インプラント周囲炎治療におけるインプラント表面の除染
インプラント周囲炎の外科的治療におけるさまざまなインプラント表面除染手順の微生物学的および臨床的評価。二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
インプラント周囲炎は、歯科インプラント周囲の粘膜に存在し、支持骨にも影響を与える感染症です。 日常の臨床診療で埋入されるインプラントの数は継続的に増加しているため、インプラント周囲炎の有病率の増加を予測することは合理的です. しかし、文献からは、インプラント周囲炎を治療するための最も効果的な介入を示唆する信頼できる証拠はほとんどありません。
この管理された臨床試験の主な目的は、クロルヘキシジンまたはプラセボ溶液を使用したインプラント周囲炎の外科的治療中のインプラント表面の汚染除去の微生物学的効果を評価することです。 二次的な目的は、インプラント周囲炎の治療の臨床的効果と微生物学的効果の両方を評価することです。
0.12% クロルヘキシジン溶液を使用したインプラント表面のすすぎは、プラセボ溶液でのすすぎと比較して、微生物学的および臨床的結果の改善につながらないと仮定されています。
現在の研究は、二重盲検、プラセボ対照、無作為化臨床試験です。
口腔内に少なくとも1つの骨内インプラントを有する成人患者で、インプラント周囲炎の臨床的および放射線学的徴候がこの研究に含まれます。
インプラント周囲炎病変のあるインプラントを外科的に露出させ、キュレットとガーゼを使用して機械的に洗浄し、生理食塩水に浸した綿ペレットを使用してから、プラセボ溶液 (クロルヘキシジンの出現を伴う生理食塩水) で 1 分間すすぎます (対照群) または 1 分間0.12% クロルヘキシジン + 塩化セチルピリジニウム (CPC) をアルコールなしで使用したケミカル クレンジング (Perio-aid®) (テスト グループ)。 生理食塩水で 1 分間洗浄した後、歯肉フラップをわずかに先端に戻して (ポケットを減らすため)、しっかりと縫合します。 両方のグループについて、手術の後に、0.12% クロルヘキシジン + 塩化セチルピリジニウム (CPC) をアルコール (Perio-aid®) なしで 1 日 2 回、30 秒間使用するマウスリンスを 2 週間続けます。
主な研究パラメータは、歯科インプラント表面のバイオフィルムの微生物組成です。 二次試験のパラメーターは、プロービング時の出血、プロービング ポケットの深さ、プロービング時の化膿、インプラント周囲溝の微生物学的組成、標準化された口腔内レントゲン写真でのレントゲン写真による辺縁骨レベル、プラークの存在、結石の存在、辺縁軟部組織後退インプラントの失敗、合併症です。そして有害事象。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Center Groningen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上です
- 患者の口腔内に少なくとも 1 つの骨内インプラントがあり、インプラント周囲炎の臨床的および X 線写真上の兆候があります。 インプラント周囲炎は、プロービング時の出血および/または化膿を伴う、歯科インプラントの固定基準点と比較して 2 mm 以上の辺縁骨の喪失と定義され、インプラント周囲のプロービング深度は 5 mm 以上です。
- インプラントは、少なくとも 2 年間、口腔環境にさらされています。
- -患者はインフォームドコンセントを理解し、提供することができます。
除外基準:
- 外科的処置に対する医学的および一般的な禁忌;
- -頭頸部領域への局所放射線療法の履歴;
- 妊娠と授乳;
- 糖尿病;
- 過去3か月間の抗生物質の全身使用;
- 抗炎症薬の長期使用;
- 身体的または精神的障害の結果として、基本的な口腔衛生対策を実行できない;
- 残りの歯列の活動的で制御されていない歯周病;
- -過去3か月間の口腔内での抗生物質の局所使用または他の消毒/抗菌療法の使用;
- 洗口剤の使用;
- 歯ぎしり;
- 皮膚移植領域に配置されたインプラント;
- 細菌感染以外の理由による骨損失を伴うインプラント (例: ネジの緩み、インプラントの不適切な配置など);
- インプラントの長さの 2/3 を超える骨損失を伴うインプラント、または中空インプラントの横方向の開口部を超える骨損失を伴うインプラント。
- インプラントの可動性;
- 適切なプロービング測定を実行できる位置を特定できないインプラント。
- インプラント周囲炎病変の以前の外科的治療;
- -過去6か月間のインプラント周囲炎病変の以前の非外科的治療(スケーリングまたは掻爬)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
インプラント周囲炎の病変を有するインプラントを外科的に露出させ、続いて生理食塩水に浸したキュレットとガーゼおよび綿球を使用して機械的洗浄を行い、プラセボ溶液 (クロルヘキシジン + CPC の外観を有する生理食塩水) で 1 分間すすぎ、生理食塩水で 1 分間すすぎます。 .
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インプラント周囲炎の病変を有するインプラントを外科的に露出させ、続いて生理食塩水に浸したキュレットとガーゼおよび綿球を使用して機械的洗浄を行い、プラセボ溶液 (クロルヘキシジン + CPC の外観を有する生理食塩水) で 1 分間すすぎ、生理食塩水で 1 分間すすぎます。 .
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アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン基
インプラント周囲炎病変のあるインプラントを外科的に露出させ、続いて生理食塩水に浸したキューレットとガーゼと綿球を使用した機械的洗浄、0.12% クロルヘキシジン + 塩化セチルピリジニウム (CPC) を使用した 1 分間の化学的洗浄 (アルコールなし) (ペリオエイド®) および 1 分間の生理食塩水ですすぎます。
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インプラント周囲炎病変のあるインプラントを外科的に露出させ、続いて生理食塩水に浸したキューレットとガーゼと綿球を使用した機械的洗浄、0.12% クロルヘキシジン + 塩化セチルピリジニウム (CPC) を使用した 1 分間の化学的洗浄 (アルコールなし) (ペリオエイド®) および 1 分間の生理食塩水ですすぎます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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露出したインプラント表面の総細菌負荷の変化
時間枠:外科的処置中: 1. 皮弁のたわみと肉芽組織の除去の直後、および 2. 汚染除去処置の後、皮弁の閉鎖前。
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フラップがたわんだ後、マイクロブラシでインプラント表面をスイープすることによって得られた総細菌量。
サンプルは、フラップのたわみと肉芽組織の除去の直後、および汚染除去手順(機械的デブリドマン、プラセボまたはクロルヘキシジン溶液を使用したインプラント表面のすすぎ、生理食塩水によるすすぎ)の後、ただしフラップの閉鎖前に取得されます。
対数変換された細菌負荷の平均変化が計算されます (2 つの時点の差 --> 除染手順前と除染手順後のサンプルの差)。
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外科的処置中: 1. 皮弁のたわみと肉芽組織の除去の直後、および 2. 汚染除去処置の後、皮弁の閉鎖前。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング時の出血
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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ポケット深さのプロービング
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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プロービング時の化膿
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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インプラント周囲溝の微生物組成
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 3 か月および 12 か月 (T3、T12)
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ベースライン (T0)、介入後 3 か月および 12 か月 (T3、T12)
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標準化された口腔内 X 線写真における X 線写真の辺縁骨レベル
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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プラークの存在
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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微積分の存在
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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限界軟部組織の後退
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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インプラントの失敗
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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以前に臨床的にオッセオインテグレーションされたインプラントの可動性、および進行性の辺縁骨損失または感染による可動性のないインプラントの除去として定義されます。
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ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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合併症と有害事象
時間枠:ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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ベースライン (T0)、介入後 3、6、および 12 か月 (T3、T6、T12)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yvonne CM de Waal, dds、University Medical Center Groningen
- スタディチェア:Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr.、University Medical Center Groningen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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