病院外での突然の心停止における LUCAS 胸部圧迫器と手動胸部圧迫の比較。 LUCATトライアル (LUCAT)
2012年2月3日 更新者：Francesc Carmona Jimenez、Sistema d'Emergències Mèdiques
院外心停止治療における LUcas 連続胸骨圧迫。 LUCAT トライアル
この研究の目的は、病院外で心停止を起こした患者において、LUCAS 装置を使用した機械的胸骨圧迫と手動胸骨圧迫の入院時の生存率と退院時の神経学的転帰の優位性を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
試験の主な目的は次のとおりです。
- 手動胸骨圧迫で治療された患者と比較して、継続的な胸骨圧迫 LUCAS 装置で治療された患者の院外心停止後の入院時の生存率の増加を示すこと。
- 2 つのセンター (Vall d'Hebron 病院と Josep Trueta 病院) で、退院時の神経学的転帰を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Vall d'hebrón
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コンタクト：
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
- メール：rmlidon@vhebron.net
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コンタクト：
- Xavier Nuvials, Doctor
- メール：fxnuvials@vhebron.net
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主任研究者：
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
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主任研究者：
- Xavier Nuvials, Doctor
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副調査官：
- Jordi Bañeras, Doctor
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- 募集
- Sistema d'Emergències Mèdiques
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コンタクト：
- Francesc Carmona Jimenez, Doctor
- 電話番号：+34607847717
- メール：franciscojosecarmona@gencat.cat
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コンタクト：
- Pilar Palma Padró, Doctor
- 電話番号：11405 +34932644400
- メール：pilarpalma@gencat.cat
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主任研究者：
- Francesc Carmona Jiménez, Doctor
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副調査官：
- Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
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副調査官：
- Rebeca Cadenas Martín, Doctor
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副調査官：
- Hisao Onaga Pueyo, Doctor
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副調査官：
- Antonio Llubés Mas, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 18 歳から 80 歳の間、
- 非外傷性または予期しない SCA に苦しんでいる、
- SCAが目撃された（見られた、聞かれた、または監視された）、
- バルセロナ市、またはジローナまたはリェイダ地域の高度なサポート救急車（医師または看護師がサービスを提供）の付き添い
- SEM 061 へのアラーム コールから患者への到達までの時間は 12 分未満です。
除外基準:
- 死の生物学的兆候
- 18歳未満または80歳以上
- 外傷により、首吊りを含む心肺停止 (CRA) が発生した
- 二次CRAまたは中毒
- SEMの医療チームが到着する前に自発循環が回復
- 既知の妊娠
- LUCAS デバイスのサイズが不適切
- 治療を遅らせる可能性のある研究中のあらゆるもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：LUCAS、連続胸骨圧迫
LUCAS 装置による機械的連続胸骨圧迫 (除細動中も)
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心停止の患者に LUCAS 装置を装着し、除細動中も胸骨圧迫を続けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手動胸骨圧迫
用手胸骨圧迫が行われ、除細動中は胸骨圧迫が停止されます
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2010 年 ERC ガイドラインに従った用手 CPR が実施されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院時の生存
時間枠：2時間
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主な目標は、病院外での心停止後に LUCAS 胸骨圧迫で治療された患者の入院時の生存率を、用手胸骨圧迫で治療された患者と比較して評価することです。
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2時間
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-許容可能な神経学的状態（CPCスケール1または2）での退院時（または該当しない場合は30日）の生存
時間枠：30日
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2 つのセンター (バルセロナのヴァル デブロン病院とジローナのジョセップ トルエタ病院) で退院時の神経学的転帰を評価する 脳パフォーマンス カテゴリで 1 または 2
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自発循環の回復
時間枠：2時間
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自発循環の回復 (ROSC) を両群間で比較するには
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2時間
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EndTidal CO2値
時間枠：蘇生処置中は 4 分ごと
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両方の試験群間で心肺蘇生（CPR）中の患者の呼気終末CO2値を比較する
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蘇生処置中は 4 分ごと
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SOFA スケール値
時間枠：最初の 3 日間と退院時
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最初の 3 日間、退院時の SOFA スケール値と、病院外の SCA を生き延び、Vall d'Hebron 病院または Josep Trueta 病院のいずれかに運ばれた患者で得られた悪い値 (日付と時間) を比較します。
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最初の 3 日間と退院時
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集中治療室 (ICU) / 冠状動脈治療室 (CCU) からの退院までの日数
時間枠：30日
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院外SCAから生還し、Vall d'Hebron病院またはJosep Trueta病院に運ばれた患者の集中治療室（ICU）/冠状動脈治療室（CCU）から退院するまでの日数を比較する
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30日
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代謝（pH、乳酸）および炎症（白血球、C反応性タンパク質）パラメーター
時間枠：最初の 24 時間、48 時間以上、5 ～ 7 日間
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院外SCAを生き延び、Vall d'Hebron病院またはJosep Trueta病院に運ばれた患者の代謝（pH、乳酸）および炎症（白血球、C反応性タンパク質）パラメーターの違いを確立する
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最初の 24 時間、48 時間以上、5 ～ 7 日間
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院外心停止の疫学
時間枠：3ヶ月
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バルセロナ、ジローナ、リェイダの都市における院外SCAの疫学について説明する
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3ヶ月
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遺伝学的および生物学的研究のための血液サンプルを入手するには
時間枠：7日
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SCA生存者からの血液サンプルは、生物学的研究を行うために保管されます。
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7日
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左室機能
時間枠：最初の 24 時間と退院前の 24 時間または 2 か月
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病院外での突然の心停止で生存し、Vall d'Hebron 病院または Josep Trueta 病院に運ばれた患者の左心室機能を比較する
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最初の 24 時間と退院前の 24 時間または 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pilar Palma Padró, Doctor、Sistema d'Emergències Mèdiques
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月3日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。