Compressor Torácico LUCAS Versus Compressão Torácica Manual em Parada Cardíaca Súbita Fora do Hospital. Prova LUCAT (LUCAT)
3 de fevereiro de 2012 atualizado por: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques
LUcas Compressões torácicas contínuas no tratamento extra-hospitalar de parada cardíaca. O teste LUCAT
O objetivo deste estudo é mostrar a superioridade na sobrevida na admissão hospitalar e no resultado neurológico na alta hospitalar da compressão mecânica contínua do tórax usando o dispositivo LUCAS versus compressões torácicas manuais em pacientes que sofreram parada cardíaca fora do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Os principais objetivos do ensaio são:
- Mostrar um aumento na sobrevida na admissão hospitalar após parada cardíaca extra-hospitalar de pacientes tratados com o dispositivo LUCAS de compressões torácicas contínuas em comparação com pacientes tratados com compressões torácicas manuais.
- Avaliar o desfecho neurológico na alta hospitalar, em dois centros (Vall d'Hebron Hospital e Josep Trueta Hospital).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall d'hebrón
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Contato:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
- E-mail: rmlidon@vhebron.net
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Contato:
- Xavier Nuvials, Doctor
- E-mail: fxnuvials@vhebron.net
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Investigador principal:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
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Investigador principal:
- Xavier Nuvials, Doctor
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Subinvestigador:
- Jordi Bañeras, Doctor
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Sistema d'Emergències Mèdiques
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Contato:
- Francesc Carmona Jimenez, Doctor
- Número de telefone: +34607847717
- E-mail: franciscojosecarmona@gencat.cat
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Contato:
- Pilar Palma Padró, Doctor
- Número de telefone: 11405 +34932644400
- E-mail: pilarpalma@gencat.cat
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Investigador principal:
- Francesc Carmona Jiménez, Doctor
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Subinvestigador:
- Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
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Subinvestigador:
- Rebeca Cadenas Martín, Doctor
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Subinvestigador:
- Hisao Onaga Pueyo, Doctor
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Subinvestigador:
- Antonio Llubés Mas, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: entre 18 e 80 anos,
- Sofrendo de SCA NÃO traumática ou inesperada,
- SCA testemunhado (visto, ouvido ou monitorado),
- Assistido por uma ambulância de suporte avançado (atendido por médico ou enfermeiro) na cidade de Barcelona, ou na área de Girona ou Lleida
- O tempo entre a chamada de alarme para o SEM 061 e o atendimento ao paciente é inferior a 12 minutos.
Critério de exclusão:
- Sinais biológicos da morte
- Idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos
- Trauma causou parada cardiorrespiratória (PCR), incluindo enforcamento
- PCR ou intoxicação secundária
- Retorno da circulação espontânea antes da chegada da equipe médica do SEM
- gravidez conhecida
- Tamanho inadequado para o dispositivo LUCAS
- Qualquer coisa no estudo que possa atrasar o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LUCAS, Compressões torácicas contínuas
Compressões torácicas mecânicas contínuas realizadas pelo dispositivo LUCAS (também durante a desfibrilação)
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O dispositivo LUCAS será colocado em pacientes que sofrem uma parada cardíaca e serão realizadas compressões torácicas contínuas, mesmo enquanto a desfibrilação estiver sendo aplicada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Compressões torácicas manuais
A compressão torácica manual é realizada, as compressões torácicas são interrompidas durante a desfibrilação
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A RCP manual de acordo com as diretrizes do ERC 2010 será realizada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência na admissão hospitalar
Prazo: 2 horas
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O objetivo principal é avaliar a sobrevida na admissão hospitalar de pacientes, após parada cardíaca extra-hospitalar tratada com compressões torácicas do dispositivo LUCAS, em comparação com pacientes tratados com compressões torácicas manuais
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2 horas
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Sobrevivência na alta hospitalar (ou 30 dias, se não aplicável) em estado neurológico aceitável (escala CPC 1 ou 2)
Prazo: 30 dias
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Avaliar o resultado neurológico na alta hospitalar, em dois centros (Vall d'Hebron Hospital em Barcelona e Josep Trueta Hospital em Girona) 1 ou 2 na Categoria de Desempenho Cerebral
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restauração da circulação espontânea
Prazo: 2 horas
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Comparar o retorno da circulação espontânea (ROSC) entre os dois grupos
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2 horas
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Valores EndTidal CO2
Prazo: A cada quatro minutos durante as manobras de ressuscitação
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Comparar os valores EndTidal CO2 de pacientes durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP) entre os dois braços do estudo
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A cada quatro minutos durante as manobras de ressuscitação
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Valores da escala SOFA
Prazo: Durante os três primeiros dias e na alta hospitalar
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Comparar os três primeiros dias, na alta hospitalar, o valor da escala SOFA e o pior valor obtido (data e hora) em pacientes que sobreviveram à AF extra-hospitalar e foram levados para o Hospital Vall d'Hebron ou Hospital Josep Trueta.
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Durante os três primeiros dias e na alta hospitalar
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Dias antes da alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) / Unidade Coronariana (UCC)
Prazo: 30 dias
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Comparar dias antes da alta da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) / Unidade Coronariana (UCC) em pacientes que sobreviveram à SCA fora do hospital e foram levados para o Hospital Vall d'Hebron ou Hospital Josep Trueta
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30 dias
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Parâmetros metabólicos (pH, lactato) e inflamatórios (leucócitos, proteína C reativa)
Prazo: Durante as primeiras 24h, em >48h e em 5-7 dias
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Estabelecer as diferenças nos parâmetros metabólicos (pH, lactato) e inflamatórios (leucócitos, proteína C reativa) em pacientes que sobreviveram à SCA fora do hospital e foram levados para o Hospital Vall d'Hebron ou Hospital Josep Trueta
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Durante as primeiras 24h, em >48h e em 5-7 dias
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Epidemiologia da Parada Cardíaca Fora do Hospital
Prazo: 3 meses
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Descrever a epidemiologia da SCA extra-hospitalar nas cidades de Barcelona, Girona e Lleida
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3 meses
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Para obter uma amostra de sangue para estudos genéticos e biológicos
Prazo: 7 dias
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Amostras de sangue de sobreviventes de SCA serão mantidas para realizar estudos biológicos.
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7 dias
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Função ventricular esquerda
Prazo: Nas primeiras 24h e nas 24h anteriores à alta hospitalar ou aos dois meses
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Comparar a função ventricular esquerda em pacientes que sobreviveram à parada cardíaca súbita extra-hospitalar e foram levados ao Hospital Vall d'Hebron ou ao Hospital Josep Trueta
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Nas primeiras 24h e nas 24h anteriores à alta hospitalar ou aos dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEM-HVH-001
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