Decontaminazione della superficie implantare nel trattamento della perimplantite
Valutazione microbiologica e clinica di diverse procedure di decontaminazione della superficie implantare nel trattamento chirurgico della perimplantite; uno studio clinico randomizzato controllato con placebo in doppio cieco
La perimplantite è una malattia infettiva che risiede nella mucosa che circonda gli impianti dentali e colpisce anche l'osso di supporto. Poiché il numero di impianti inseriti nella pratica clinica quotidiana è in continuo aumento, è ragionevole prevedere una crescente prevalenza di perimplantite. Tuttavia, dalla letteratura ci sono pochissime prove attendibili che suggeriscano quali potrebbero essere gli interventi più efficaci per il trattamento della perimplantite.
L'obiettivo primario di questo studio clinico controllato è valutare l'effetto microbiologico della decontaminazione della superficie dell'impianto durante il trattamento chirurgico della perimplantite utilizzando una soluzione di clorexidina o placebo. Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia sia clinica che microbiologica del trattamento della perimplantite.
Si ipotizza che il risciacquo della superficie implantare con una soluzione di clorexidina allo 0,12% non porti a risultati microbiologici e clinici migliori rispetto al risciacquo con una soluzione placebo.
Il presente studio è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo.
Saranno inclusi in questo studio pazienti adulti con almeno un impianto endosseo nel cavo orale con segni clinici e radiografici di perimplantite.
Gli impianti con lesioni perimplantari saranno esposti chirurgicamente, seguiti da pulizia meccanica utilizzando curette e garze e pellet di cotone imbevuti di soluzione salina seguiti da 1 minuto di risciacquo con una soluzione placebo (soluzione salina con aspetto di clorexidina) (gruppo di controllo) o 1 minuto di pulizia chimica con clorexidina allo 0,12% + cetilpiridinio cloruro (CPC) senza alcool (Perio-aid®) (gruppo test). Dopo 1 minuto di risciacquo con soluzione fisiologica il lembo gengivale verrà riportato leggermente apicale (per ridurre le tasche) e verrà suturato saldamente. Per entrambi i gruppi l'intervento è seguito da 2 settimane di collutori con clorexidina 0,12% + cetilpiridinio cloruro (CPC) senza alcool (Perio-aid®) due volte al giorno per 30 secondi.
Il parametro principale dello studio è la composizione microbica del biofilm sulla superficie dell'impianto dentale. I parametri secondari dello studio sono sanguinamento al sondaggio, profondità della tasca al sondaggio, suppurazione al sondaggio, composizione microbiologica del solco perimplantare, livello osseo marginale radiografico su radiografie intraorali standardizzate, presenza di placca, presenza di tartaro, recessione dei tessuti molli marginali fallimento dell'impianto, complicanze ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni di età
- Il paziente ha almeno un impianto endosseo nel cavo orale con segni clinici e radiografici di perimplantite. La perimplantite è definita come una perdita di osso marginale ≥ 2 mm rispetto a un punto di riferimento fisso sull'impianto dentale, in combinazione con sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio e una profondità di sondaggio perimplantare ≥ 5 mm;
- Gli impianti sono stati esposti all'ambiente orale per almeno due anni;
- Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche e generali per le procedure chirurgiche;
- Una storia di radioterapia locale alla regione della testa e del collo;
- Gravidanza e allattamento;
- Diabete;
- Uso sistemico di antibiotici negli ultimi 3 mesi;
- Uso a lungo termine di farmaci antinfiammatori;
- Incapacità di eseguire misure di igiene orale basale a seguito di disturbi fisici o mentali;
- Patologia parodontale attiva e incontrollata della dentatura residua;
- Uso locale di antibiotici o uso di altre terapie antisettiche/antimicrobiche nel cavo orale negli ultimi 3 mesi;
- Uso di collutori;
- Bruxismo;
- Impianti posizionati in aree di innesto cutaneo;
- Impianti con perdita ossea dovuta a ragioni diverse dall'infezione batterica (ad es. vite allentata, posizionamento inadeguato dell'impianto);
- Impianti con perdita ossea superiore a 2/3 della lunghezza dell'impianto o impianti con perdita ossea oltre le aperture trasversali in impianti cavi;
- Mobilità dell'impianto;
- Impianti in cui non è possibile identificare alcuna posizione in cui è possibile eseguire misurazioni di sondaggio adeguate;
- Pregresso trattamento chirurgico delle lesioni perimplantari;
- Precedente trattamento non chirurgico delle lesioni perimplantite negli ultimi 6 mesi (detartrasi o curretage).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gli impianti con lesioni perimplantari saranno esposti chirurgicamente, seguita da una pulizia meccanica utilizzando curette e garze e pellet di cotone imbevuti di soluzione salina, 1 minuto di risciacquo con una soluzione placebo (soluzione salina con aspetto di clorexidina + CPC) e 1 minuto di risciacquo salino .
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Gli impianti con lesioni perimplantari saranno esposti chirurgicamente, seguita da una pulizia meccanica utilizzando curette e garze e pellet di cotone imbevuti di soluzione salina, 1 minuto di risciacquo con una soluzione placebo (soluzione salina con aspetto di clorexidina + CPC) e 1 minuto di risciacquo salino .
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Comparatore attivo: Gruppo clorexidina
Gli impianti con lesioni perimplantite saranno esposti chirurgicamente, seguita da una pulizia meccanica con curette e garze e palline di cotone imbevute di soluzione salina, 1 minuto di pulizia chimica con clorexidina allo 0,12% + cloruro di cetilpiridinio (CPC) senza alcool (Perio-aid ®) e 1 minuto di risciacquo con soluzione fisiologica.
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Gli impianti con lesioni perimplantite saranno esposti chirurgicamente, seguita da una pulizia meccanica con curette e garze e palline di cotone imbevute di soluzione salina, 1 minuto di pulizia chimica con clorexidina allo 0,12% + cloruro di cetilpiridinio (CPC) senza alcool (Perio-aid ®) e 1 minuto di risciacquo con soluzione fisiologica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del carico batterico totale sulla superficie dell'impianto esposta
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica: 1. immediatamente dopo la deflessione del lembo e la rimozione del tessuto di granulazione E 2. dopo la procedura di decontaminazione ma prima della chiusura del lembo.
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Carica batterica totale ottenuta passando una microspazzola sulla superficie dell'impianto dopo la deflessione del lembo.
I campioni vengono prelevati immediatamente dopo la deflessione del lembo e la rimozione del tessuto di granulazione E dopo la procedura di decontaminazione (debridement meccanico, risciacquo della superficie dell'impianto con placebo o soluzione di clorexidina, risciacquo con soluzione fisiologica) ma prima della chiusura del lembo.
Viene calcolata la variazione media trasformata in log della carica batterica (differenza tra i due punti temporali --> differenza nel campione PRIMA della decontaminazione e DOPO la procedura di decontaminazione).
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Durante la procedura chirurgica: 1. immediatamente dopo la deflessione del lembo e la rimozione del tessuto di granulazione E 2. dopo la procedura di decontaminazione ma prima della chiusura del lembo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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Sondaggio della profondità della tasca
Lasso di tempo: basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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Suppurazione al sondaggio
Lasso di tempo: basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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Composizione microbiologica del solco perimplantare
Lasso di tempo: basale (T0), 3 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T12)
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basale (T0), 3 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T12)
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Livello osseo marginale radiografico su radiografie intraorali standardizzate
Lasso di tempo: basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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Presenza di placca
Lasso di tempo: basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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Presenza di calcolo
Lasso di tempo: basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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Recessione marginale dei tessuti molli
Lasso di tempo: basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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Fallimento dell'impianto
Lasso di tempo: basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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definita come mobilità implantare di impianti precedentemente clinicamente osteointegrati e rimozione di impianti non mobili a causa di progressiva perdita ossea marginale o infezione
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basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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Complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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basale (T0), 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (T3, T6, T12)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- Cattedra di studio: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27147.042.09
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