治疗帕金森病泌尿系统症状的行为疗法 (BETTUR PD)
2018年1月8日 更新者：Camille Vaughan, MD、Atlanta VA Medical Center
帕金森病 (PD) 是一种神经退行性疾病，其特征是震颤、运动缓慢和僵硬等运动症状，可导致进行性残疾和丧失独立性。 下尿路症状 (LUTS)，包括尿失禁 (UI)、尿急和/或夜尿，是常见的非运动症状，进一步降低了患有 PD 的成年人已经受损的生活质量。 UI 的行为干预——包括盆底肌肉锻炼 (PFME) 疗法——已在随机对照试验中证明有效并且没有副作用。 UI 的基于运动的行为疗法要求个人学习运动技能 (PFME) 并实施适应性行为策略，该策略结合 PFME 以抑制尿急和预防 UI。
我们将进行一项两点随机对照试验，以评估基于 PFME 的行为疗法治疗成人 PD 泌尿系统症状的疗效。 按 UI 严重程度、PD 严重程度和性别分层后，将随机分配一组 60 名受试者（每组 30 名）接受为期 8 周的行为治疗或行为控制，以达到 50 人（25 人）的样本量每组）谁完成了研究。 治疗组计划进行 6 个月的随访。
我们假设：
- 与行为控制组（B 组）中的 PD 参与者相比，被随机分配到基于运动的行为治疗组（A 组）的 PD 参与者将报告 UI 发作的每周频率显着降低。 主要结果，即 UI 的频率，将使用 7 天的膀胱日记进行测量。
- 与 B 组的 PD 参与者相比，A 组 UI 频率的减少将具有临床意义，这可以通过满意度和生活质量问卷的相应改善以及其他泌尿系统症状（包括尿急和夜尿）的减少来衡量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham Vamc
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病的临床诊断由经过运动障碍专业培训的董事会认证神经科医生确定
- ≥ 4 次每周发作的 UI 和至少一次与紧迫感相关的发作，其中紧迫感被定义为对难以推迟的突然强烈排尿欲望的抱怨
- 愿意去诊所就诊
- 愿意在整个研究期间保留 7 天膀胱日记
排除标准：
- 显着认知障碍，如蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 < 18 所示。
- 无法在基线生成可解释的 7 天膀胱日记
- 以前的强化 PFME 培训
- 老年抑郁量表简表评分≥ 10 的临床显着抑郁症可能会影响充分参与干预的动机
- 留置导尿管的使用
- 膀胱出口梗阻定义为在过去 12 个月内接受过进出导尿术，膀胱超声检查排尿后残余尿量≥ 200 mL 或排尿峰值排尿流速≤ 4 mL/min体积≥ 125 mL
- 严重的子宫脱垂超过阴道口
- 糖化血红蛋白 (HgbA1c) >8.0% 定义为控制不佳的糖尿病
- 慢性肾功能衰竭和血液透析
- 体格检查控制不佳的充血性心力衰竭或控制不佳的慢性阻塞性肺疾病
- 正在进行手术或外照射放射治疗的泌尿生殖系统癌症
- 任何不稳定的健康状况预计将在未来 3 个月内导致住院或死亡，由主要研究者确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于运动的行为疗法
基于盆底肌肉锻炼的行为疗法
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骨盆底肌肉运动训练、膀胱训练、体液管理、便秘管理
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PLACEBO_COMPARATOR：行为控制
镜面星图
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镜面星图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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膀胱日记
大体时间：1周
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生活质量问卷
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E. Camille Vaughan, MD, MS、Atlanta VAMC/Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月26日
首次发布 (估计)
2012年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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