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种植体周围炎治疗中的种植体表面去污

2024年4月17日 更新者:University Medical Center Groningen

种植体周围炎手术治疗中不同种植体表面净化程序的微生物学和临床评价;双盲安慰剂对照随机临床研究

种植体周围炎是一种感染性疾病,存在于牙种植体周围的粘膜中,也会影响支撑骨。 由于日常临床实践中植入的种植体数量不断增加,因此有理由预计种植体周围炎的患病率会增加。 然而,从文献中几乎没有可靠的证据表明哪种干预措施可能是治疗种植体周围炎最有效的干预措施。

这项对照临床研究的主要目的是评估在使用洗必泰或安慰剂溶液进行种植体周围炎手术治疗期间对种植体表面进行去污的微生物学效果。 次要目标是评估种植体周围炎治疗的临床和微生物学有效性。

据推测,与用安慰剂溶液冲洗相比,使用 0.12% 氯己定溶液冲洗植入物表面不会产生更好的微生物学和临床结果。

本研究是一项双盲、安慰剂对照的随机临床试验。

本研究将纳入口腔内至少有一个骨内种植体且具有种植体周围炎的临床和影像学体征的成年患者。

种植体周围炎病变的种植体将通过手术暴露出来,然后使用刮匙和纱布以及浸泡在盐水中的棉球进行机械清洁,然后用安慰剂溶液(含有氯己定的盐水)冲洗 1 分钟(对照组)或 1 分钟使用不含酒精的 0.12% 氯己定 + 氯化十六烷基吡啶 (CPC) (Perio-aid®) 进行化学清洁(测试组)。 盐水冲洗 1 分钟后,牙龈瓣将稍微回到顶端(以减少牙龈袋)并牢固缝合。 对于两组,手术后均使用不含酒精的 0.12% 氯己定 + 氯化十六烷基吡啶 (CPC) (Perio-aid®) 漱口水 2 周,每天两次,持续 30 秒。

主要研究参数是牙种植体表面生物膜的微生物组成。 次要研究参数是探诊出血、探诊袋深度、探诊化脓、种植体周围沟的微生物成分、标准化口内 X 光片上的放射学边缘骨水平、斑块的存在、牙石的存在、边缘软组织退缩种植体失败、并发症和不良事件。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Groningen、荷兰、9700RB
        • University Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者年满 18 岁
  • 患者口腔内至少有一个骨内种植体,具有种植体周围炎的临床和影像学征象。 种植体周围炎定义为与牙科种植体上的固定参考点相比,边缘骨丢失 ≥ 2 毫米,同时伴有探诊出血和/或化脓,以及种植体周围探诊深度 ≥ 5 毫米;
  • 植入物已暴露于口腔环境至少两年;
  • 患者能够理解并给予知情同意。

排除标准:

  • 外科手术的医学和一般禁忌症;
  • 头颈部局部放疗史;
  • 怀孕和哺乳;
  • 糖尿病;
  • 最近 3 个月内全身使用抗生素;
  • 长期服用消炎药;
  • 由于身体或精神障碍而无法执行基本的口腔卫生措施;
  • 剩余牙列的活动性、不受控制的牙周病理;
  • 在过去 3 个月内局部使用抗生素或在口腔中使用其他抗菌/抗菌疗法;
  • 使用漱口水;
  • 磨牙症;
  • 植入皮肤移植区域;
  • 由于细菌感染以外的其他原因导致骨丢失的植入物(例如, 螺钉松动,种植体定位不当);
  • 骨丢失超过植入物长度的 2/3 的植入物或骨丢失超过中空植入物横向开口的植入物;
  • 植入物移动性;
  • 无法确定可以进行适当探测测量的位置的植入物;
  • 先前对种植体周围炎病变进行过手术治疗;
  • 在过去 6 个月内曾对种植体周围炎病变进行过非手术治疗(刮治或刮除术)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
种植体周围炎病变的种植体将通过手术暴露出来,然后使用刮匙和纱布以及浸泡在生理盐水中的棉球进行机械清洁,用安慰剂溶液(具有洗必泰 + CPC 外观的生理盐水)冲洗 1 分钟,然后进行生理盐水冲洗 1 分钟.
种植体周围炎病变的种植体将通过手术暴露出来,然后使用刮匙和纱布以及浸泡在生理盐水中的棉球进行机械清洁,用安慰剂溶液(具有洗必泰 + CPC 外观的生理盐水)冲洗 1 分钟,然后进行生理盐水冲洗 1 分钟.
有源比较器:氯己定组
种植体周围炎病变的种植体将通过手术暴露,然后使用刮匙和纱布以及浸泡在盐水中的棉球进行机械清洁,使用不含酒精的 0.12% 洗必泰 + 氯化十六烷基吡啶 (CPC) 进行 1 分钟的化学清洁(Perio-aid ®) 和 1 分钟的生理盐水冲洗。
种植体周围炎病变的种植体将通过手术暴露,然后使用刮匙和纱布以及浸泡在盐水中的棉球进行机械清洁,使用不含酒精的 0.12% 洗必泰 + 氯化十六烷基吡啶 (CPC) 进行 1 分钟的化学清洁(Perio-aid ®) 和 1 分钟的生理盐水冲洗。
其他名称:
  • 月经期助剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
种植体暴露表面总细菌载量的变化
大体时间:在外科手术过程中: 1. 皮瓣偏转和肉芽组织去除后立即和 2. 去污程序后但皮瓣闭合前。
在皮瓣偏转后通过在植入物表面扫过微刷获得的总细菌载量。 在皮瓣偏转和肉芽组织去除后以及去污程序(机械清创、使用安慰剂或洗必泰溶液冲洗植入物表面、盐水冲洗)之后但在皮瓣闭合之前立即获得样品。 计算细菌负荷的对数转换平均变化(两个时间点之间的差异 --> 去污前和去污程序后样品的差异)。
在外科手术过程中: 1. 皮瓣偏转和肉芽组织去除后立即和 2. 去污程序后但皮瓣闭合前。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探诊出血
大体时间:基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
探测口袋深度
大体时间:基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
探诊化脓
大体时间:基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
种植体周沟的微生物组成
大体时间:基线 (T0)、干预后 3 个月和 12 个月 (T3、T12)
基线 (T0)、干预后 3 个月和 12 个月 (T3、T12)
标准化口内 X 光片上的 X 线边缘骨水平
大体时间:基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
斑块的存在
大体时间:基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
微积分的存在
大体时间:基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
边缘软组织退缩
大体时间:基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
植入失败
大体时间:基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
定义为先前临床骨结合种植体的种植体活动度和由于进行性边缘骨丢失或感染而移除非活动种植体
基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
并发症和不良事件
大体时间:基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)
基线 (T0)、干预后 3、6 和 12 个月 (T3、T6、T12)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yvonne CM de Waal, dds、University Medical Center Groningen
  • 学习椅:Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr.、University Medical Center Groningen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月25日

首次发布 (估计的)

2012年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

种植体周围炎的临床试验

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