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Compressore toracico LUCAS rispetto a compressione toracica manuale nell'arresto cardiaco improvviso extraospedaliero. Processo LUCAT (LUCAT)

3 febbraio 2012 aggiornato da: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques

Compressioni toraciche continue LUcas nel trattamento dell'arresto cardiaco extraospedaliero. Il processo LUCAT

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la superiorità nella sopravvivenza al momento del ricovero in ospedale e nell'esito neurologico alla dimissione dall'ospedale delle compressioni toraciche meccaniche continue utilizzando il dispositivo LUCAS rispetto alle compressioni toraciche manuali nei pazienti che hanno subito un arresto cardiaco extraospedaliero.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari della sperimentazione sono:

  • Mostrare un aumento della sopravvivenza al ricovero in ospedale dopo un arresto cardiaco extraospedaliero dei pazienti trattati con il dispositivo LUCAS per compressioni toraciche continue rispetto ai pazienti trattati con compressioni toraciche manuali.
  • Valutare l'esito neurologico alla dimissione dall'ospedale, in due centri (Vall d'Hebron Hospital e Josep Trueta Hospital).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosa-Maria Lidón, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Xavier Nuvials, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Jordi Bañeras, Doctor
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Sistema d'Emergències Mèdiques
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesc Carmona Jiménez, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Rebeca Cadenas Martín, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Hisao Onaga Pueyo, Doctor
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Llubés Mas, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: tra i 18 e gli 80 anni,
  • Soffrendo di SCA NON traumatico o inaspettato,
  • SCA assistito (visto, sentito o monitorato),
  • Assistito da un'ambulanza di supporto avanzato (servita da un medico o da un infermiere) nella città di Barcellona o nell'area di Girona o Lleida
  • Il tempo che intercorre tra la chiamata di allarme al SEM 061 e il raggiungimento del paziente è inferiore a 12 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Segni biologici di morte
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Il trauma ha causato l'arresto cardiorespiratorio (CRA), inclusa l'impiccagione
  • CRA secondario o intossicazione
  • Ripristino della circolazione spontanea prima dell'arrivo dell'equipe medica del SEM
  • Gravidanza nota
  • Dimensioni inadeguate per il dispositivo LUCAS
  • Qualsiasi cosa nello studio che possa ritardare il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LUCAS, Compressioni toraciche continue
Compressioni toraciche meccaniche continue eseguite dal dispositivo LUCAS (anche durante la defibrillazione)
Dispositivo: LUCAS (sistema di assistenza cardiaca dell'Università di Lund)
Il dispositivo LUCAS verrà posizionato su pazienti che soffrono di arresto cardiaco e verranno eseguite compressioni toraciche continue, anche durante l'applicazione della defibrillazione
Altri nomi:
  • Compressioni toraciche continue meccaniche
Comparatore attivo: Compressioni toraciche manuali
Viene eseguita la compressione toracica manuale, le compressioni toraciche vengono interrotte durante la defibrillazione
Altro: Compressioni toraciche manuali
Verrà eseguita la RCP manuale secondo le linee guida ERC 2010
Altri nomi:
  • Rianimazione cardiopolmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 2 ore
L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza al ricovero ospedaliero dei pazienti, dopo arresto cardiaco extraospedaliero trattati con compressioni toraciche del dispositivo LUCAS, rispetto a quei pazienti trattati con compressioni toraciche manuali
2 ore
Sopravvivenza alla dimissione dall'ospedale (o 30 giorni se non applicabile) in stato neurologico accettabile (scala CPC 1 o 2)
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutare l'esito neurologico alla dimissione dall'ospedale, in due centri (Vall d'Hebron Hospital di Barcellona e Josep Trueta Hospital di Girona) 1 o 2 nella categoria Cerebral Performance
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripristino della circolazione spontanea
Lasso di tempo: 2 ore
Per confrontare il ritorno della circolazione spontanea (ROSC) tra i due gruppi
2 ore
Valori di EndTidal CO2
Lasso di tempo: Ogni quattro minuti durante le manovre di rianimazione
Per confrontare i valori EndTidal CO2 dei pazienti durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) tra i due bracci dello studio
Ogni quattro minuti durante le manovre di rianimazione
Valori della scala SOFA
Lasso di tempo: Durante i primi tre giorni e alla dimissione dall'ospedale
Per confrontare i primi tre giorni, il valore della scala SOFA alla dimissione ospedaliera e il valore peggiore ottenuto (data e ora) nei pazienti che sono sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero e sono stati portati all'ospedale Vall d'Hebron o all'ospedale Josep Trueta.
Durante i primi tre giorni e alla dimissione dall'ospedale
Giorni prima della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU) / Unità di Terapia Coronarica (CCU)
Lasso di tempo: 30 giorni
Confrontare i giorni prima della dimissione dall'Unità di Terapia Intensiva (ICU)/Unità di Terapia Coronarica (CCU) in pazienti sopravvissuti a SCA extraospedaliero e portati all'Ospedale Vall d'Hebron o all'Ospedale Josep Trueta
30 giorni
Parametri metabolici (pH, lattato) e infiammatori (leucociti, proteina C reattiva).
Lasso di tempo: Durante le prime 24h, a >48h e a 5-7 giorni
Stabilire le differenze nei parametri metabolici (pH, lattato) e infiammatori (leucociti, proteina C reattiva) nei pazienti sopravvissuti a SCA extraospedaliero e portati all'ospedale Vall d'Hebron o all'ospedale Josep Trueta
Durante le prime 24h, a >48h e a 5-7 giorni
Epidemiologia dell'arresto cardiaco extraospedaliero
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere l'epidemiologia delle SCA extraospedaliere nelle città di Barcellona, ​​Girona e Lleida
3 mesi
Per ottenere un campione di sangue per studi genetici e biologici
Lasso di tempo: 7 giorni
I campioni di sangue dei sopravvissuti all'SCA verranno conservati per eseguire studi biologici.
7 giorni
Funzione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Nelle prime 24h e nelle 24h precedenti alla dimissione ospedaliera oa due mesi
Confrontare la funzione ventricolare sinistra nei pazienti sopravvissuti a un arresto cardiaco improvviso extraospedaliero e portati all'ospedale Vall d'Hebron o all'ospedale Josep Trueta
Nelle prime 24h e nelle 24h precedenti alla dimissione ospedaliera oa due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sistema d'Emergències Mèdiques

Collaboratori

Hospital Vall d'Hebron

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEM-HVH-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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