Compresor torácico LUCAS versus compresión torácica manual en el paro cardíaco súbito extrahospitalario. Prueba LUCAT (LUCAT)
3 de febrero de 2012 actualizado por: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques
LUcas Compresiones torácicas continuas en el tratamiento extrahospitalario de la parada cardiaca. El ensayo LUCAT
El objetivo de este estudio es demostrar la superioridad en la supervivencia al ingreso hospitalario y en el resultado neurológico al alta hospitalaria de las compresiones torácicas mecánicas continuas con el dispositivo LUCAS frente a las compresiones torácicas manuales en pacientes que sufrieron una parada cardiaca extrahospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos principales del ensayo son:
- Mostrar un aumento de la supervivencia al ingreso hospitalario después de un paro cardíaco extrahospitalario de los pacientes tratados con el dispositivo LUCAS de compresiones torácicas continuas en comparación con los pacientes tratados con compresiones torácicas manuales.
- Evaluar el resultado neurológico al alta hospitalaria, en dos centros (Hospital Vall d'Hebron y Hospital Josep Trueta).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Francesc Carmona Jimenez, Doctor
- Número de teléfono: +34607847717
- Correo electrónico: franciscojosecarmona@gencat.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rosa-Maria Lidón, Doctor
- Correo electrónico: rmlidon@vhebron.net
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'Hebron
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Contacto:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
- Correo electrónico: rmlidon@vhebron.net
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Contacto:
- Xavier Nuvials, Doctor
- Correo electrónico: fxnuvials@vhebron.net
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Investigador principal:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
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Investigador principal:
- Xavier Nuvials, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Jordi Bañeras, Doctor
-
-
Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Sistema d'Emergències Mèdiques
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Contacto:
- Francesc Carmona Jimenez, Doctor
- Número de teléfono: +34607847717
- Correo electrónico: franciscojosecarmona@gencat.cat
-
Contacto:
- Pilar Palma Padró, Doctor
- Número de teléfono: 11405 +34932644400
- Correo electrónico: pilarpalma@gencat.cat
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Investigador principal:
- Francesc Carmona Jiménez, Doctor
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Sub-Investigador:
- Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
-
Sub-Investigador:
- Rebeca Cadenas Martín, Doctor
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Sub-Investigador:
- Hisao Onaga Pueyo, Doctor
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Sub-Investigador:
- Antonio Llubés Mas, Doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: entre 18 y 80 años,
- Sufrir de un SCA NO traumático o inesperado,
- SCA presenciado (visto, escuchado o monitoreado),
- Atendido por ambulancia de apoyo avanzado (atendida por médico o enfermera) en Barcelona ciudad, o en la zona de Girona o Lleida
- El tiempo entre la llamada de alarma al SEM 061 y llegar al paciente es inferior a 12 minutos.
Criterio de exclusión:
- Signos biológicos de la muerte.
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Trauma causado por paro cardiorrespiratorio (CRA), incluyendo ahorcamiento
- CRA secundaria o intoxicación
- Retorno de la circulación espontánea previo a la llegada del equipo médico del SEM
- embarazo conocido
- Tamaño inadecuado para el dispositivo LUCAS
- Cualquier cosa en el estudio que pueda retrasar el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: LUCAS, Compresiones torácicas continuas
Compresiones torácicas continuas mecánicas realizadas por el dispositivo LUCAS (también durante la desfibrilación)
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El dispositivo LUCAS se colocará en pacientes que sufran un paro cardíaco y se realizarán compresiones torácicas continuas, incluso mientras se aplica la desfibrilación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Compresiones torácicas manuales
Se realizan compresiones torácicas manuales, las compresiones torácicas se detienen durante la desfibrilación
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Se realizará RCP manual de acuerdo con las pautas ERC de 2010
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia al ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 2 horas
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El objetivo principal es evaluar la supervivencia al ingreso hospitalario de los pacientes, después de un paro cardíaco fuera del hospital tratados con compresiones torácicas del dispositivo LUCAS, en comparación con aquellos pacientes tratados con compresiones torácicas manuales.
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2 horas
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Supervivencia al alta hospitalaria (o 30 días si no procede) en estado neurológico aceptable (CPC escala 1 o 2)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el resultado neurológico al alta hospitalaria, en dos centros (Hospital Vall d'Hebron de Barcelona y Hospital Josep Trueta de Girona) 1 o 2 en Categoría Rendimiento Cerebral
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Restauración de la circulación espontánea
Periodo de tiempo: 2 horas
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Comparar el retorno de la circulación espontánea (ROSC) entre ambos grupos
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2 horas
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Valores de CO2 al final de la marea
Periodo de tiempo: Cada cuatro minutos durante las maniobras de reanimación
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Comparar los valores de CO2 al final de la espiración de los pacientes durante la reanimación cardiopulmonar (RCP) entre ambos brazos del estudio
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Cada cuatro minutos durante las maniobras de reanimación
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Valores de escala SOFA
Periodo de tiempo: Durante los tres primeros días y al alta hospitalaria
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Comparar los tres primeros días, el valor de la escala SOFA al alta hospitalaria y el peor valor obtenido (fecha y hora) en los pacientes que sobrevivieron a una PCA extrahospitalaria y fueron llevados al Hospital Vall d'Hebron o al Hospital Josep Trueta.
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Durante los tres primeros días y al alta hospitalaria
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Días antes del alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) / Unidad de Cuidados Coronarios (UCC)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar los días previos al alta de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) / Unidad de Cuidados Coronarios (UCC) en pacientes que sobrevivieron a una PCA extrahospitalaria y fueron llevados al Hospital Vall d'Hebron o al Hospital Josep Trueta
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30 dias
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Parámetros metabólicos (pH, lactato) e inflamatorios (leucocitos, proteína C reactiva)
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h, a >48h y a los 5-7 días
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Establecer las diferencias en parámetros metabólicos (pH, lactato) e inflamatorios (leucocitos, proteína C reactiva) en pacientes que sobrevivieron a una PCA extrahospitalaria y que fueron llevados al Hospital Vall d'Hebron o al Hospital Josep Trueta
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Durante las primeras 24h, a >48h y a los 5-7 días
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Epidemiología de la parada cardiaca extrahospitalaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir la epidemiología de la PCS extrahospitalaria en las ciudades de Barcelona, Girona y Lleida
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3 meses
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Para obtener una muestra de sangre para estudios genéticos y biológicos
Periodo de tiempo: 7 días
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Las muestras de sangre de los sobrevivientes de SCA se conservarán para realizar estudios biológicos.
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7 días
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Función ventricular izquierda
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24h y durante las 24h previas al alta hospitalaria o a los dos meses
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Comparar la función del ventrículo izquierdo en pacientes que sobrevivieron a una parada cardiaca súbita extrahospitalaria y fueron llevados al Hospital Vall d'Hebron o al Hospital Josep Trueta
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Durante las primeras 24h y durante las 24h previas al alta hospitalaria o a los dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SEM-HVH-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .