Compresseur thoracique LUCAS par rapport à la compression thoracique manuelle lors d'un arrêt cardiaque soudain hors de l'hôpital. Essai LUCAT (LUCAT)
3 février 2012 mis à jour par: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques
Compressions thoraciques continues LUcas dans le cadre d'un traitement d'arrêt cardiaque hors hôpital. Le procès LUCAT
L'objectif de cette étude est de montrer la supériorité en termes de survie à l'admission à l'hôpital et de résultats neurologiques à la sortie de l'hôpital de la compression thoracique mécanique continue à l'aide du dispositif LUCAS par rapport aux compressions thoraciques manuelles chez les patients ayant subi un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Les principaux objectifs de l'essai sont les suivants :
- Montrer une augmentation de la survie à l'admission à l'hôpital après un arrêt cardiaque extra-hospitalier des patients traités par des compressions thoraciques continues avec l'appareil LUCAS par rapport aux patients traités par des compressions thoraciques manuelles.
- Évaluer les résultats neurologiques à la sortie de l'hôpital, dans deux centres (l'hôpital Vall d'Hebron et l'hôpital Josep Trueta).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
400
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesc Carmona Jimenez, Doctor
- Numéro de téléphone: +34607847717
- E-mail: franciscojosecarmona@gencat.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rosa-Maria Lidón, Doctor
- E-mail: rmlidon@vhebron.net
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Vall d'Hebron
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Contact:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
- E-mail: rmlidon@vhebron.net
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Contact:
- Xavier Nuvials, Doctor
- E-mail: fxnuvials@vhebron.net
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Chercheur principal:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
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Chercheur principal:
- Xavier Nuvials, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Jordi Bañeras, Doctor
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Sistema d'Emergències Mèdiques
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Contact:
- Francesc Carmona Jimenez, Doctor
- Numéro de téléphone: +34607847717
- E-mail: franciscojosecarmona@gencat.cat
-
Contact:
- Pilar Palma Padró, Doctor
- Numéro de téléphone: 11405 +34932644400
- E-mail: pilarpalma@gencat.cat
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Chercheur principal:
- Francesc Carmona Jiménez, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Rebeca Cadenas Martín, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Hisao Onaga Pueyo, Doctor
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Sous-enquêteur:
- Antonio Llubés Mas, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge : entre 18 et 80 ans,
- Souffrant d'un SCA NON traumatique ou inattendu,
- SCA observé (vu, entendu ou surveillé),
- Prise en charge par une ambulance de soutien avancé (servie par un médecin ou une infirmière) dans la ville de Barcelone ou dans la région de Gérone ou Lleida
- Le temps entre l'appel d'alarme au SEM 061 et l'atteinte du patient est inférieur à 12 minutes.
Critère d'exclusion:
- Signes biologiques de la mort
- Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
- Un traumatisme a provoqué un arrêt cardio-respiratoire (ARC), y compris la pendaison
- ARC secondaire ou intoxication
- Retour de la circulation spontanée avant l'arrivée de l'équipe médicale du SEM
- Grossesse connue
- Taille inadéquate pour l'appareil LUCAS
- Tout élément de l'étude susceptible de retarder le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LUCAS, compressions thoraciques continues
Compressions thoraciques mécaniques continues effectuées par l'appareil LUCAS (également pendant la défibrillation)
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L'appareil LUCAS sera placé sur les patients souffrant d'un arrêt cardiaque et des compressions thoraciques continues seront effectuées, même pendant l'application de la défibrillation
Autres noms:
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Comparateur actif: Compressions thoraciques manuelles
Une compression thoracique manuelle est effectuée, les compressions thoraciques sont interrompues pendant la défibrillation
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La RCP manuelle selon les directives 2010 de l'ERC sera effectuée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie à l'hospitalisation
Délai: 2 heures
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L'objectif principal est d'évaluer la survie à l'admission à l'hôpital des patients, après un arrêt cardiaque extra-hospitalier traité par les compressions thoraciques de l'appareil LUCAS, par rapport aux patients traités par des compressions thoraciques manuelles.
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2 heures
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Survie à la sortie de l'hôpital (ou 30 jours si non applicable) dans un état neurologique acceptable (échelle CPC 1 ou 2)
Délai: 30 jours
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Évaluer le résultat neurologique à la sortie de l'hôpital, dans deux centres (Hôpital Vall d'Hebron à Barcelone et Hôpital Josep Trueta à Gérone) 1 ou 2 dans la catégorie Performance cérébrale
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Restauration de la circulation spontanée
Délai: 2 heures
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Pour comparer le retour de la circulation spontanée (ROSC) entre les deux groupes
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2 heures
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Valeurs de CO2 EndTidal
Délai: Toutes les quatre minutes pendant les manœuvres de réanimation
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Pour comparer les valeurs de CO2 EndTidal des patients pendant la réanimation cardiorespiratoire (RCP) entre les deux bras de l'étude
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Toutes les quatre minutes pendant les manœuvres de réanimation
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Valeurs de l'échelle SOFA
Délai: Pendant les trois premiers jours et à la sortie de l'hôpital
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Pour comparer les trois premiers jours, la valeur de l'échelle SOFA à la sortie de l'hôpital et la pire valeur obtenue (date et heure) chez les patients qui ont survécu à une ACS hors de l'hôpital et ont été amenés à l'hôpital Vall d'Hebron ou à l'hôpital Josep Trueta.
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Pendant les trois premiers jours et à la sortie de l'hôpital
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Jours avant la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) / unité de soins coronariens (CCU)
Délai: 30 jours
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Pour comparer les jours avant la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) / de l'unité de soins coronariens (CCU) chez les patients qui ont survécu à une ACS hors de l'hôpital et ont été amenés à l'hôpital Vall d'Hebron ou à l'hôpital Josep Trueta
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30 jours
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Paramètres métaboliques (pH, lactate) et inflammatoires (leucocytes, protéine C réactive)
Délai: Pendant les premières 24h, à >48h et à 5-7jours
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Établir les différences de paramètres métaboliques (pH, lactate) et inflammatoires (leucocytes, protéine C réactive) chez les patients qui ont survécu à une ACS extrahospitalière et ont été amenés à l'hôpital Vall d'Hebron ou à l'hôpital Josep Trueta
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Pendant les premières 24h, à >48h et à 5-7jours
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Épidémiologie de l'arrêt cardiaque hors hôpital
Délai: 3 mois
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Décrire l'épidémiologie des ACS extra-hospitaliers dans les villes de Barcelone, Gérone et Lleida
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3 mois
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Pour obtenir un échantillon de sang pour des études génétiques et biologiques
Délai: 7 jours
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Des échantillons de sang de survivants d'ACS seront conservés pour effectuer des études biologiques.
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7 jours
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Fonction ventriculaire gauche
Délai: Au cours des premières 24h et au cours des 24h précédant la sortie de l'hôpital ou à deux mois
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Comparer la fonction ventriculaire gauche chez les patients qui ont survécu à un arrêt cardiaque soudain hors de l'hôpital et qui ont été amenés à l'hôpital Vall d'Hebron ou à l'hôpital Josep Trueta
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Au cours des premières 24h et au cours des 24h précédant la sortie de l'hôpital ou à deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2012
Première publication (Estimation)
30 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEM-HVH-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .