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LUCAS Thoraxkompressor im Vergleich zur manuellen Thoraxkompression bei plötzlichem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. LUCAT-Versuch (LUCAT)

3. Februar 2012 aktualisiert von: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques

Kontinuierliche LUcas-Thoraxkompressionen bei der Behandlung von Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses. Der LUCAT-Prozess

Das Ziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der kontinuierlichen mechanischen Thoraxkompression mit dem LUCAS-Gerät im Hinblick auf das Überleben bei Krankenhausaufnahme und das neurologische Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus gegenüber manueller Thoraxkompression bei Patienten aufzuzeigen, die einen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele der Studie sind:

  • Nachweis einer Überlebenssteigerung bei Krankenhauseinweisung nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses von Patienten, die mit dem LUCAS-Gerät mit kontinuierlicher Thoraxkompression behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit manueller Thoraxkompression behandelt wurden.
  • Bewertung des neurologischen Ergebnisses bei der Entlassung aus dem Krankenhaus in zwei Zentren (Krankenhaus Vall d'Hebron und Krankenhaus Josep Trueta).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosa-Maria Lidón, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Xavier Nuvials, Doctor
        • Unterermittler:
          • Jordi Bañeras, Doctor
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Sistema d'Emergències Mèdiques
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesc Carmona Jiménez, Doctor
        • Unterermittler:
          • Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
        • Unterermittler:
          • Rebeca Cadenas Martín, Doctor
        • Unterermittler:
          • Hisao Onaga Pueyo, Doctor
        • Unterermittler:
          • Antonio Llubés Mas, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: zwischen 18 und 80 Jahren ,
  • Leiden an NICHT traumatischem oder unerwartetem SCA,
  • SCA bezeugt (gesehen, gehört oder überwacht),
  • Begleitet von einem Krankenwagen mit erweiterter Unterstützung (versorgt von einem Arzt oder einer Krankenschwester) in der Stadt Barcelona oder in der Gegend von Girona oder Lleida
  • Die Zeit zwischen dem Alarmruf an SEM 061 und dem Eintreffen des Patienten beträgt weniger als 12 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Biologische Todeszeichen
  • Alter unter 18 oder über 80 Jahren
  • Ein Trauma verursachte einen kardiovaskulären Atemstillstand (CRA), einschließlich Erhängen
  • Sekundäre CRA oder Intoxikation
  • Rückkehr des Spontankreislaufs vor Ankunft des medizinischen Teams des SEM
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Unzureichende Größe für das LUCAS-Gerät
  • Alles in der Studie, das die Behandlung verzögern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LUCAS, Kontinuierliche Thoraxkompressionen
Mechanische kontinuierliche Herzdruckmassage durch das LUCAS-Gerät (auch während der Defibrillation)
Gerät: LUCAS (Herzunterstützungssystem der Universität Lund)
Das LUCAS-Gerät wird bei Patienten mit Herzstillstand angelegt und es werden kontinuierliche Thoraxkompressionen durchgeführt, selbst während der Defibrillation
Andere Namen:
  • Mechanische kontinuierliche Thoraxkompressionen
Aktiver Komparator: Manuelle Thoraxkompressionen
Es wird eine manuelle Thoraxkompression durchgeführt, die Thoraxkompressionen werden während der Defibrillation angehalten
Sonstiges: Manuelle Thoraxkompressionen
Es wird eine manuelle HLW gemäß den ERC-Richtlinien von 2010 durchgeführt
Andere Namen:
  • Reanimation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben bei Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Überlebens bei Krankenhausaufnahme von Patienten nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses, die mit Thoraxkompressionen des LUCAS-Geräts behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit manueller Thoraxkompression behandelt wurden
2 Stunden
Überleben bei Entlassung aus dem Krankenhaus (oder 30 Tage, falls nicht zutreffend) in akzeptablem neurologischem Zustand (CPC-Skala 1 oder 2)
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie das neurologische Ergebnis bei der Entlassung aus dem Krankenhaus in zwei Zentren (Krankenhaus Vall d'Hebron in Barcelona und Krankenhaus Josep Trueta in Girona) 1 oder 2 in der Kategorie der zerebralen Leistungsfähigkeit
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Spontanzirkulation
Zeitfenster: 2 Stunden
Um die Rückkehr der spontanen Zirkulation (ROSC) zwischen beiden Gruppen zu vergleichen
2 Stunden
EndTidal CO2-Werte
Zeitfenster: Alle vier Minuten bei Reanimationsmanövern
Vergleich der EndTidal-CO2-Werte von Patienten während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) zwischen beiden Studienarmen
Alle vier Minuten bei Reanimationsmanövern
Werte der SOFA-Skala
Zeitfenster: In den ersten drei Tagen und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zum Vergleich der ersten drei Tage, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus SOFA-Skalenwert und dem schlechteren erhaltenen Wert (Datum und Stunde) bei Patienten, die einen SCA außerhalb des Krankenhauses überlebten und entweder ins Vall d'Hebron-Krankenhaus oder ins Josep Trueta-Krankenhaus gebracht wurden.
In den ersten drei Tagen und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Tage vor der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) / Coronary Care Unit (CCU)
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der Tage vor der Entlassung aus der Intensivstation (ICU) / Coronary Care Unit (CCU) bei Patienten, die einen SCA außerhalb des Krankenhauses überlebten und entweder in das Krankenhaus Vall d'Hebron oder das Krankenhaus Josep Trueta gebracht wurden
30 Tage
Stoffwechsel- (pH, Laktat) und Entzündungsparameter (Leukozyten, C-reaktives Protein).
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden, bei >48 Stunden und bei 5-7 Tagen
Bestimmung der Unterschiede in metabolischen (pH, Laktat) und entzündlichen (Leukozyten, C-reaktives Protein) Parametern bei Patienten, die einen plötzlichen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses überlebten und entweder ins Krankenhaus Vall d'Hebron oder ins Krankenhaus Josep Trueta gebracht wurden
Während der ersten 24 Stunden, bei >48 Stunden und bei 5-7 Tagen
Epidemiologie des außerklinischen Herzstillstands
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung der Epidemiologie des außerklinischen SCA in den Städten Barcelona, ​​Girona und Lleida
3 Monate
Um eine Blutprobe für genetische und biologische Studien zu erhalten
Zeitfenster: 7 Tage
Blutproben von SCA-Überlebenden werden aufbewahrt, um biologische Studien durchzuführen.
7 Tage
Linksventrikuläre Funktion
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden und in den 24 Stunden davor bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach zwei Monaten
Vergleich der linksventrikulären Funktion bei Patienten, die einen plötzlichen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses überlebten und entweder ins Krankenhaus Vall d'Hebron oder ins Krankenhaus Josep Trueta gebracht wurden
In den ersten 24 Stunden und in den 24 Stunden davor bei Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach zwei Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sistema d'Emergències Mèdiques

Mitarbeiter

Hospital Vall d'Hebron

Ermittler

  • Studienleiter: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEM-HVH-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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