Dekontaminacja powierzchni implantu w leczeniu peri-implantitis
Mikrobiologiczna i kliniczna ocena różnych procedur odkażania powierzchni implantów w chirurgicznym leczeniu periimplantitis; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo
Peri-implantitis to choroba zakaźna, która występuje w błonie śluzowej otaczającej implanty dentystyczne, a także atakuje kość wspierającą. Ponieważ liczba implantów wszczepianych w codziennej praktyce klinicznej stale wzrasta, uzasadnione jest przewidywanie coraz częstszego występowania periimplantitis. Jednak w literaturze jest bardzo mało wiarygodnych dowodów sugerujących, które interwencje mogą być najskuteczniejsze w leczeniu peri-implantitis.
Głównym celem tego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena mikrobiologicznego efektu dekontaminacji powierzchni implantu podczas chirurgicznego leczenia periimplantitis przy użyciu roztworu chlorheksydyny lub placebo. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej leczenia periimplantitis.
Postawiono hipotezę, że płukanie powierzchni implantu 0,12% roztworem chlorheksydyny nie prowadzi do lepszych wyników mikrobiologicznych i klinicznych w porównaniu z płukaniem roztworem placebo.
Niniejsze badanie jest podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, randomizowaną próbą kliniczną.
Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci z co najmniej jednym implantem śródkostnym w jamie ustnej z klinicznymi i radiograficznymi objawami zapalenia tkanek okołowszczepowych.
Implanty ze zmianami periimplantitis zostaną odsłonięte chirurgicznie, a następnie oczyszczone mechanicznie za pomocą kiret i gazików oraz wacików nasączonych solą fizjologiczną, po czym nastąpi 1 minuta płukania roztworem placebo (sól fizjologiczna o wyglądzie chlorheksydyny) (grupa kontrolna) lub 1 minuta płukania roztworem placebo (sól fizjologiczna o wyglądzie chlorheksydyny) chemicznego oczyszczania przy użyciu 0,12% chlorheksydyny + chlorku cetylopirydyniowego (CPC) bez alkoholu (Perio-aid®) (grupa badawcza). Po 1 minucie płukania solą fizjologiczną płat dziąsłowy zostanie przywrócony lekko wierzchołkowo (w celu zmniejszenia kieszonek) i mocno zszyty. Dla obu grup po operacji następuje 2-tygodniowe płukanie ust 0,12% chlorheksydyną + chlorkiem cetylopirydyny (CPC) bez alkoholu (Perio-aid®) dwa razy dziennie przez 30 sekund.
Głównym parametrem badania jest skład mikrobiologiczny biofilmu na powierzchni implantu dentystycznego. Drugorzędowymi parametrami badania są: krwawienie podczas sondowania, głębokość kieszonek, ropienie podczas sondowania, skład mikrobiologiczny bruzdy wokół implantu, radiograficzny poziom kości brzeżnej na standaryzowanych radiogramach wewnątrzustnych, obecność płytki nazębnej, obecność kamienia nazębnego, recesja brzeżnej tkanki miękkiej, niepowodzenie implantacji, powikłania i zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat
- Pacjent ma co najmniej jeden implant śródkostny w jamie ustnej z klinicznymi i radiograficznymi objawami periimplantitis. Periimplantitis definiuje się jako utratę kości brzeżnej ≥ 2 mm w stosunku do stałego punktu odniesienia na implancie dentystycznym, w połączeniu z krwawieniem i/lub ropieniem podczas sondowania oraz głębokością sondowania wokół implantu ≥ 5 mm;
- Implanty były wystawione na działanie środowiska jamy ustnej przez co najmniej dwa lata;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne i ogólne do zabiegów chirurgicznych;
- Historia miejscowej radioterapii okolicy głowy i szyi;
- Ciąża i laktacja;
- Cukrzyca;
- Ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Długotrwałe stosowanie leków przeciwzapalnych;
- Niezdolność do wykonywania podstawowych zabiegów higieny jamy ustnej w wyniku zaburzeń fizycznych lub psychicznych;
- Czynna, niekontrolowana patologia przyzębia pozostałego uzębienia;
- Miejscowe stosowanie antybiotyków lub stosowanie innych terapii antyseptycznych/przeciwdrobnoustrojowych w jamie ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Używanie płynów do płukania ust;
- bruksizm;
- Implanty umieszczone w obszarach przeszczepionej skóry;
- Implanty z utratą kości spowodowaną innymi przyczynami niż infekcja bakteryjna (np. poluzowana śruba, nieodpowiednie pozycjonowanie implantu);
- Implanty z ubytkiem kości przekraczającym 2/3 długości implantu lub implanty z ubytkiem kości poza otworami poprzecznymi w implantach pustych;
- Mobilność implantu;
- Implanty, w których nie można zidentyfikować pozycji, w której można przeprowadzić właściwe pomiary sondujące;
- Przebyte leczenie chirurgiczne zmian periimplantitis;
- Wcześniejsze niechirurgiczne leczenie zmian periimplantitis w ciągu ostatnich 6 miesięcy (skaling lub łyżeczkowanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Implanty ze zmianami periimplantitis zostaną odsłonięte chirurgicznie, a następnie oczyszczone mechanicznie za pomocą kiret i gazików oraz wacików nasączonych solą fizjologiczną, 1 minuta płukania roztworem placebo (sól fizjologiczna o wyglądzie chlorheksydyny + CPC) i 1 minuta płukania solą fizjologiczną .
|
Implanty ze zmianami periimplantitis zostaną odsłonięte chirurgicznie, a następnie oczyszczone mechanicznie za pomocą kiret i gazików oraz wacików nasączonych solą fizjologiczną, 1 minuta płukania roztworem placebo (sól fizjologiczna o wyglądzie chlorheksydyny + CPC) i 1 minuta płukania solą fizjologiczną .
|
|
Aktywny komparator: Grupa chlorheksydyny
Implanty ze zmianami periimplantitis zostaną odsłonięte chirurgicznie, a następnie oczyszczone mechanicznie kiretami i gazikami oraz wacikami nasączonymi solą fizjologiczną, 1 minuta czyszczenia chemicznego 0,12% chlorheksydyną + chlorkiem cetylopirydyniowym (CPC) bez alkoholu (Perio-aid ®) i 1 minutę płukania solą fizjologiczną.
|
Implanty ze zmianami periimplantitis zostaną odsłonięte chirurgicznie, a następnie oczyszczone mechanicznie kiretami i gazikami oraz wacikami nasączonymi solą fizjologiczną, 1 minuta czyszczenia chemicznego 0,12% chlorheksydyną + chlorkiem cetylopirydyniowym (CPC) bez alkoholu (Perio-aid ®) i 1 minutę płukania solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego ładunku bakteryjnego na odsłoniętej powierzchni implantu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu chirurgicznego: 1. bezpośrednio po odchyleniu płata i usunięciu ziarniny ORAZ 2. po zabiegu dekontaminacji, ale przed zamknięciem płata.
|
Całkowite obciążenie bakteryjne uzyskane przez przeciągnięcie mikroszczoteczki po powierzchni implantu po odchyleniu płatka.
Próbki pobierane są bezpośrednio po odchyleniu płata i usunięciu ziarniny ORAZ po zabiegu dekontaminacji (oczyszczenie mechaniczne, płukanie powierzchni implantu roztworem placebo lub chlorheksydyny, płukanie solą fizjologiczną), ale przed zamknięciem płata.
Obliczana jest przekształcona logarytmicznie średnia zmiana obciążenia bakteryjnego (różnica między dwoma punktami czasowymi --> różnica w próbce PRZED dekontaminacją i PO procedurze dekontaminacji).
|
W trakcie zabiegu chirurgicznego: 1. bezpośrednio po odchyleniu płata i usunięciu ziarniny ORAZ 2. po zabiegu dekontaminacji, ale przed zamknięciem płata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
|
|
Głębokość kieszeni sondującej
Ramy czasowe: wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
|
|
Ropienie podczas sondowania
Ramy czasowe: wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
|
|
Skład mikrobiologiczny bruzdy wokół implantu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T0), 3 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T12)
|
wartość wyjściowa (T0), 3 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T12)
|
|
|
Radiograficzny poziom kości brzeżnej na znormalizowanych radiogramach wewnątrzustnych
Ramy czasowe: wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
|
|
Obecność płytki nazębnej
Ramy czasowe: wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
|
|
Obecność rachunku różniczkowego
Ramy czasowe: wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
|
|
Krańcowa recesja tkanek miękkich
Ramy czasowe: wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
|
|
Awaria implantu
Ramy czasowe: wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
zdefiniowana jako ruchomość implantów wcześniej klinicznie zintegrowanych z osteointegracją oraz usuwanie nieruchliwych implantów z powodu postępującej utraty kości brzeżnej lub infekcji
|
wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
|
Komplikacje i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
wyjściowa (T0), 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji (T3, T6, T12)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- Krzesło do nauki: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27147.042.09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .