Dekontaminering av implantatoverflate ved peri-implantittbehandling
Mikrobiologisk og klinisk evaluering av ulike prosedyrer for dekontaminering av implantatoverflater i kirurgisk behandling av peri-implantitt; en dobbeltblind placebokontrollert randomisert klinisk studie
Peri-implantitt er en infeksjonssykdom som ligger i slimhinnen rundt tannimplantater og som også påvirker støttebenet. Fordi antallet implantater som plasseres i daglig klinisk praksis øker kontinuerlig, er det rimelig å forutse en økende forekomst av peri-implantitt. Fra litteraturen er det imidlertid svært lite pålitelig bevis som tyder på hvilke som kan være de mest effektive intervensjonene for behandling av peri-implantitt.
Hovedmålet med denne kontrollerte kliniske studien er å evaluere den mikrobiologiske effekten av dekontaminering av implantatoverflaten under kirurgisk behandling av peri-implantitt ved bruk av klorheksidin eller placeboløsning. De sekundære målene er å vurdere både den kliniske og mikrobiologiske effektiviteten av behandling av periimplantitt.
Det er antatt at skylling av implantatoverflaten med en 0,12 % klorheksidinløsning ikke fører til bedre mikrobiologiske og kliniske resultater sammenlignet med skylling med placeboløsning.
Denne studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie.
Voksne pasienter med minst ett endosøst implantat i munnhulen med kliniske og radiografiske tegn på peri-implantitt vil bli inkludert i denne studien.
Implantater med peri-implantitt-lesjoner vil bli eksponert kirurgisk, etterfulgt av mekanisk rensing ved bruk av kyretter og gasbind og bomullspellets dynket i saltvann etterfulgt av enten 1 minutts skylling med placeboløsning (saltvann med utseende av klorheksidin) (kontrollgruppe) eller 1 minutt kjemisk rensing med 0,12 % klorheksidin + cetylpyridiniumklorid (CPC) uten alkohol (Perio-aid®) (testgruppe). Etter 1 minutt med saltvannsskylling vil tannkjøttklaffen bli returnert litt apikalt (for å redusere lommer) og sutureres godt. For begge grupper etterfølges operasjonen av 2 ukers munnskylling med 0,12 % klorheksidin + Cetylpyridiniumklorid (CPC) uten alkohol (Perio-aid®) to ganger daglig i 30 sekunder.
Hovedstudieparameteren er den mikrobielle sammensetningen av biofilmen på tannimplantatets overflate. Sekundære studieparametere er blødning ved sondering, sondering av lommedybde, suppurasjon ved sondering, mikrobiologisk sammensetning av peri-implantat sulcus, radiografisk marginalt bennivå på standardiserte intraorale røntgenbilder, tilstedeværelse av plakk, tilstedeværelse av kalksten, marginal resesjon av implantatet i bløtvev, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år
- Pasienten har minst ett endossøst implantat i munnhulen med kliniske og radiografiske tegn på peri-implantitt. Peri-implantitt er definert som tap av marginalt bein ≥ 2 mm sammenlignet med et fast referansepunkt på tannimplantatet, i kombinasjon med blødning og/eller suppurasjon ved sondering og en peri-implantat sonderingsdybde ≥ 5 mm;
- Implantatene har vært eksponert for det orale miljøet i minst to år;
- Pasienten er i stand til å forstå og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske og generelle kontraindikasjoner for kirurgiske prosedyrer;
- En historie med lokal strålebehandling til hode- og nakkeregionen;
- Graviditet og amming;
- Diabetes;
- Systemisk bruk av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene;
- Langvarig bruk av antiinflammatoriske legemidler;
- Manglende evne til å utføre basale munnhygienetiltak som følge av fysiske eller psykiske lidelser;
- Aktiv, ukontrollert periodontal patologi av gjenværende tannsett;
- Lokal bruk av antibiotika eller bruk av andre antiseptiske/antimikrobielle terapier i munnhulen i løpet av de siste 3 månedene;
- Bruk av munnskyll;
- bruksisme;
- Implantater plassert i hudtransplanterte områder;
- Implantater med bentap på grunn av andre årsaker enn bakteriell infeksjon (f. løs skrue, utilstrekkelig plassering av implantatet);
- Implantater med bentap som overstiger 2/3 av lengden på implantatet eller implantater med bentap utenfor de tverrgående åpningene i hule implantater;
- Implantatmobilitet;
- Implantater der ingen posisjon kan identifiseres der riktige sonderingsmålinger kan utføres;
- Tidligere kirurgisk behandling av peri-implantitt-lesjonene;
- Tidligere ikke-kirurgisk behandling av peri-implantitt-lesjonene i løpet av de siste 6 månedene (skalering eller curretage).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Implantater med peri-implantitt-lesjoner vil bli eksponert kirurgisk, etterfulgt av en mekanisk rensing med kyretter og gasbind og bomullspellets dynket i saltvann, 1 minutts skylling med placeboløsning (saltvann med utseende av klorheksidin + CPC) og 1 minutts saltvannsskylling .
|
Implantater med peri-implantitt-lesjoner vil bli eksponert kirurgisk, etterfulgt av en mekanisk rensing med kyretter og gasbind og bomullspellets dynket i saltvann, 1 minutts skylling med placeboløsning (saltvann med utseende av klorheksidin + CPC) og 1 minutts saltvannsskylling .
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidingruppe
Implantater med peri-implantitt-lesjoner vil bli eksponert kirurgisk, etterfulgt av en mekanisk rensing med kyretter og gasbind og bomullspellets dynket i saltvann, 1 minutts kjemisk rensing med 0,12 % klorheksidin + cetylpyridiniumklorid (CPC) uten alkohol (Perio-aid) ®) og 1 minutt med saltvannsskylling.
|
Implantater med peri-implantitt-lesjoner vil bli eksponert kirurgisk, etterfulgt av en mekanisk rensing med kyretter og gasbind og bomullspellets dynket i saltvann, 1 minutts kjemisk rensing med 0,12 % klorheksidin + cetylpyridiniumklorid (CPC) uten alkohol (Perio-aid) ®) og 1 minutt med saltvannsskylling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total bakteriemengde på den eksponerte implantatoverflaten
Tidsramme: Under den kirurgiske prosedyren: 1. umiddelbart etter klaffendefleksjon og fjerning av granulasjonsvev OG 2. etter dekontamineringsprosedyren, men før klaffen lukkes.
|
Total bakteriell belastning oppnådd ved å feie en mikrobørste over implantatoverflaten etter flapbøyning.
Prøver innhentes umiddelbart etter flikavbøyning og fjerning av granulasjonsvev OG etter dekontamineringsprosedyren (mekanisk debridering, skylling av implantatoverflaten med placebo eller klorheksidinløsning, saltvannsskylling), men før lukking av klaff.
Den log-transformerte gjennomsnittlige endringen i bakteriell belastning beregnes (forskjell mellom de to tidspunktene --> forskjell i prøve FØR dekontaminering og ETTER dekontamineringsprosedyre).
|
Under den kirurgiske prosedyren: 1. umiddelbart etter klaffendefleksjon og fjerning av granulasjonsvev OG 2. etter dekontamineringsprosedyren, men før klaffen lukkes.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
|
|
Suppuration ved sondering
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
|
|
Mikrobiologisk sammensetning av peri-implantat Sulcus
Tidsramme: baseline (T0), 3 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T12)
|
baseline (T0), 3 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T12)
|
|
|
Radiografisk marginalt beinnivå på standardiserte intraorale røntgenbilder
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
|
|
Tilstedeværelse av plakett
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
|
|
Tilstedeværelse av kalkulus
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
|
|
Marginal mykvev-resesjon
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
|
|
Implantatfeil
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
definert som implantatmobilitet av tidligere klinisk osseointegrerte implantater og fjerning av ikke-mobile implantater på grunn av progressivt marginalt bentap eller infeksjon
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
|
Komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
baseline (T0), 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon (T3, T6, T12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- Studiestol: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27147.042.09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .