Descontaminação da superfície do implante no tratamento da peri-implantite
Avaliação Microbiológica e Clínica de Diferentes Procedimentos de Descontaminação de Superfícies de Implantes no Tratamento Cirúrgico da Peri-implantite; um Estudo Clínico Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo
A peri-implantite é uma doença infecciosa que reside na mucosa ao redor dos implantes dentários e também afeta o osso de suporte. Como o número de implantes colocados na prática clínica diária está aumentando continuamente, é razoável prever uma prevalência crescente de peri-implantite. No entanto, na literatura há muito pouca evidência confiável sugerindo quais poderiam ser as intervenções mais eficazes para o tratamento da peri-implantite.
O objetivo primário deste estudo clínico controlado é avaliar o efeito microbiológico da descontaminação da superfície do implante durante o tratamento cirúrgico da peri-implantite usando uma solução de clorexidina ou placebo. Os objetivos secundários são avaliar a eficácia clínica e microbiológica do tratamento da peri-implantite.
Supõe-se que a lavagem da superfície do implante com uma solução de clorexidina a 0,12% não leva a melhores resultados microbiológicos e clínicos em comparação com a lavagem com uma solução placebo.
O presente estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Serão incluídos neste estudo pacientes adultos com pelo menos um implante endósseo na cavidade oral com sinais clínicos e radiográficos de peri-implantite.
Os implantes com lesões de peri-implantite serão expostos cirurgicamente, seguido de limpeza mecânica com curetas e gazes e bolinhas de algodão embebidas em solução salina seguida de 1 minuto de enxágue com solução placebo (soro fisiológico com aparência de clorexidina) (grupo controle) ou 1 minuto de limpeza química com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio (CPC) sem álcool (Perio-aid®) (grupo teste). Após 1 minuto de enxágue com solução salina, o retalho gengival será devolvido ligeiramente apical (a fim de reduzir bolsas) e será firmemente suturado. Para ambos os grupos a cirurgia é seguida por 2 semanas de bochechos com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio (CPC) sem álcool (Perio-aid®) duas vezes ao dia durante 30 segundos.
O principal parâmetro de estudo é a composição microbiana do biofilme na superfície do implante dentário. Os parâmetros secundários do estudo são sangramento à sondagem, profundidade da bolsa de sondagem, supuração à sondagem, composição microbiológica do sulco peri-implantar, nível ósseo marginal radiográfico em radiografias intraorais padronizadas, presença de placa, presença de cálculo, recessão dos tecidos moles marginais, falha do implante, complicações e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos de idade
- O paciente possui pelo menos um implante endósseo na cavidade oral com sinais clínicos e radiográficos de peri-implantite. A peri-implantite é definida como uma perda de osso marginal ≥ 2 mm em comparação com um ponto de referência fixo no implante dentário, em combinação com sangramento e/ou supuração à sondagem e uma profundidade de sondagem peri-implantar ≥ 5 mm;
- Os implantes foram expostos ao meio bucal por pelo menos dois anos;
- O paciente é capaz de entender e dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações médicas e gerais para os procedimentos cirúrgicos;
- História de radioterapia local na região da cabeça e pescoço;
- Gravidez e lactação;
- Diabetes;
- Uso sistêmico de antibióticos nos últimos 3 meses;
- Uso prolongado de anti-inflamatórios;
- Incapacidade de realizar medidas básicas de higiene bucal em decorrência de distúrbios físicos ou mentais;
- Patologia periodontal ativa e descontrolada da dentição remanescente;
- Uso local de antibióticos ou uso de outras terapias antissépticas/microbianas na cavidade oral nos últimos 3 meses;
- Uso de enxaguatórios bucais;
- Bruxismo;
- Implantes colocados em áreas enxertadas de pele;
- Implantes com perda óssea devido a outras razões que não a infecção bacteriana (ex. parafuso solto, posicionamento inadequado do implante);
- Implantes com perda óssea superior a 2/3 do comprimento do implante ou implantes com perda óssea além das aberturas transversais em implantes ocos;
- Mobilidade do implante;
- Implantes em que nenhuma posição pode ser identificada onde medições de sondagem adequadas possam ser realizadas;
- Tratamento cirúrgico prévio das lesões de peri-implantite;
- Tratamento prévio não cirúrgico das lesões de peri-implantite durante os últimos 6 meses (raspagem ou curetagem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os implantes com lesões de peri-implantite serão expostos cirurgicamente, seguido de limpeza mecânica com curetas e gazes e bolinhas de algodão embebidas em soro fisiológico, 1 minuto de enxágue com solução placebo (soro fisiológico com aspecto de clorexidina + CPC) e 1 minuto de enxágue com soro fisiológico .
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Os implantes com lesões de peri-implantite serão expostos cirurgicamente, seguido de limpeza mecânica com curetas e gazes e bolinhas de algodão embebidas em soro fisiológico, 1 minuto de enxágue com solução placebo (soro fisiológico com aspecto de clorexidina + CPC) e 1 minuto de enxágue com soro fisiológico .
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Comparador Ativo: Grupo clorexidina
Os implantes com lesões de peri-implantite serão expostos cirurgicamente, seguido de limpeza mecânica com curetas e gazes e bolinhas de algodão embebidas em soro fisiológico, 1 minuto de limpeza química com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio (CPC) sem álcool (Perio-aid ®) e 1 minuto de enxágue com soro fisiológico.
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Os implantes com lesões de peri-implantite serão expostos cirurgicamente, seguido de limpeza mecânica com curetas e gazes e bolinhas de algodão embebidas em soro fisiológico, 1 minuto de limpeza química com clorexidina 0,12% + cloreto de cetilpiridínio (CPC) sem álcool (Perio-aid ®) e 1 minuto de enxágue com soro fisiológico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na carga bacteriana total na superfície exposta do implante
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico: 1. imediatamente após a deflexão do retalho e remoção do tecido de granulação E 2. após o procedimento de descontaminação, mas antes do fechamento do retalho.
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Carga bacteriana total obtida passando uma microbrush pela superfície do implante após a deflexão do retalho.
As amostras são obtidas imediatamente após a deflexão do retalho e remoção do tecido de granulação E após o procedimento de descontaminação (desbridamento mecânico, enxágue da superfície do implante com placebo ou solução de clorexidina, enxágue com solução salina), mas antes do fechamento do retalho.
A alteração média transformada em log na carga bacteriana é calculada (diferença entre os dois pontos de tempo --> diferença na amostra ANTES da descontaminação e DEPOIS do procedimento de descontaminação).
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Durante o procedimento cirúrgico: 1. imediatamente após a deflexão do retalho e remoção do tecido de granulação E 2. após o procedimento de descontaminação, mas antes do fechamento do retalho.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à Sondagem
Prazo: linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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Supuração à Sondagem
Prazo: linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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Composição Microbiológica do Sulco Peri-implantar
Prazo: linha de base (T0), 3 e 12 meses após a intervenção (T3, T12)
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linha de base (T0), 3 e 12 meses após a intervenção (T3, T12)
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Nível ósseo marginal radiográfico em radiografias intraorais padronizadas
Prazo: linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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Presença de Placa
Prazo: linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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Presença de Cálculo
Prazo: linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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Recessão dos Tecidos Moles Marginais
Prazo: linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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Falha do Implante
Prazo: linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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definida como mobilidade de implantes previamente osseointegrados clinicamente e remoção de implantes não móveis devido à perda progressiva de osso marginal ou infecção
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linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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Complicações e Eventos Adversos
Prazo: linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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linha de base (T0), 3, 6 e 12 meses após a intervenção (T3, T6, T12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- Cadeira de estudo: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27147.042.09
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