LUCAS bröstkompressor kontra manuell bröstkompression vid plötsligt hjärtstopp utanför sjukhuset. LUCAT-prov (LUCAT)
3 februari 2012 uppdaterad av: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques
LUcas kontinuerliga bröstkompressioner vid hjärtstoppsbehandling utanför sjukhuset. LUCAT-försöket
Målet med denna studie är att visa överlägsenhet i överlevnad vid sjukhusinläggning och i neurologiskt utfall vid sjukhusutskrivning av kontinuerlig mekanisk bröstkompression med LUCAS-apparat jämfört med manuella bröstkompressioner hos patienter som drabbats av ett hjärtstillestånd utanför sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära målen för försöket är:
- Att visa en överlevnadsökning vid sjukhusinläggning efter hjärtstillestånd utanför sjukhus hos patienter som behandlats med kontinuerliga bröstkompressioner LUCAS-apparat jämfört med patienter som behandlats med manuella bröstkompressioner.
- För att utvärdera neurologiskt resultat vid utskrivning från sjukhus, i två centra (Vall d'Hebron Hospital och Josep Trueta Hospital).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
- E-post: rmlidon@vhebron.net
-
Kontakt:
- Xavier Nuvials, Doctor
- E-post: fxnuvials@vhebron.net
-
Huvudutredare:
- Rosa-Maria Lidón, Doctor
-
Huvudutredare:
- Xavier Nuvials, Doctor
-
Underutredare:
- Jordi Bañeras, Doctor
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Sistema d'Emergències Mèdiques
-
Kontakt:
- Francesc Carmona Jimenez, Doctor
- Telefonnummer: +34607847717
- E-post: franciscojosecarmona@gencat.cat
-
Kontakt:
- Pilar Palma Padró, Doctor
- Telefonnummer: 11405 +34932644400
- E-post: pilarpalma@gencat.cat
-
Huvudutredare:
- Francesc Carmona Jiménez, Doctor
-
Underutredare:
- Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
-
Underutredare:
- Rebeca Cadenas Martín, Doctor
-
Underutredare:
- Hisao Onaga Pueyo, Doctor
-
Underutredare:
- Antonio Llubés Mas, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: mellan 18 och 80 år,
- Lider av ICKE traumatisk eller en oväntad SCA,
- SCA bevittnat (sett, hört eller övervakat),
- Betjänas av en avancerad ambulans (betjänas av läkare eller sjuksköterska) i Barcelona stad, eller i Girona eller Lleida-området
- Tiden mellan larmsamtal till SEM 061 och når patienten är mindre än 12 minuter.
Exklusions kriterier:
- Biologiska tecken på död
- Ålder under 18 eller över 80 år
- Trauma orsakade hjärtstillestånd (CRA), inklusive hängning
- Sekundär CRA eller berusning
- Återkomst av spontan cirkulation före ankomsten av SEM:s medicinska team
- Känd graviditet
- Otillräcklig storlek för LUCAS-enhet
- Allt i studien som kan fördröja behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LUCAS, Kontinuerliga bröstkompressioner
Mekaniska kontinuerliga bröstkompressioner utförda av LUCAS-enheten (även under defibrillering)
|
LUCAS-enheten kommer att placeras på patienter som lider av hjärtstopp och kontinuerliga bröstkompressioner kommer att utföras, även när defibrillering pågår
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Manuella bröstkompressioner
Manuell bröstkompression utförs, bröstkompressioner stoppas under defibrillering
|
Manuell HLR enligt 2010 ERC-riktlinjer kommer att utföras
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad vid sjukhusinläggning
Tidsram: 2 timmar
|
Det primära målet är att utvärdera överlevnaden vid sjukhusinläggning av patienter, efter hjärtstopp utanför sjukhuset som behandlats med LUCAS-apparat bröstkompressioner, jämfört med de patienter som behandlas med manuella bröstkompressioner
|
2 timmar
|
|
Överlevnad vid utskrivning från sjukhus (eller 30 dagar om inte tillämpligt) i acceptabelt neurologiskt tillstånd (CPC-skala 1 eller 2)
Tidsram: 30 dagar
|
Utvärdera det neurologiska resultatet vid utskrivning från sjukhus, i två centra (Vall d'Hebron Hospital i Barcelona och Josep Trueta Hospital i Girona) 1 eller 2 i Cerebral Performance Category
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återställande av spontan cirkulation
Tidsram: 2 timmar
|
Att jämföra återkomsten av spontan cirkulation (ROSC) mellan båda grupperna
|
2 timmar
|
|
EndTidal CO2-värden
Tidsram: Var fjärde minut under återupplivningsmanövrar
|
Att jämföra EndTidal CO2-värden för patienter under hjärt-lungräddning (HLR) mellan båda studiearmarna
|
Var fjärde minut under återupplivningsmanövrar
|
|
SOFA skala värden
Tidsram: Under de tre första dagarna och vid utskrivning
|
För att jämföra de första tre dagarna, vid utskrivning från sjukhuset SOFA-skalavärdet och det sämre värdet som erhölls (datum och timme) hos patienter som överlevde SCA utanför sjukhuset och fördes till antingen Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital.
|
Under de tre första dagarna och vid utskrivning
|
|
Dagar före utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU)/Kronarvårdsavdelning (CCU)
Tidsram: 30 dagar
|
För att jämföra dagar före utskrivning från intensivvårdsavdelningen (ICU) / kranskärlsavdelningen (CCU) hos patienter som överlevde SCA utanför sjukhuset och fördes till antingen Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
|
30 dagar
|
|
Metaboliska (pH, laktat) och inflammatoriska (leukocyter, C-reaktivt protein) parametrar
Tidsram: Under de första 24 timmarna, vid >48 timmar och vid 5-7 dagar
|
För att fastställa skillnaderna i metaboliska (pH, laktat) och inflammatoriska (leukocyter, C-reaktivt protein) parametrar hos patienter som överlevde SCA utanför sjukhuset och fördes till antingen Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
|
Under de första 24 timmarna, vid >48 timmar och vid 5-7 dagar
|
|
Epidemiologi av hjärtstopp utanför sjukhus
Tidsram: 3 månader
|
För att beskriva epidemiologin för SCA utanför sjukhus i städerna Barcelona, Girona och Lleida
|
3 månader
|
|
För att få ett blodprov för genetiska och biologiska studier
Tidsram: 7 dagar
|
Blodprover från SCA-överlevande kommer att hållas för att utföra biologiska studier.
|
7 dagar
|
|
Vänster ventrikulär funktion
Tidsram: Under de första 24 timmarna och under de 24 timmarna innan vid utskrivning från sjukhuset eller vid två månader
|
För att jämföra vänsterkammarfunktion hos patienter som överlevde vid plötsligt hjärtstopp utanför sjukhuset och fördes till antingen Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
|
Under de första 24 timmarna och under de 24 timmarna innan vid utskrivning från sjukhuset eller vid två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEM-HVH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .