LUCAS-thoraxcompressor versus handmatige thoraxcompressie bij plotselinge hartstilstand buiten het ziekenhuis. LUCAT-proces (LUCAT)
3 februari 2012 bijgewerkt door: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques
LUcas Continue borstcompressies bij behandeling van hartstilstand buiten het ziekenhuis. Het LUCAT-proces
Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen in overleving bij ziekenhuisopname en in neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis van continue mechanische borstcompressie met LUCAS-apparaat versus handmatige borstcompressies bij patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelen van de proef zijn:
- Om een toename in overleving bij ziekenhuisopname na een hartstilstand buiten het ziekenhuis te laten zien van patiënten die werden behandeld met continue borstcompressies LUCAS-apparaat in vergelijking met patiënten die werden behandeld met handmatige borstcompressies.
- Om de neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis te evalueren, in twee centra (ziekenhuis Vall d'Hebron en ziekenhuis Josep Trueta).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Vall d'hebrón
-
Contact:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
- E-mail: rmlidon@vhebron.net
-
Contact:
- Xavier Nuvials, Doctor
- E-mail: fxnuvials@vhebron.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Xavier Nuvials, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Jordi Bañeras, Doctor
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Sistema d'Emergències Mèdiques
-
Contact:
- Francesc Carmona Jimenez, Doctor
- Telefoonnummer: +34607847717
- E-mail: franciscojosecarmona@gencat.cat
-
Contact:
- Pilar Palma Padró, Doctor
- Telefoonnummer: 11405 +34932644400
- E-mail: pilarpalma@gencat.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesc Carmona Jiménez, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Rebeca Cadenas Martín, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Hisao Onaga Pueyo, Doctor
-
Onderonderzoeker:
- Antonio Llubés Mas, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: tussen 18 en 80 jaar ,
- Lijdend aan NIET-traumatisch of onverwacht SCA,
- SCA getuige (gezien, gehoord of gecontroleerd),
- Verzorgd door een ambulance met geavanceerde ondersteuning (bediend door arts of verpleegkundige) in de stad Barcelona, of in de regio Girona of Lleida
- De tijd tussen de alarmoproep naar SEM 061 en het bereiken van de patiënt is minder dan 12 minuten.
Uitsluitingscriteria:
- Biologische tekenen van overlijden
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Trauma veroorzaakte cardio-ademstilstand (CRA), inclusief ophanging
- Secundaire CRA of intoxicatie
- Terugkeer van spontane circulatie voorafgaand aan de aankomst van het medische team van SEM
- Bekende zwangerschap
- Onvoldoende formaat voor LUCAS-apparaat
- Alles in het onderzoek dat de behandeling kan vertragen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LUCAS, Continue borstcompressies
Mechanische continue borstcompressies uitgevoerd door LUCAS-apparaat (ook tijdens defibrillatie)
|
Het LUCAS-apparaat wordt geplaatst bij patiënten met een hartstilstand en er worden continue borstcompressies uitgevoerd, zelfs terwijl defibrillatie wordt toegepast
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Handmatige borstcompressies
Handmatige borstcompressie wordt uitgevoerd, borstcompressies worden gestopt tijdens defibrillatie
|
Handmatige reanimatie volgens de ERC-richtlijnen van 2010 zal worden uitgevoerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven bij ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Twee uur
|
Het primaire doel is het evalueren van de overleving bij ziekenhuisopname van patiënten na een hartstilstand buiten het ziekenhuis die zijn behandeld met LUCAS-borstcompressies, in vergelijking met patiënten die zijn behandeld met handmatige borstcompressies
|
Twee uur
|
|
Overleven bij ontslag uit het ziekenhuis (of 30 dagen indien niet van toepassing) in aanvaardbare neurologische toestand (CPC-schaal 1 of 2)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de neurologische uitkomst bij ontslag uit het ziekenhuis, in twee centra (Vall d'Hebron-ziekenhuis in Barcelona en Josep Trueta-ziekenhuis in Girona) 1 of 2 in Cerebrale prestatiecategorie
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de spontane circulatie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om de terugkeer van spontane circulatie (ROSC) tussen beide groepen te vergelijken
|
Twee uur
|
|
EndTidal CO2-waarden
Tijdsspanne: Elke vier minuten tijdens reanimatiemanoeuvres
|
Om EndTidal CO2-waarden van patiënten tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR) tussen beide onderzoeksarmen te vergelijken
|
Elke vier minuten tijdens reanimatiemanoeuvres
|
|
SOFA-schaalwaarden
Tijdsspanne: Gedurende de eerste drie dagen en bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Ter vergelijking van de eerste drie dagen, bij ontslag uit het ziekenhuis SOFA-schaalwaarde en de slechtste verkregen waarde (datum en uur) bij patiënten die een SCA buiten het ziekenhuis hebben overleefd en die naar het Vall d'Hebron-ziekenhuis of het Josep Trueta-ziekenhuis zijn gebracht.
|
Gedurende de eerste drie dagen en bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Dagen voor ontslag van Intensive Care (ICU) / Coronary Care Unit (CCU)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Ter vergelijking van de dagen vóór ontslag uit de Intensive Care (ICU) / Coronary Care Unit (CCU) bij patiënten die een SCA buiten het ziekenhuis hebben overleefd en naar het Vall d'Hebron-ziekenhuis of het Josep Trueta-ziekenhuis zijn gebracht
|
30 dagen
|
|
Metabole (pH, lactaat) en inflammatoire (leukocyten, C-reactief proteïne) parameters
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 24 uur, na >48 uur en na 5-7 dagen
|
Vaststellen van de verschillen in metabole (pH, lactaat) en inflammatoire (leukocyten, C-reactief proteïne) parameters bij patiënten die een SCA buiten het ziekenhuis hebben overleefd en naar het Vall d'Hebron-ziekenhuis of het Josep Trueta-ziekenhuis zijn gebracht
|
Tijdens de eerste 24 uur, na >48 uur en na 5-7 dagen
|
|
Epidemiologie van hartstilstand buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de epidemiologie van SCA buiten het ziekenhuis in de steden Barcelona, Girona en Lleida te beschrijven
|
3 maanden
|
|
Om een bloedmonster te verkrijgen voor genetische en biologische studies
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bloedmonsters van SCA-overlevenden zullen worden bewaard om biologische studies uit te voeren.
|
7 dagen
|
|
Linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur en gedurende de 24 uur voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis of na twee maanden
|
Om de linkerventrikelfunctie te vergelijken bij patiënten die een plotselinge hartstilstand buiten het ziekenhuis overleefden en naar het Vall d'Hebron-ziekenhuis of het Josep Trueta-ziekenhuis werden gebracht
|
Gedurende de eerste 24 uur en gedurende de 24 uur voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis of na twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEM-HVH-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .