Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUCAS brystkompressor versus manuell brystkompresjon ved plutselig hjertestans utenfor sykehuset. LUCAT prøveversjon (LUCAT)

3. februar 2012 oppdatert av: Francesc Carmona Jimenez, Sistema d'Emergències Mèdiques

LUcas kontinuerlige brystkompresjoner ved hjertestansbehandling utenom sykehus. LUCAT-prøven

Målet med denne studien er å vise overlegenheten i overlevelse ved sykehusinnleggelse og i nevrologisk utfall ved sykehusutskrivning av kontinuerlig mekanisk brystkompresjon ved bruk av LUCAS-apparat versus manuelle brystkompresjoner hos pasienter som fikk hjertestans utenfor sykehus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De primære målene for forsøket er:

  • Å vise en overlevelsesøkning ved sykehusinnleggelse etter hjertestans utenom sykehuset av pasienter behandlet med kontinuerlige brystkompresjoner LUCAS-enhet sammenlignet med pasienter behandlet med manuelle brystkompresjoner.
  • For å evaluere nevrologisk utfall ved utskrivning fra sykehus, i to sentre (Vall d'Hebron Hospital og Josep Trueta Hospital).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosa-Maria Lidón, Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Nuvials, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Jordi Bañeras, Doctor
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Sistema d'Emergències Mèdiques
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesc Carmona Jiménez, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Rafael Bethencourt Guimerà, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Rebeca Cadenas Martín, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Hisao Onaga Pueyo, Doctor
        • Underetterforsker:
          • Antonio Llubés Mas, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: mellom 18 og 80 år,
  • Lider av IKKE traumatisk eller en uventet SCA,
  • SCA vitne (sett, hørt eller overvåket),
  • Deltatt av en avansert støtteambulanse (betjent av lege eller sykepleier) i Barcelona by, eller i Girona- eller Lleida-området
  • Tiden mellom alarmanrop til SEM 061 og når pasienten er mindre enn 12 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Biologiske tegn på død
  • Alder under 18 eller over 80 år
  • Traumer forårsaket hjertestans (CRA), inkludert henging
  • Sekundær CRA eller rus
  • Tilbakeføring av spontan sirkulasjon før ankomst av SEMs medisinske team
  • Kjent graviditet
  • Utilstrekkelig størrelse for LUCAS-enhet
  • Alt i studien som kan forsinke behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LUCAS, Kontinuerlige brystkompresjoner
Mekaniske kontinuerlige brystkompresjoner utført av LUCAS-enheten (også under defibrillering)
Enhet: LUCAS (Lund University Cardiac Assist Sysrem)
LUCAS-enheten vil bli plassert på pasienter som lider av hjertestans, og kontinuerlige brystkompresjoner vil bli utført, selv mens defibrillering pågår
Andre navn:
  • Mekaniske kontinuerlige brystkompresjoner
Aktiv komparator: Manuelle brystkompresjoner
Manuell brystkompresjon utføres, brystkompresjoner stanses under defibrillering
Annen: Manuelle brystkompresjoner
Manuell HLR i henhold til 2010 ERC-retningslinjer vil bli utført
Andre navn:
  • Hjerte-lungeredning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 timer
Hovedmålet er å evaluere overlevelse ved sykehusinnleggelse av pasienter, etter hjertestans utenfor sykehus behandlet med LUCAS-apparat brystkompresjoner, sammenlignet med pasienter behandlet med manuelle brystkompresjoner
2 timer
Overlevelse ved utskrivning fra sykehus (eller 30 dager hvis ikke aktuelt) i akseptabel nevrologisk tilstand (CPC-skala 1 eller 2)
Tidsramme: 30 dager
Evaluer det nevrologiske resultatet ved utskrivning fra sykehus, i to sentre (Vall d'Hebron Hospital i Barcelona og Josep Trueta Hospital i Girona) 1 eller 2 i Cerebral Performance Category
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av spontan sirkulasjon
Tidsramme: 2 timer
For å sammenligne retur av spontan sirkulasjon (ROSC) mellom begge grupper
2 timer
EndTidal CO2-verdier
Tidsramme: Hvert fjerde minutt under gjenopplivningsmanøvrer
For å sammenligne EndTidal CO2-verdier for pasienter under hjerte-lunge-redning (HLR) mellom begge studiearmene
Hvert fjerde minutt under gjenopplivningsmanøvrer
SOFA skala verdier
Tidsramme: I løpet av de tre første dagene og ved utskrivning fra sykehus
For å sammenligne de første tre dagene, ved utskrivning fra sykehus SOFA-skalaverdien og den dårligste verdien oppnådd (dato og time) hos pasienter som overlevde SCA utenom sykehus og ble brakt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital.
I løpet av de tre første dagene og ved utskrivning fra sykehus
Dager før utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) / Koronaravdelingen (CCU)
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne dager før utskrivning fra intensivavdelingen (ICU) / koronaravdelingen (CCU) hos pasienter som overlevde SCA utenom sykehus og ble brakt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
30 dager
Metabolske (pH, laktat) og inflammatoriske (leukocytter, C-reaktivt protein) parametere
Tidsramme: I løpet av de første 24 timer, ved >48 timer og ved 5-7 dager
For å fastslå forskjellene i metabolske (pH, laktat) og inflammatoriske (leukocytter, C-reaktivt protein) parametere hos pasienter som overlevde SCA utenfor sykehus og ble brakt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
I løpet av de første 24 timer, ved >48 timer og ved 5-7 dager
Epidemiologi ved hjertestans utenfor sykehus
Tidsramme: 3 måneder
For å beskrive epidemiologien til SCA utenom sykehus i byene Barcelona, ​​Girona og Lleida
3 måneder
For å få en blodprøve for genetiske og biologiske studier
Tidsramme: 7 dager
Blodprøver fra SCA-overlevende vil bli oppbevart for å utføre biologiske studier.
7 dager
Venstre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene og i løpet av de 24 timene før ved utskrivning fra sykehuset eller etter to måneder
For å sammenligne venstre ventrikkelfunksjon hos pasienter som overlevde ved plutselig hjertestans utenfor sykehuset og ble brakt til enten Vall d'Hebron Hospital eller Josep Trueta Hospital
I løpet av de første 24 timene og i løpet av de 24 timene før ved utskrivning fra sykehuset eller etter to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sistema d'Emergències Mèdiques

Samarbeidspartnere

Hospital Vall d'Hebron

Etterforskere

  • Studieleder: Pilar Palma Padró, Doctor, Sistema d'Emergències Mèdiques

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEM-HVH-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plutselig hjertestans

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere