Implantatoverfladedekontaminering i peri-implantitisbehandling
Mikrobiologisk og klinisk evaluering af forskellige implantatoverfladedekontamineringsprocedurer i kirurgisk behandling af peri-implantitis; en dobbeltblind placebokontrolleret randomiseret klinisk undersøgelse
Peri-implantitis er en infektionssygdom, der findes i slimhinden omkring tandimplantater og også påvirker den støttende knogle. Fordi antallet af implantater, der placeres i den daglige kliniske praksis, er konstant stigende, er det rimeligt at forudse en stigende forekomst af peri-implantitis. Men fra litteraturen er der meget lidt pålidelig evidens, der tyder på, hvad der kunne være de mest effektive indgreb til behandling af peri-implantitis.
Det primære formål med dette kontrollerede kliniske studie er at evaluere den mikrobiologiske effekt af dekontaminering af implantatets overflade under den kirurgiske behandling af peri-implantitis ved hjælp af en klorhexidin- eller placeboopløsning. De sekundære mål er at vurdere både den kliniske og den mikrobiologiske effektivitet af behandling af peri-implantitis.
Det antages, at skylning af implantatoverfladen med en 0,12% klorhexidinopløsning ikke fører til bedre mikrobiologiske og kliniske resultater sammenlignet med skylning med placeboopløsning.
Nærværende undersøgelse er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg.
Voksne patienter med mindst ét endossøst implantat i mundhulen med kliniske og radiografiske tegn på peri-implantitis vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Implantater med peri-implantitis læsioner vil blive eksponeret kirurgisk, efterfulgt af mekanisk rensning med curetter og gaze og bomuldspellets gennemblødt i saltvand efterfulgt af enten 1 minuts skylning med en placeboopløsning (saltvand med udseende af klorhexidin) (kontrolgruppe) eller 1 minut kemisk rensning med 0,12% klorhexidin + cetylpyridiniumchlorid (CPC) uden alkohol (Perio-aid®) (testgruppe). Efter 1 minuts saltvandsskylning vil tandkødsflippen blive returneret lidt apikalt (for at reducere lommer) og vil blive fastsyet. For begge grupper efterfølges operationen af 2 ugers mundskylning med 0,12% klorhexidin + Cetylpyridiniumchlorid (CPC) uden alkohol (Perio-aid®) to gange dagligt i 30 sekunder.
Den vigtigste undersøgelsesparameter er den mikrobielle sammensætning af biofilmen på tandimplantatets overflade. Sekundære undersøgelsesparametre er blødning ved sondering, sondering af lommedybde, suppuration ved sondering, mikrobiologisk sammensætning af peri-implantat sulcus, radiografisk marginalt knogleniveau på standardiserede intraorale røntgenbilleder, tilstedeværelse af plak, tilstedeværelse af tandsten, marginal recession af implantatet, komplikationer og uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år
- Patienten har mindst ét endossøst implantat i mundhulen med kliniske og radiografiske tegn på peri-implantitis. Peri-implantitis er defineret som et tab af marginal knogle ≥ 2 mm sammenlignet med et fast referencepunkt på tandimplantatet, i kombination med blødning og/eller suppuration ved sondering og en peri-implantat sonderingsdybde ≥ 5 mm;
- Implantaterne har været udsat for det orale miljø i mindst to år;
- Patienten er i stand til at forstå og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske og generelle kontraindikationer for kirurgiske procedurer;
- En historie med lokal strålebehandling til hoved- og nakkeregionen;
- Graviditet og amning;
- Diabetes;
- Systemisk brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder;
- Langvarig brug af antiinflammatoriske lægemidler;
- Manglende evne til at udføre basale mundhygiejneforanstaltninger som følge af fysiske eller psykiske lidelser;
- Aktiv, ukontrolleret parodontal patologi af den resterende tand;
- Lokal brug af antibiotika eller brug af andre antiseptiske/antimikrobielle terapier i mundhulen i løbet af de sidste 3 måneder;
- Brug af mundskyllemidler;
- Bruxisme;
- Implantater placeret i hudtransplanterede områder;
- Implantater med knogletab på grund af andre årsager end bakteriel infektion (f. løs skrue, utilstrækkelig placering af implantatet);
- Implantater med knogletab på mere end 2/3 af implantatets længde eller implantater med knogletab ud over de tværgående åbninger i hule implantater;
- Implantatmobilitet;
- Implantater, hvor ingen position kan identificeres, hvor korrekte sonderingsmålinger kan udføres;
- Tidligere kirurgisk behandling af peri-implantitis læsioner;
- Tidligere ikke-kirurgisk behandling af peri-implantitis læsionerne i løbet af de sidste 6 måneder (afskalning eller curretage).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Implantater med peri-implantitis læsioner vil blive eksponeret kirurgisk, efterfulgt af en mekanisk rensning med curetter og gaze og bomuldspellets gennemblødt i saltvand, 1 minuts skylning med en placeboopløsning (saltvand med udseende af klorhexidin + CPC) og 1 minuts saltvandsskylning .
|
Implantater med peri-implantitis læsioner vil blive eksponeret kirurgisk, efterfulgt af en mekanisk rensning med curetter og gaze og bomuldspellets gennemblødt i saltvand, 1 minuts skylning med en placeboopløsning (saltvand med udseende af klorhexidin + CPC) og 1 minuts saltvandsskylning .
|
|
Aktiv komparator: Chlorhexidingruppe
Implantater med peri-implantitis læsioner vil blive eksponeret kirurgisk, efterfulgt af en mekanisk rensning med curetter og gaze og bomuldspellets gennemblødt i saltvand, 1 minuts kemisk rensning med 0,12 % klorhexidin + cetylpyridiniumchlorid (CPC) uden alkohol (Perio-aid) ®) og 1 minuts saltvandsskylning.
|
Implantater med peri-implantitis læsioner vil blive eksponeret kirurgisk, efterfulgt af en mekanisk rensning med curetter og gaze og bomuldspellets gennemblødt i saltvand, 1 minuts kemisk rensning med 0,12 % klorhexidin + cetylpyridiniumchlorid (CPC) uden alkohol (Perio-aid) ®) og 1 minuts saltvandsskylning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i total bakteriel belastning på den eksponerede implantatoverflade
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb: 1. umiddelbart efter klapafbøjning og fjernelse af granulationsvæv OG 2. efter dekontamineringsproceduren, men før klaplukning.
|
Samlet bakteriel belastning opnået ved at feje en mikrobørste hen over implantatets overflade efter flapafbøjning.
Prøver udtages umiddelbart efter flapafbøjning og fjernelse af granulationsvæv OG efter dekontamineringsproceduren (mekanisk debridering, skylning af implantatoverfladen ved brug af placebo- eller klorhexidinopløsning, saltvandsskylning), men før flappens lukning.
Den log-transformerede gennemsnitlige ændring i bakteriel belastning beregnes (forskel mellem de to tidspunkter --> forskel i prøve FØR dekontaminering og EFTER dekontamineringsprocedure).
|
Under det kirurgiske indgreb: 1. umiddelbart efter klapafbøjning og fjernelse af granulationsvæv OG 2. efter dekontamineringsproceduren, men før klaplukning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Suppuration ved sondering
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Mikrobiologisk sammensætning af peri-implantat Sulcus
Tidsramme: baseline (T0), 3 og 12 måneder efter intervention (T3, T12)
|
baseline (T0), 3 og 12 måneder efter intervention (T3, T12)
|
|
|
Radiografisk marginalt knogleniveau på standardiserede intraorale røntgenbilleder
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Tilstedeværelse af plak
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Tilstedeværelse af Calculus
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Marginal blødt væv recession
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Implantatfejl
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
defineret som implantatmobilitet af tidligere klinisk osseointegrerede implantater og fjernelse af ikke-mobile implantater på grund af progressivt marginalt knogletab eller infektion
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
|
Komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder efter intervention (T3, T6, T12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- Studiestol: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27147.042.09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .