Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUCAS brystkompressor versus manuel brystkompression ved pludseligt hjertestop udenfor hospitalet. LUCAT prøveversion (LUCAT)

3. februar 2012 opdateret af: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques

LUcas kontinuerlige brystkompressioner i hjertestopbehandling uden for hospitalet. LUCAT-prøven

Målet med denne undersøgelse er at vise overlegenheden i overlevelse ved hospitalsindlæggelse og i neurologiske udfald ved hospitalsudskrivning af kontinuerlig mekanisk brystkompression ved hjælp af LUCAS-enhed i forhold til manuelle brystkompressioner hos patienter, der led et hjertestop uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med forsøget er:

  • At vise en stigning i overlevelse ved hospitalsindlæggelse efter hjertestop uden for hospitalet af patienter behandlet med kontinuerlige brystkompressioner LUCAS-apparat sammenlignet med patienter behandlet med manuelle brystkompressioner.
  • At evaluere neurologiske udfald ved hospitalsudskrivning i to centre (Vall d'Hebron Hospital og Josep Trueta Hospital).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall D'Hebron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa-Maria Lidón, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Nuvials, Doctor
        • Underforsker:
          • Jordi Bañeras, Doctor
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Sistema d'Emergències Mèdiques
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francesc Carmona Jiménez, Doctor
        • Underforsker:
          • Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
        • Underforsker:
          • Rebeca Cadenas Martín, Doctor
        • Underforsker:
          • Hisao Onaga Pueyo, Doctor
        • Underforsker:
          • Antonio Llubés Mas, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mellem 18 og 80 år,
  • Lider af IKKE traumatisk eller en uventet SCA,
  • SCA var vidne til (set, hørt eller overvåget),
  • Deltaget af en avanceret støtteambulance (betjent af læge eller sygeplejerske) i Barcelona by eller i Girona- eller Lleida-området
  • Tiden mellem alarmopkald til SEM 061 og når patienten er mindre end 12 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Biologiske tegn på død
  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Traumer forårsagede hjertestop (CRA), inklusive hængning
  • Sekundær CRA eller forgiftning
  • Tilbagekomst af spontan cirkulation før ankomst af SEM's medicinske team
  • Kendt graviditet
  • Utilstrækkelig størrelse til LUCAS-enhed
  • Alt i undersøgelsen, der kan forsinke behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LUCAS, Kontinuerlige brystkompressioner
Mekaniske kontinuerlige brystkompressioner udført af LUCAS-enhed (også under defibrillering)
Enhed: LUCAS (Lund University Cardiac Assist Sysrem)
LUCAS-enheden vil blive placeret på patienter, der lider af hjertestop, og der vil blive udført kontinuerlige brystkompressioner, selv mens defibrillering udføres
Andre navne:
  • Mekaniske kontinuerlige brystkompressioner
Aktiv komparator: Manuelle brystkompressioner
Manuel brystkompression udføres, brystkompressioner standses under defibrillering
Andet: Manuelle brystkompressioner
Manuel CPR i henhold til 2010 ERC-retningslinjer vil blive udført
Andre navne:
  • Hjerte-lungeredning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 2 timer
Det primære mål er at evaluere overlevelse ved hospitalsindlæggelse af patienter efter hjertestop uden for hospitalet behandlet med LUCAS-apparatet brystkompressioner sammenlignet med patienter behandlet med manuelle brystkompressioner
2 timer
Overlevelse ved udskrivelse fra hospital (eller 30 dage, hvis ikke relevant) i acceptabel neurologisk tilstand (CPC-skala 1 eller 2)
Tidsramme: 30 dage
Evaluer det neurologiske resultat ved hospitalsudskrivning i to centre (Vall d'Hebron Hospital i Barcelona og Josep Trueta Hospital i Girona) 1 eller 2 i Cerebral Performance Category
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af spontan cirkulation
Tidsramme: 2 timer
At sammenligne tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) mellem begge grupper
2 timer
EndTidal CO2-værdier
Tidsramme: Hvert fjerde minut under genoplivningsmanøvrer
At sammenligne EndTidal CO2-værdier for patienter under hjerte-lunge-redning (CPR) mellem begge undersøgelsesarme
Hvert fjerde minut under genoplivningsmanøvrer
SOFA skala værdier
Tidsramme: I løbet af de første tre dage og ved udskrivelse
For at sammenligne de første tre dage, SOFA-skalaværdien ved udskrivning fra hospitalet og den dårligere opnåede værdi (dato og time) hos patienter, der overlevede SCA uden for hospitalet og blev bragt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital.
I løbet af de første tre dage og ved udskrivelse
Dage før udskrivelse fra Intensiv afdeling (ICU) / Koronarafdeling (CCU)
Tidsramme: 30 dage
At sammenligne dage før udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU)/koronarafdelingen (CCU) hos patienter, der overlevede SCA uden for hospitalet og blev bragt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
30 dage
Metaboliske (pH, laktat) og inflammatoriske (leukocytter, C-reaktivt protein) parametre
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer, ved >48 timer og ved 5-7 dage
For at fastslå forskellene i metaboliske (pH, laktat) og inflammatoriske (leukocytter, C-reaktivt protein) parametre hos patienter, der overlevede SCA uden for hospitalet og blev bragt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
I løbet af de første 24 timer, ved >48 timer og ved 5-7 dage
Epidemiologi af hjertestop uden for hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
At beskrive epidemiologien af ​​SCA uden for hospitalet i byerne Barcelona, ​​Girona og Lleida
3 måneder
For at få en blodprøve til genetiske og biologiske undersøgelser
Tidsramme: 7 dage
Blodprøver fra SCA-overlevere vil blive opbevaret for at udføre biologiske undersøgelser.
7 dage
Venstre ventrikelfunktion
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer og i de foregående 24 timer ved hospitalsudskrivning eller efter to måneder
At sammenligne venstre ventrikelfunktion hos patienter, der overlevede ved pludseligt hjertestop uden for hospitalet og blev bragt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
I løbet af de første 24 timer og i de foregående 24 timer ved hospitalsudskrivning eller efter to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sistema d'Emergències Mèdiques

Samarbejdspartnere

Hospital Vall d'Hebron

Efterforskere

  • Studieleder: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2012

Først opslået (Skøn)

30. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEM-HVH-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pludselig hjertestop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner