Компрессор грудной клетки LUCAS в сравнении с компрессией грудной клетки вручную при внебольничной внезапной остановке сердца. Пробная версия LUCAT (LUCAT)
3 февраля 2012 г. обновлено: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques
Непрерывные компрессии грудной клетки LUcas при внебольничном лечении остановки сердца. Испытание LUCAT
Целью данного исследования является показать превосходство продолжительной механической компрессии грудной клетки с использованием устройства LUCAS в выживаемости при поступлении в больницу и неврологическом исходе после выписки из больницы по сравнению с мануальной компрессией грудной клетки у пациентов, перенесших внебольничную остановку сердца.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Основными целями судебного разбирательства являются:
- Показать увеличение выживаемости при поступлении в стационар после внебольничной остановки сердца у пациентов, получавших непрерывную компрессию грудной клетки устройством LUCAS, по сравнению с пациентами, получавшими ручную компрессию грудной клетки.
- Для оценки неврологического исхода при выписке из больницы в двух центрах (больница Валь д'Эброн и больница Хосеп Труэта).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Francesc Carmona Jimenez, Doctor
- Номер телефона: +34607847717
- Электронная почта: franciscojosecarmona@gencat.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rosa-Maria Lidón, Doctor
- Электронная почта: rmlidon@vhebron.net
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
- Электронная почта: rmlidon@vhebron.net
-
Контакт:
- Xavier Nuvials, Doctor
- Электронная почта: fxnuvials@vhebron.net
-
Главный следователь:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
-
Главный следователь:
- Xavier Nuvials, Doctor
-
Младший исследователь:
- Jordi Bañeras, Doctor
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Sistema d'Emergències Mèdiques
-
Контакт:
- Francesc Carmona Jimenez, Doctor
- Номер телефона: +34607847717
- Электронная почта: franciscojosecarmona@gencat.cat
-
Контакт:
- Pilar Palma Padró, Doctor
- Номер телефона: 11405 +34932644400
- Электронная почта: pilarpalma@gencat.cat
-
Главный следователь:
- Francesc Carmona Jiménez, Doctor
-
Младший исследователь:
- Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
-
Младший исследователь:
- Rebeca Cadenas Martín, Doctor
-
Младший исследователь:
- Hisao Onaga Pueyo, Doctor
-
Младший исследователь:
- Antonio Llubés Mas, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 80 лет,
- Страдая от НЕ травматического или неожиданного SCA,
- SCA стал свидетелем (увидел, услышал или отслеживал),
- Присутствовала машина скорой помощи расширенной поддержки (обслуживаемая врачом или медсестрой) в городе Барселона или в районе Жироны или Лериды.
- Время между вызовом тревоги на SEM 061 и достижением пациента составляет менее 12 минут.
Критерий исключения:
- Биологические признаки смерти
- Возраст до 18 или старше 80 лет
- Травма, вызвавшая остановку сердца и дыхания (ОКД), в том числе повешение
- Вторичный CRA или интоксикация
- Восстановление спонтанного кровообращения до прибытия медицинской бригады SEM
- Известная беременность
- Неподходящий размер для устройства LUCAS
- Все в исследовании, что может отсрочить лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: LUCAS, непрерывный массаж грудной клетки
Механические непрерывные компрессии грудной клетки, выполняемые устройством LUCAS (также во время дефибрилляции)
|
Устройство LUCAS будет размещено у пациентов с остановкой сердца, и будут выполняться непрерывные компрессии грудной клетки, даже во время применения дефибрилляции.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ручной компрессионный массаж
Выполняется ручная компрессия грудной клетки, компрессия грудной клетки прекращается во время дефибрилляции
|
Будет проводиться ручная СЛР в соответствии с рекомендациями ERC 2010 г.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость при госпитализации
Временное ограничение: 2 часа
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить выживаемость при поступлении в больницу пациентов после внебольничной остановки сердца, получавших непрямой массаж сердца с помощью устройства LUCAS, по сравнению с пациентами, получавшими ручные непрямые массажи сердца.
|
2 часа
|
|
Выживаемость при выписке из больницы (или 30 дней, если это не применимо) в приемлемом неврологическом состоянии (шкала CPC 1 или 2)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените неврологический исход при выписке из больницы в двух центрах (больница Валь д’Эброн в Барселоне и больница Хосеп Труэта в Жироне) 1 или 2 в категории мозговой деятельности
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление спонтанного кровообращения
Временное ограничение: 2 часа
|
Сравнить восстановление спонтанного кровообращения (ВСК) между обеими группами.
|
2 часа
|
|
Значения CO2 в конце выдоха
Временное ограничение: Каждые четыре минуты во время реанимационных маневров
|
Сравнить значения CO2 EndTidal у пациентов во время сердечно-легочной реанимации (СЛР) в обеих группах исследования.
|
Каждые четыре минуты во время реанимационных маневров
|
|
Значения шкалы SOFA
Временное ограничение: В течение первых трех дней и при выписке из стационара
|
Чтобы сравнить первые три дня, значение шкалы SOFA при выписке из больницы и худшее значение, полученное (дата и время) у пациентов, которые выжили внебольничной SCA и были доставлены либо в больницу Vall d'Hebron, либо в больницу Josep Trueta.
|
В течение первых трех дней и при выписке из стационара
|
|
За несколько дней до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) / кардиологического отделения (ОРИТ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить количество дней до выписки из отделения интенсивной терапии (ОИТ) / отделения коронарной терапии (ОРИТ) у пациентов, перенесших внебольничную ВОС и доставленных либо в больницу Валь д'Эброн, либо в больницу Хосеп Труэта.
|
30 дней
|
|
Метаболические (рН, лактат) и воспалительные (лейкоциты, С-реактивный белок) параметры
Временное ограничение: В течение первых 24 часов, через >48 часов и через 5-7 дней
|
Установить различия в метаболических (рН, лактат) и воспалительных (лейкоциты, С-реактивный белок) параметрах у пациентов, перенесших ВОС вне госпиталя и доставленных либо в больницу Валь д'Эброн, либо в больницу Хосеп Труэта.
|
В течение первых 24 часов, через >48 часов и через 5-7 дней
|
|
Эпидемиология внебольничной остановки сердца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Описать эпидемиологию внебольничной ВОС в городах Барселона, Жирона и Лерида.
|
3 месяца
|
|
Получить образец крови для генетического и биологического исследования
Временное ограничение: 7 дней
|
Образцы крови выживших после SCA будут храниться для проведения биологических исследований.
|
7 дней
|
|
Функция левого желудочка
Временное ограничение: В течение первых 24 часов и в течение 24 часов, предшествующих выписке из стационара, или через два месяца
|
Сравнить функцию левого желудочка у пациентов, которые выжили после внебольничной внезапной остановки сердца и были доставлены либо в больницу Валь д'Эброн, либо в больницу Хосеп Труэта.
|
В течение первых 24 часов и в течение 24 часов, предшествующих выписке из стационара, или через два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEM-HVH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .