Käyttäytymisterapia virtsatieoireiden hoitoon Parkinsonin taudissa (BETTUR PD)
Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle on tunnusomaista motoriset oireet, kuten vapina, liikkeiden hitaus ja jäykkyys, mikä johtaa etenevään vammaisuuteen ja itsenäisyyden menettämiseen. Alempien virtsateiden oireet (LUTS), mukaan lukien virtsankarkailu (UI), kiireellisyys ja/tai nokturia, ovat yleisiä ei-motorisia oireita, jotka heikentävät entisestään PD:tä sairastavien aikuisten jo heikentynyttä elämänlaatua. UI:n käyttäytymiseen liittyvät interventiot - mukaan lukien lantionpohjan lihasten harjoitus (PFME) - ovat osoittautuneet tehokkaiksi satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa, eivätkä ne aiheuta sivuvaikutuksia. Harjoituspohjainen UI:n käyttäytymisterapia edellyttää, että ihmiset oppivat motoriset taidot (PFME) ja toteuttavat mukautuvan käyttäytymisstrategian, joka sisältää PFME:n, jolla tukahdutetaan virtsaamispakko ja estetään käyttöliittymä.
Teemme kahdessa paikassa satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidaksemme PFME-pohjaisen käyttäytymisterapian tehokkuutta virtsaamisoireiden hoidossa aikuisilla, joilla on PD. UI:n vaikeusasteen, PD:n vaikeusasteen ja sukupuolen mukaisen kerrostuksen jälkeen 60 henkilön ryhmä (30 kussakin ryhmässä) satunnaistetaan saamaan käyttäytymisterapiaa tai käyttäytymiskontrollia 8 viikon ajan, jotta saadaan 50 henkilön otoskoko (25 henkilöä). jokainen ryhmä), jotka suorittavat tutkimuksen. Hoitoryhmässä suunnitellaan 6 kuukauden seurantaa.
Oletamme, että:
- PD-osallistujat, jotka on satunnaistettu harjoituspohjaiseen käyttäytymisterapiaryhmään (ryhmä A), raportoivat viikoittaisten UI-jaksojen merkittävästä vähenemisestä verrattuna PD-osallistujiin käyttäytymiskontrolliryhmässä (ryhmä B). Ensisijainen tulos, UI-taajuus, mitataan seitsemän päivän virtsarakon päiväkirjalla.
- Verrattuna ryhmän B PD-osallistujiin UI-tiheyden väheneminen ryhmässä A on kliinisesti merkityksellistä mitattuna vastaavalla parantuneella tyytyväisyyttä ja elämänlaatua koskevissa kyselylomakkeissa sekä muiden virtsaamisoireiden, kuten kiireellisyyden ja nokturian, vähenemisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham Vamc
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi, jonka määrittää lautakunnan sertifioitu neurologi, jolla on erikoiskoulutus liikehäiriöihin
- ≥ 4 viikoittaista käyttöliittymän jaksoa ja vähintään yksi jakso viikossa, johon liittyy kiireellisyys, jolloin kiireellisyys määritellään valitukseksi äkillisestä pakottavasta halusta mitätöidä, jota on vaikea lykätä
- Halukkuus käydä klinikalla
- Halukkuus pitää 7 päivän virtsarakkopäiväkirjoja koko tutkimusajan
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, kuten Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on < 18.
- Kyvyttömyys tuottaa tulkittavissa olevaa 7 päivän virtsarakon päiväkirjaa lähtötilanteessa
- Aiempi intensiivinen PFME-koulutus
- Kliinisesti merkittävä masennus mitattuna Geriatric Depression Scale-Short Form -pistemäärällä ≥ 10, mikä saattaa vaikuttaa motivaatioon osallistua täysipainoisesti interventioon
- Pysyvän virtsakatetrin käyttö
- Virtsarakon ulostulon tukkeuma, joka määritellään viimeisten 12 kuukauden aikana määrätyksi sisään- ja ulospäin suuntautuvaksi katetroimiseksi, ja virtsarakon ultraäänitutkimuksen jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus on ≥ 200 ml tai tyhjennysvirtauksen huippunopeus ≤ 4 ml/min tyhjössä ≥ 125 ml:n tilavuus
- Vaikea kohdun esiinluiskahdus emättimen introituksen jälkeen
- Huonosti hallittu diabetes, jonka hemoglobiini A1c (HgbA1c) on >8,0 %
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta ja hemodialyysihoito
- Huonosti hallittu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai huonosti hallittu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus fyysisessä tarkastuksessa
- Sukuelinten syöpä meneillään olevalla kirurgisella tai ulkoisella sädehoidolla
- Mikä tahansa epävakaa terveydentila, jonka odotetaan johtavan sairaalahoitoon tai kuolemaan seuraavien 3 kuukauden aikana päätutkijan määrittelemällä tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoituspohjainen käyttäytymisterapia
Lantionpohjalihasten harjoittelupohjainen käyttäytymisterapia
|
Lantionpohjalihasten harjoittelu, virtsarakon harjoittelu, nesteenhallinta, ummetuksen hallinta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Käyttäytymisen valvonta
Peilattu tähtipiirustus
|
Peilattu tähtipiirros
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsarakon päiväkirja
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: E. Camille Vaughan, MD, MS, Atlanta VAMC/Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Parkinsonin tauti
- Nocturia
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7892W
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Harjoituspohjainen käyttäytymisterapia
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaValmisMyötätunto | Mielenterveys hyvinvointi 1Espanja
-
Kessler FoundationEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
The University of Texas at San AntonioRekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriöYhdysvallat
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada