios, como la urgencia y la nicturia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham Vamc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson determinado por un neurólogo certificado por la junta con capacitación especializada en trastornos del movimiento
- ≥ 4 episodios semanales de IU y al menos un episodio por semana asociado con sensación de urgencia, donde la urgencia se define como la queja de un repentino deseo imperioso de orinar que es difícil de aplazar
- Voluntad de asistir a las visitas a la clínica.
- Voluntad de mantener diarios de vejiga de 7 días durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo significativo, según lo indicado por una puntuación de <18 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Incapacidad para producir un diario de vejiga interpretable de 7 días al inicio del estudio
- Formación intensiva previa en PFME
- Depresión clínicamente significativa medida por una puntuación de ≥ 10 de la escala de depresión geriátrica en forma abreviada, lo que podría afectar la motivación para participar plenamente en la intervención
- Uso de un catéter urinario permanente
- Obstrucción de la salida de la vejiga definida como haber sido prescrito un cateterismo de entrada y salida en los últimos 12 meses, tener un volumen de orina residual después de la micción por ecografía vesical de ≥ 200 ml o una tasa de flujo miccional máximo de ≤ 4 ml/min en una micción ≥ 125 ml en volumen
- Prolapso uterino severo más allá del introito vaginal
- Diabetes mal controlada definida por una hemoglobina A1c (HgbA1c) de >8.0%
- Insuficiencia renal crónica y en hemodiálisis
- Insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica mal controlada en el examen físico
- Cáncer genitourinario con tratamiento quirúrgico o de radiación de haz externo en curso
- Cualquier condición de salud inestable que se espera resulte en hospitalización o muerte dentro de los próximos 3 meses según lo determine el investigador principal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Terapia conductual basada en ejercicios
Terapia conductual basada en ejercicios musculares del suelo pélvico
|
Entrenamiento de ejercicios para los músculos del piso pélvico, entrenamiento de la vejiga, manejo de líquidos, manejo del estreñimiento
|
PLACEBO_COMPARADOR: Control de comportamiento
Dibujo de estrella reflejada
|
Dibujo estrella reflejada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diario de la vejiga
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cuestionario de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Incontinencia urinaria
- Enfermedad de Parkinson
- Nicturia
Otros números de identificación del estudio
- D7892W
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .