Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragstherapie om urinaire symptomen bij de ziekte van Parkinson te behandelen (BETTUR PD)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Camille Vaughan, MD, Atlanta VA Medical Center

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische symptomen van tremor, traagheid van beweging en stijfheid, wat leidt tot progressieve invaliditeit en verlies van onafhankelijkheid. Lagere urinewegsymptomen (LUTS), waaronder urine-incontinentie (UI), aandrang en/of nycturie, zijn veelvoorkomende niet-motorische symptomen die de reeds aangetaste kwaliteit van leven van volwassenen met de ziekte van Parkinson verder verminderen. Gedragsinterventies voor UI - waaronder therapie voor bekkenbodemspieroefeningen (PFME) - hebben bewezen werkzaam te zijn in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en zijn vrij van bijwerkingen. Op oefeningen gebaseerde gedragstherapie voor UI vereist dat individuen een motorische vaardigheid (PFME) leren en een adaptieve gedragsstrategie implementeren waarin de PFME is opgenomen om urinaire urgentie te onderdrukken en UI te voorkomen.

We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op twee locaties uitvoeren om de werkzaamheid te beoordelen van op PFME gebaseerde gedragstherapie voor de behandeling van urinaire symptomen bij volwassenen met de ziekte van Parkinson. Na stratificatie naar UI-ernst, PD-ernst en geslacht, wordt een groep van 60 proefpersonen (30 in elke groep) gerandomiseerd om gedurende 8 weken gedragstherapie of een gedragscontrole te krijgen om een ​​steekproefomvang van 50 personen te bereiken (25 in elke groep) die het onderzoek voltooien. In de behandelingsgroep is een follow-up van 6 maanden gepland.

We veronderstellen dat:

  1. PD-deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de op oefeningen gebaseerde gedragstherapiegroep (Groep A) zullen een significante vermindering van de wekelijkse frequentie van UI-episodes rapporteren in vergelijking met PD-deelnemers in de gedragscontrolegroep (Groep B). Het primaire resultaat, de frequentie van UI, wordt gemeten met behulp van een zevendaags blaasdagboek.
  2. Vergeleken met PD-deelnemers in groep B, zal de vermindering van de UI-frequentie in groep A klinisch betekenisvol zijn, zoals gemeten door een overeenkomstige verbetering op vragenlijsten van tevredenheid en kwaliteit van leven, evenals een afname van andere urinaire symptomen, waaronder aandrang en nycturie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham Vamc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson bepaald door een gecertificeerde neuroloog met een speciale opleiding in bewegingsstoornissen
  • ≥ 4 wekelijkse episodes van UI en ten minste één episode per week geassocieerd met gevoelens van urgentie, waarbij urgentie wordt gedefinieerd als de klacht van een plotselinge dwingende wens om te plassen die moeilijk uit te stellen is
  • Bereidheid om polikliniekbezoeken bij te wonen
  • Bereidheid om gedurende de onderzoeksperiode 7-daagse blaasdagboeken bij te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen, zoals aangegeven door een Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van <18.
  • Onvermogen om bij aanvang een interpreteerbaar blaasdagboek van 7 dagen te produceren
  • Eerdere intensieve PFME-training
  • Klinisch significante depressie zoals gemeten door een Geriatric Depression Scale-Short Form-score ≥ 10 die van invloed kan zijn op de motivatie om volledig deel te nemen aan de interventie
  • Gebruik van een verblijfskatheter
  • Obstructie van de blaasuitgang gedefinieerd als voorgeschreven in- en uitkatheterisatie in de afgelopen 12 maanden, met een resterend urinevolume na de mictie op echografie van de blaas van ≥ 200 ml of een maximale mictiedebiet van ≤ 4 ml/min op een mictie ≥ 125 ml volume
  • Ernstige baarmoederverzakking voorbij de vaginale introïtus
  • Slecht gereguleerde diabetes gedefinieerd door een hemoglobine A1c (HgbA1c) van >8,0%
  • Chronisch nierfalen en hemodialyse
  • Slecht gecontroleerd congestief hartfalen of slecht gecontroleerde chronische obstructieve longziekte bij lichamelijk onderzoek
  • Genito-urinaire kanker met lopende chirurgische of uitwendige bestralingsbehandeling
  • Elke onstabiele gezondheidstoestand die naar verwachting binnen de komende 3 maanden zal leiden tot ziekenhuisopname of overlijden, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op oefeningen gebaseerde gedragstherapie
Op oefeningen gebaseerde gedragstherapie voor de bekkenbodemspieren
Gedragsmatig: Op oefeningen gebaseerde gedragstherapie
Bekkenbodemspieroefeningen, blaastraining, vochtbeheer, constipatiebeheer
PLACEBO_COMPARATOR: Gedragscontrole
Gespiegelde stertekening
Gedragsmatig: Gedragscontrole
Gespiegelde sterrentekening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Blaas dagboek
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atlanta VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7892W

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Op oefeningen gebaseerde gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren