- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01521260
임플란트 주위염 치료에서 임플란트 표면 오염 제거
임플란트 주위염의 외과적 치료에서 다양한 임플란트 표면 오염 제거 절차의 미생물학적 및 임상적 평가; 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 연구
임플란트 주위염은 임플란트 주위 점막에 상주하며 지지골에도 영향을 미치는 감염성 질환이다. 일상적인 임상에서 식립되는 임플란트의 수가 지속적으로 증가하고 있기 때문에 임플란트 주위염의 유병률이 증가할 것으로 예상하는 것이 타당합니다. 그러나 문헌에서 어떤 것이 임플란트 주위염 치료에 가장 효과적인 개입이 될 수 있는지에 대한 신뢰할 수 있는 증거가 거의 없습니다.
이 통제된 임상 연구의 주요 목적은 클로르헥시딘 또는 위약 용액을 사용하여 임플란트 주위염의 외과적 치료 동안 임플란트 표면 오염 제거의 미생물학적 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 임플란트 주위염 치료의 임상적 및 미생물학적 효과를 모두 평가하는 것입니다.
0.12% 클로르헥시딘 용액을 사용하여 임플란트 표면을 헹구는 것이 위약 용액으로 헹구는 것과 비교하여 더 나은 미생물학적 및 임상적 결과로 이어지지 않는다는 가설이 있습니다.
본 연구는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다.
임플란트 주위염의 임상적 및 방사선학적 징후가 있는 구강 내 적어도 하나의 골내 임플란트가 있는 성인 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
임플란트 주위염 병변이 있는 임플란트는 외과적으로 노출된 다음 생리식염수에 적신 큐렛, 거즈 및 면 펠렛을 사용하여 기계적으로 세척한 다음 위약 용액(클로르헥시딘이 나타난 생리식염수)(대조군)으로 1분 동안 헹구거나 1분 동안 세척합니다. 0,12% chlorhexidine + cetylpyridinium chloride (CPC) 무알코올(Perio-aid®)을 사용한 화학세척(시험군). 식염수로 1분 동안 헹구면 치은 플랩이 약간 치근단으로 돌아가고(주머니를 줄이기 위해) 단단히 봉합됩니다. 두 그룹 모두 수술 후 0,12% 클로르헥시딘 + 알코올(Perio-aid®)이 없는 세틸피리디늄 클로라이드(CPC)로 매일 30초 동안 2회 구강 세정제를 2주간 실시합니다.
주요 연구 매개변수는 치과용 임플란트 표면의 생물막의 미생물 조성입니다. 2차 연구 매개변수는 프로빙 시 출혈, 프로빙 포켓 깊이, 프로빙 시 화농, 임플란트 주변 열구의 미생물학적 구성, 표준화된 구강 내 방사선 사진의 방사선학적 변연골 수준, 플라크의 존재, 치석의 존재, 변연 연조직 후퇴 임플란트 실패, 합병증입니다. 및 부작용.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ≥ 18세입니다.
- 환자는 임플란트 주위염의 임상적 및 방사선학적 징후가 있는 구강 내에 적어도 하나의 골내 임플란트를 가지고 있습니다. 임플란트 주위염은 치과용 임플란트의 고정된 기준점과 비교했을 때 변연골이 ≥ 2 mm 소실된 것으로 정의되며, 프로빙 시 출혈 및/또는 화농 및 임플란트 주변 프로빙 깊이 ≥ 5 mm;
- 임플란트가 최소 2년 동안 구강 환경에 노출되었습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 절차에 대한 의료 및 일반 금기;
- 머리와 목 부위에 대한 국소 방사선 요법의 이력;
- 임신과 수유;
- 당뇨병;
- 지난 3개월 동안 항생제의 전신 사용;
- 항염증제의 장기간 사용;
- 신체적 또는 정신적 장애로 인해 기본적인 구강 위생 조치를 수행할 수 없음
- 나머지 치열의 활동적이고 제어되지 않는 치주 병리;
- 지난 3개월 동안 구강 내 항생제의 국소 사용 또는 기타 방부제/항균 요법의 사용;
- 구강세정제 사용;
- 이갈이;
- 피부 이식 부위에 이식된 임플란트;
- 세균 감염 이외의 다른 원인으로 뼈가 손실된 임플란트(예: 느슨한 나사, 부적절한 임플란트 위치),
- 임플란트 길이의 2/3를 초과하는 뼈 손실이 있는 임플란트 또는 중공 임플란트의 가로 개구를 넘어 골 손실이 있는 임플란트;
- 임플란트 이동성;
- 적절한 프로빙 측정을 수행할 수 있는 위치를 식별할 수 없는 임플란트;
- 임플란트 주위염 병변의 이전 외과적 치료;
- 지난 6개월 동안 임플란트 주위염 병변의 이전 비수술적 치료(스케일링 또는 소파술).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
임플란트 주위염 병변이 있는 임플란트는 외과적으로 노출된 후 생리식염수에 적신 큐렛, 거즈 및 면 펠렛을 사용하여 기계적으로 세척하고 위약 용액(클로르헥시딘 + CPC가 보이는 식염수)으로 1분간 헹구고 1분간 생리식염수로 헹굽니다. .
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임플란트 주위염 병변이 있는 임플란트는 외과적으로 노출된 후 생리식염수에 적신 큐렛, 거즈 및 면 펠렛을 사용하여 기계적으로 세척하고 위약 용액(클로르헥시딘 + CPC가 보이는 식염수)으로 1분간 헹구고 1분간 생리식염수로 헹굽니다. .
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활성 비교기: 클로르헥시딘 그룹
임플란트 주위염 병변이 있는 임플란트는 외과적으로 노출된 후 큐렛, 거즈, 식염수에 적신 면 펠릿을 사용하여 기계적 세척, 알코올 없이 0,12% 클로르헥시딘 + 세틸피리디늄 클로라이드(CPC)를 사용하여 1분 동안 화학적 세척(Perio-aid) ®) 및 1분간 식염수로 헹굽니다.
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임플란트 주위염 병변이 있는 임플란트는 외과적으로 노출된 후 큐렛, 거즈, 식염수에 적신 면 펠릿을 사용하여 기계적 세척, 알코올 없이 0,12% 클로르헥시딘 + 세틸피리디늄 클로라이드(CPC)를 사용하여 1분 동안 화학적 세척(Perio-aid) ®) 및 1분간 식염수로 헹굽니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노출된 임플란트 표면의 총 세균 부하의 변화
기간: 수술 중: 1. 플랩 편향 및 육아 조직 제거 직후 및 2. 오염 제거 절차 후 플랩 폐쇄 전.
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플랩 편향 후 임플란트 표면을 마이크로브러시로 쓸어내어 얻은 총 박테리아 부하.
플랩 편향 및 육아 조직 제거 직후 및 오염 제거 절차(기계적 괴사조직 제거, 플라시보 또는 클로르헥시딘 용액을 사용한 임플란트 표면 헹굼, 식염수 헹굼) 후, 플랩 폐쇄 전에 샘플을 채취합니다.
세균 부하의 로그 변환된 평균 변화가 계산됩니다(두 시점 간의 차이 --> 오염 제거 전 샘플과 오염 제거 절차 후 샘플의 차이).
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수술 중: 1. 플랩 편향 및 육아 조직 제거 직후 및 2. 오염 제거 절차 후 플랩 폐쇄 전.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 시 출혈
기간: 기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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포켓 깊이 프로빙
기간: 기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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프로빙에 대한 보안
기간: 기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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Peri-implant Sulcus의 미생물학적 구성
기간: 기준선(T0), 개입 후 3개월 및 12개월(T3, T12)
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기준선(T0), 개입 후 3개월 및 12개월(T3, T12)
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표준화된 구강 내 방사선 사진의 방사선학적 변연골 수준
기간: 기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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플라크의 존재
기간: 기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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미적분의 존재
기간: 기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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한계 연조직 후퇴
기간: 기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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임플란트 실패
기간: 기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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진행성 변연골 손실 또는 감염으로 인해 이전에 임상적으로 골융합된 임플란트의 임플란트 이동성 및 움직이지 않는 임플란트의 제거로 정의됨
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기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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합병증 및 부작용
기간: 기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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기준선(T0), 개입 후 3, 6 및 12개월(T3, T6, T12)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- 연구 의자: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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