Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decontaminatie van het implantaatoppervlak bij de behandeling van peri-implantitis

17 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Microbiologische en klinische evaluatie van verschillende procedures voor het ontsmetten van implantaatoppervlakken bij de chirurgische behandeling van peri-implantitis; een dubbelblind placebogecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek

Peri-implantitis is een besmettelijke ziekte die zich in het slijmvlies rond tandheelkundige implantaten bevindt en ook het ondersteunende bot aantast. Omdat het aantal implantaten dat in de dagelijkse klinische praktijk wordt geplaatst voortdurend toeneemt, mag redelijkerwijs worden geanticipeerd op een toenemende prevalentie van peri-implantitis. Uit de literatuur is er echter zeer weinig betrouwbaar bewijs dat aangeeft welke de meest effectieve interventies zouden kunnen zijn voor de behandeling van peri-implantitis.

Het primaire doel van deze gecontroleerde klinische studie is het evalueren van het microbiologische effect van decontaminatie van het implantaatoppervlak tijdens de chirurgische behandeling van peri-implantitis met behulp van een chloorhexidine- of placebo-oplossing. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van zowel de klinische als de microbiologische effectiviteit van de behandeling van peri-implantitis.

Er wordt verondersteld dat spoelen van het implantaatoppervlak met een 0,12% chloorhexidine-oplossing niet leidt tot betere microbiologische en klinische resultaten in vergelijking met spoelen met een placebo-oplossing.

De huidige studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie.

Volwassen patiënten met ten minste één enossaal implantaat in de mondholte met klinische en radiografische tekenen van peri-implantitis zullen in deze studie worden opgenomen.

Implantaten met peri-implantitislaesies worden operatief blootgelegd, gevolgd door mechanische reiniging met behulp van curettes en gaasjes en wattenbolletjes gedrenkt in zoutoplossing, gevolgd door ofwel 1 minuut spoelen met een placebo-oplossing (zoutoplossing met chloorhexidine-achtig uiterlijk) (controlegroep) of 1 minuut van chemische reiniging met 0,12% chloorhexidine + cetylpyridiniumchloride (CPC) zonder alcohol (Perio-aid®) (testgroep). Na 1 minuut spoelen met een zoutoplossing wordt de gingivale flap iets apicaal teruggebracht (om pockets te verminderen) en stevig gehecht. Voor beide groepen wordt de operatie gevolgd door 2 weken mondspoelingen met 0,12% chloorhexidine + cetylpyridiniumchloride (CPC) zonder alcohol (Perio-aid®) tweemaal daags gedurende 30 seconden.

De belangrijkste studieparameter is de microbiële samenstelling van de biofilm op het tandimplantaatoppervlak. Secundaire onderzoeksparameters zijn bloeding bij sondering, sondering pocketdiepte, ettering bij sondering, microbiologische samenstelling van de peri-implantaire sulcus, radiografisch marginaal botniveau op gestandaardiseerde intraorale röntgenfoto's, aanwezigheid van plaque, aanwezigheid van tandsteen, marginale weke delen recessie implantaatfalen, complicaties en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is ≥ 18 jaar
  • De patiënt heeft ten minste één enossaal implantaat in de mondholte met klinische en radiografische tekenen van peri-implantitis. Peri-implantitis wordt gedefinieerd als een verlies van marginaal bot ≥ 2 mm ten opzichte van een vast referentiepunt op het tandheelkundig implantaat, in combinatie met bloeding en/of ettervorming bij sonderen en een peri-implantaire sondeerdiepte ≥ 5 mm;
  • De implantaten zijn gedurende ten minste twee jaar blootgesteld aan de orale omgeving;
  • De patiënt is in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische en algemene contra-indicaties voor chirurgische ingrepen;
  • Een geschiedenis van lokale radiotherapie van het hoofd-halsgebied;
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • suikerziekte;
  • Systemisch gebruik van antibiotica gedurende de laatste 3 maanden;
  • Langdurig gebruik van ontstekingsremmende medicijnen;
  • Onvermogen om basale mondhygiënemaatregelen uit te voeren als gevolg van lichamelijke of geestelijke stoornissen;
  • Actieve, ongecontroleerde parodontale pathologie van het resterende gebit;
  • Lokaal gebruik van antibiotica of gebruik van andere antiseptische/antimicrobiële therapieën in de mondholte gedurende de laatste 3 maanden;
  • Gebruik van mondspoelingen;
  • bruxisme;
  • Implantaten geplaatst in huidgetransplanteerde gebieden;
  • Implantaten met botverlies om andere redenen dan een bacteriële infectie (bijv. losse schroef, verkeerde positionering van het implantaat);
  • Implantaten met botverlies van meer dan 2/3 van de lengte van het implantaat of implantaten met botverlies voorbij de dwarsopeningen in holle implantaten;
  • Mobiliteit van implantaten;
  • Implantaten waarbij geen positie kan worden geïdentificeerd waar de juiste sonderingsmetingen kunnen worden uitgevoerd;
  • Eerdere chirurgische behandeling van de peri-implantitis laesies;
  • Eerdere niet-chirurgische behandeling van de peri-implantitis laesies gedurende de laatste 6 maanden (scaling of curretage).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Implantaten met peri-implantitislaesies worden operatief blootgelegd, gevolgd door een mechanische reiniging met behulp van curettes en gaasjes en wattenbolletjes gedrenkt in zoutoplossing, 1 minuut spoelen met een placebo-oplossing (zoutoplossing met chloorhexidine + CPC) en 1 minuut spoelen met zoutoplossing .
Procedure: placebo
Implantaten met peri-implantitislaesies worden operatief blootgelegd, gevolgd door een mechanische reiniging met behulp van curettes en gaasjes en wattenbolletjes gedrenkt in zoutoplossing, 1 minuut spoelen met een placebo-oplossing (zoutoplossing met chloorhexidine + CPC) en 1 minuut spoelen met zoutoplossing .
Actieve vergelijker: Chloorhexidine groep
Implantaten met peri-implantitislaesies worden operatief blootgelegd, gevolgd door een mechanische reiniging met curettes en gaasjes en wattenbolletjes gedrenkt in zoutoplossing, 1 minuut chemische reiniging met 0,12% chloorhexidine + cetylpyridiniumchloride (CPC) zonder alcohol (Perio-aid ®) en 1 minuut spoelen met zoutoplossing.
Procedure: Chloorhexidine
Implantaten met peri-implantitislaesies worden operatief blootgelegd, gevolgd door een mechanische reiniging met curettes en gaasjes en wattenbolletjes gedrenkt in zoutoplossing, 1 minuut chemische reiniging met 0,12% chloorhexidine + cetylpyridiniumchloride (CPC) zonder alcohol (Perio-aid ®) en 1 minuut spoelen met zoutoplossing.
Andere namen:
  • Periode-hulp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totale bacteriële belasting op het blootgestelde implantaatoppervlak
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep: 1. direct na flapdeflectie en verwijdering van granulatieweefsel EN 2. na de decontaminatieprocedure maar voor het sluiten van de flap.
Totale bacteriële belasting zoals verkregen door met een microborstel over het implantaatoppervlak te vegen na doorbuiging van de flap. Monsters worden verkregen onmiddellijk na het afbuigen van de flap en het verwijderen van granulatieweefsel EN na de decontaminatieprocedure (mechanisch debridement, spoelen van het implantaatoppervlak met de placebo- of chloorhexidine-oplossing, spoelen met zoutoplossing) maar vóór sluiting van de flap. De log-getransformeerde gemiddelde verandering in bacteriële belasting wordt berekend (verschil tussen de twee tijdstippen --> verschil in monster VOOR de decontaminatie en NA de decontaminatieprocedure).
Tijdens de chirurgische ingreep: 1. direct na flapdeflectie en verwijdering van granulatieweefsel EN 2. na de decontaminatieprocedure maar voor het sluiten van de flap.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
Zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
Suppuratie bij sonderen
Tijdsspanne: baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
Microbiologische samenstelling van de peri-implantaire sulcus
Tijdsspanne: baseline (T0), 3 en 12 maanden na interventie (T3, T12)
baseline (T0), 3 en 12 maanden na interventie (T3, T12)
Radiografisch marginaal botniveau op gestandaardiseerde intraorale röntgenfoto's
Tijdsspanne: baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
Aanwezigheid van plaquette
Tijdsspanne: baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
Aanwezigheid van Calculus
Tijdsspanne: baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
Marginale weke delen recessie
Tijdsspanne: baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
Implantaat falen
Tijdsspanne: baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
gedefinieerd als implantaatmobiliteit van eerder klinisch osseo-geïntegreerde implantaten en verwijdering van niet-mobiele implantaten vanwege progressief marginaal botverlies of infectie
baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)
baseline (T0), 3, 6 en 12 maanden na interventie (T3, T6, T12)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
  • Studie stoel: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27147.042.09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren