Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytdekontaminering av implantat vid behandling av peri-implantit

17 april 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

Mikrobiologisk och klinisk utvärdering av olika dekontamineringsprocedurer för implantatytan vid kirurgisk behandling av peri-implantit; en dubbelblind placebokontrollerad randomiserad klinisk studie

Peri-implantit är en infektionssjukdom som finns i slemhinnan som omger tandimplantat och som även påverkar det stödjande benet. Eftersom antalet implantat som placeras i den dagliga kliniska praktiken kontinuerligt ökar, är det rimligt att förutse en ökande prevalens av peri-implantit. Men från litteraturen finns det mycket lite tillförlitligt bevis som tyder på vilka som kan vara de mest effektiva åtgärderna för att behandla peri-implantit.

Det primära syftet med denna kontrollerade kliniska studie är att utvärdera den mikrobiologiska effekten av dekontaminering av implantatets yta under kirurgisk behandling av peri-implantit med en klorhexidin- eller placebolösning. De sekundära målen är att bedöma både den kliniska och mikrobiologiska effektiviteten av behandling av periimplantit.

Det antas att sköljning av implantatytan med en 0,12 % klorhexidinlösning inte leder till bättre mikrobiologiska och kliniska resultat jämfört med sköljning med placebolösning.

Föreliggande studie är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk prövning.

Vuxna patienter med minst ett endosöst implantat i munhålan med kliniska och radiografiska tecken på peri-implantit kommer att inkluderas i denna studie.

Implantat med peri-implantitskador kommer att exponeras kirurgiskt, följt av mekanisk rengöring med kyretter och gasväv och bomullspellets indränkta i koksaltlösning följt av antingen 1 minuts sköljning med en placebolösning (saltlösning med utseende av klorhexidin) (kontrollgrupp) eller 1 minut kemisk rengöring med 0,12 % klorhexidin + cetylpyridiniumklorid (CPC) utan alkohol (Perio-aid®) (testgrupp). Efter 1 minuts saltlösningssköljning kommer tandköttsfliken att återföras något apikalt (för att minska fickorna) och sys ordentligt. För båda grupperna följs operationen av 2 veckors munsköljning med 0,12 % klorhexidin + Cetylpyridiniumklorid (CPC) utan alkohol (Perio-aid®) två gånger dagligen under 30 sekunder.

Den huvudsakliga studieparametern är den mikrobiella sammansättningen av biofilmen på tandimplantatets yta. Sekundära studieparametrar är blödning vid sondering, sondering av fickdjup, suppuration vid sondering, mikrobiologisk sammansättning av peri-implantatets sulcus, radiografisk marginell bennivå på standardiserade intraorala röntgenbilder, förekomst av plack, närvaro av tandsten, marginell recession av implantatet i mjukvävnad, komplikationer och negativa händelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är ≥ 18 år
  • Patienten har minst ett endosöst implantat i munhålan med kliniska och radiografiska tecken på peri-implantit. Perimplantit definieras som en förlust av marginellt ben ≥ 2 mm jämfört med en fast referenspunkt på tandimplantatet, i kombination med blödning och/eller suppuration vid sondering och ett peri-implantat sonderingsdjup ≥ 5 mm;
  • Implantaten har exponerats för oral miljö i minst två år;
  • Patienten är kapabel att förstå och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska och allmänna kontraindikationer för kirurgiska ingrepp;
  • En historia av lokal strålbehandling till huvud- och halsregionen;
  • Graviditet och amning;
  • Diabetes;
  • Systemisk användning av antibiotika under de senaste 3 månaderna;
  • Långvarig användning av antiinflammatoriska läkemedel;
  • Oförmåga att utföra basala munhygienåtgärder som ett resultat av fysiska eller psykiska störningar;
  • Aktiv, okontrollerad parodontal patologi hos den kvarvarande tanden;
  • Lokal användning av antibiotika eller användning av andra antiseptiska/antimikrobiella terapier i munhålan under de senaste 3 månaderna;
  • Användning av munvatten;
  • Bruxism;
  • Implantat placerade i hudtransplanterade områden;
  • Implantat med benförlust på grund av andra orsaker än bakteriell infektion (t. lös skruv, otillräcklig placering av implantatet);
  • Implantat med benförlust som överstiger 2/3 av implantatets längd eller implantat med benförlust bortom de tvärgående öppningarna i ihåliga implantat;
  • Implantatrörlighet;
  • Implantat där ingen position kan identifieras där korrekta sonderingsmätningar kan utföras;
  • Tidigare kirurgisk behandling av peri-implantit lesioner;
  • Tidigare icke-kirurgisk behandling av peri-implantit-lesioner under de senaste 6 månaderna (fjällning eller kurretage).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Implantat med peri-implantitskador kommer att exponeras kirurgiskt, följt av en mekanisk rengöring med kyretter och gasväv och bomullspellets indränkta i koksaltlösning, 1 minuts sköljning med placebolösning (saltlösning med utseende av klorhexidin + CPC) och 1 minuts saltlösningssköljning .
Implantat med peri-implantitskador kommer att exponeras kirurgiskt, följt av en mekanisk rengöring med kyretter och gasväv och bomullspellets indränkta i koksaltlösning, 1 minuts sköljning med placebolösning (saltlösning med utseende av klorhexidin + CPC) och 1 minuts saltlösningssköljning .
Aktiv komparator: Klorhexidingrupp
Implantat med periimplantitskador kommer att exponeras kirurgiskt, följt av en mekanisk rengöring med kyretter och gasväv och bomullspellets indränkta i saltlösning, 1 minuts kemisk rengöring med 0,12 % klorhexidin + cetylpyridiniumklorid (CPC) utan alkohol (Perio-aid) ®) och 1 minuts saltlösningssköljning.
Implantat med periimplantitskador kommer att exponeras kirurgiskt, följt av en mekanisk rengöring med kyretter och gasväv och bomullspellets indränkta i saltlösning, 1 minuts kemisk rengöring med 0,12 % klorhexidin + cetylpyridiniumklorid (CPC) utan alkohol (Perio-aid) ®) och 1 minuts saltlösningssköljning.
Andra namn:
  • Perio-hjälp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av den totala bakteriebelastningen på den exponerade implantatytan
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet: 1. omedelbart efter flikens böjning och granuleringsvävnadsborttagning OCH 2. efter dekontamineringsproceduren men innan fliken stängs.
Total bakteriebelastning som erhålls genom att svepa en mikroborste över implantatets yta efter flikens avböjning. Prover erhålls omedelbart efter flikavböjning och granuleringsvävnadsborttagning OCH efter dekontamineringsproceduren (mekanisk debridering, sköljning av implantatets yta med placebo eller klorhexidinlösning, saltlösningssköljning) men innan fliken stängs. Den log-transformerade medelförändringen i bakteriemängd beräknas (skillnaden mellan de två tidpunkterna --> skillnaden i provet FÖRE dekontaminering och EFTER dekontamineringsprocedur).
Under det kirurgiska ingreppet: 1. omedelbart efter flikens böjning och granuleringsvävnadsborttagning OCH 2. efter dekontamineringsproceduren men innan fliken stängs.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blöder vid sondering
Tidsram: baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
Probing Pocket Depth
Tidsram: baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
Suppuration på sondering
Tidsram: baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
Mikrobiologisk sammansättning av peri-implantat Sulcus
Tidsram: baslinje (T0), 3 och 12 månader efter intervention (T3, T12)
baslinje (T0), 3 och 12 månader efter intervention (T3, T12)
Radiografisk marginal bennivå på standardiserade intraorala röntgenbilder
Tidsram: baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
Förekomst av plack
Tidsram: baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
Förekomst av kalkyl
Tidsram: baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
Marginal mjukvävnadsnedgång
Tidsram: baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
Implantatfel
Tidsram: baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
definieras som implantatrörlighet av tidigare kliniskt osseointegrerade implantat och avlägsnande av icke-mobila implantat på grund av progressiv marginell benförlust eller infektion
baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
Komplikationer och biverkningar
Tidsram: baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)
baslinje (T0), 3, 6 och 12 månader efter intervention (T3, T6, T12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
  • Studiestol: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2012

Första postat (Beräknad)

30 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera