Dekontaminace povrchu implantátu při léčbě periimplantitidy
Mikrobiologické a klinické hodnocení různých postupů dekontaminace povrchu implantátů při chirurgické léčbě periimplantitidy; dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Periimplantitida je infekční onemocnění, které se nachází ve sliznici obklopující zubní implantáty a postihuje také nosnou kost. Protože počet implantátů umístěných v každodenní klinické praxi neustále roste, je rozumné předpokládat rostoucí prevalenci periimplantitidy. Z literatury však existuje velmi málo spolehlivých důkazů naznačujících, které by mohly být nejúčinnějšími intervencemi pro léčbu periimplantitidy.
Primárním cílem této kontrolované klinické studie je vyhodnotit mikrobiologický účinek dekontaminace povrchu implantátu během chirurgické léčby periimplantitidy pomocí roztoku chlorhexidinu nebo placeba. Sekundárními cíli je posouzení jak klinické, tak mikrobiologické účinnosti léčby periimplantitidy.
Předpokládá se, že oplachování povrchu implantátu 0,12% roztokem chlorhexidinu nevede k lepším mikrobiologickým a klinickým výsledkům ve srovnání s oplachováním roztokem placeba.
Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie.
Do této studie budou zahrnuti dospělí pacienti s alespoň jedním endossením implantátem v dutině ústní s klinickými a rentgenovými příznaky periimplantitidy.
Implantáty s periimplantitidními lézemi budou chirurgicky exponovány, následuje mechanické čištění pomocí kyret a gáz a bavlněných pelet namočených ve fyziologickém roztoku, po kterém následuje buď 1 minuta oplachování roztokem placeba (fyziologický roztok s výskytem chlorhexidinu) (kontrolní skupina) nebo 1 minuta chemického čištění pomocí 0,12% chlorhexidinu + cetylpyridiniumchloridu (CPC) bez alkoholu (Perio-aid®) (testovací skupina). Po 1 minutě oplachování fyziologickým roztokem bude gingivální laloka vrácena mírně apikálně (za účelem zmenšení kapes) a bude pevně sešita. U obou skupin po operaci následují 2 týdny ústní vody 0,12% chlorhexidin + Cetylpyridiniumchlorid (CPC) bez alkoholu (Perio-aid®) dvakrát denně po dobu 30 sekund.
Hlavním parametrem studie je mikrobiální složení biofilmu na povrchu zubního implantátu. Sekundární parametry studie jsou krvácení při sondování, hloubka sondovací kapsy, hnisání při sondování, mikrobiologické složení periimplantátového sulku, radiologická hladina marginální kosti na standardizovaných intraorálních rentgenových snímcích, přítomnost plaku, přítomnost zubního kamene, selhání implantátu z recese okrajové měkké tkáně, komplikace a nežádoucích událostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 18 let
- Pacient má alespoň jeden endosseální implantát v dutině ústní s klinickými a rentgenovými příznaky periimplantitidy. Periimplantitida je definována jako ztráta marginální kosti ≥ 2 mm ve srovnání s pevným referenčním bodem na zubním implantátu v kombinaci s krvácením a/nebo hnisáním při sondování a hloubkou sondování periimplantátu ≥ 5 mm;
- Implantáty byly vystaveny orálnímu prostředí po dobu nejméně dvou let;
- Pacient je schopen porozumět a dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské a obecné kontraindikace pro chirurgické zákroky;
- Anamnéza lokální radioterapie v oblasti hlavy a krku;
- Těhotenství a kojení;
- diabetes;
- systémové užívání antibiotik během posledních 3 měsíců;
- Dlouhodobé užívání protizánětlivých léků;
- neschopnost provádět základní opatření ústní hygieny v důsledku fyzických nebo duševních poruch;
- Aktivní, nekontrolovaná periodontální patologie zbývajícího chrupu;
- Lokální užívání antibiotik nebo použití jiných antiseptických/antimikrobiálních terapií v dutině ústní během posledních 3 měsíců;
- Použití ústních vod;
- bruxismus;
- Implantáty umístěné v oblastech roubovaných na kůži;
- Implantáty se ztrátou kostní hmoty z jiných důvodů, než je bakteriální infekce (např. uvolněný šroub, nevhodné umístění implantátu);
- Implantáty s úbytkem kosti přesahujícím 2/3 délky implantátu nebo implantáty s úbytkem kosti za příčnými otvory v dutých implantátech;
- Mobilita implantátu;
- Implantáty, u kterých nelze určit polohu, kde lze provést správná měření sondy;
- Předchozí chirurgická léčba periimplantitidních lézí;
- Předchozí nechirurgická léčba periimplantitidních lézí během posledních 6 měsíců (odlupování nebo kyretáž).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Implantáty s periimplantitidními lézemi budou chirurgicky exponovány, následuje mechanické čištění pomocí kyret a gáz a bavlněných pelet namočených ve fyziologickém roztoku, 1 minuta oplachování roztokem placeba (fyziologický roztok s výskytem chlorhexidinu + CPC) a 1 minuta oplachování fyziologickým roztokem .
|
Implantáty s periimplantitidními lézemi budou chirurgicky exponovány, následuje mechanické čištění pomocí kyret a gáz a bavlněných pelet namočených ve fyziologickém roztoku, 1 minuta oplachování roztokem placeba (fyziologický roztok s výskytem chlorhexidinu + CPC) a 1 minuta oplachování fyziologickým roztokem .
|
|
Aktivní komparátor: Chlorhexidinová skupina
Implantáty s periimplantitidními lézemi budou chirurgicky exponovány, následuje mechanické čištění pomocí kyret a gáz a bavlněných pelet namočených ve fyziologickém roztoku, 1 minuta chemického čištění pomocí 0,12% chlorhexidinu + cetylpyridiniumchlorid (CPC) bez alkoholu (Perio-aid ®) a 1 minutu oplachování fyziologickým roztokem.
|
Implantáty s periimplantitidními lézemi budou chirurgicky exponovány, následuje mechanické čištění pomocí kyret a gáz a bavlněných pelet namočených ve fyziologickém roztoku, 1 minuta chemického čištění pomocí 0,12% chlorhexidinu + cetylpyridiniumchlorid (CPC) bez alkoholu (Perio-aid ®) a 1 minutu oplachování fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové bakteriální zátěže na exponovaném povrchu implantátu
Časové okno: Během chirurgického zákroku: 1. bezprostředně po vychýlení chlopně a odstranění granulační tkáně A 2. po dekontaminační proceduře, ale před uzavřením chlopně.
|
Celková bakteriální zátěž získaná přemísťováním mikrokartáčku po povrchu implantátu po vychýlení chlopně.
Vzorky se odebírají ihned po vychýlení chlopně a odstranění granulační tkáně A po dekontaminačním postupu (mechanický debridement, opláchnutí povrchu implantátu roztokem placeba nebo chlorhexidinu, oplach fyziologickým roztokem), avšak před uzavřením chlopně.
Vypočte se logaritmicky transformovaná střední změna bakteriální zátěže (rozdíl mezi dvěma časovými body --> rozdíl ve vzorku PŘED dekontaminací a PO dekontaminačním postupu).
|
Během chirurgického zákroku: 1. bezprostředně po vychýlení chlopně a odstranění granulační tkáně A 2. po dekontaminační proceduře, ale před uzavřením chlopně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
|
|
Zkoumání hloubky kapsy
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
|
|
Hnisání na sondování
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
|
|
Mikrobiologické složení periimplantátu Sulcus
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 3 a 12 měsíců po intervenci (T3, T12)
|
výchozí hodnota (T0), 3 a 12 měsíců po intervenci (T3, T12)
|
|
|
Rentgenová úroveň okrajové kosti na standardizovaných intraorálních rentgenových snímcích
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
|
|
Přítomnost plaku
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
|
|
Přítomnost kalkulu
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
|
|
Mezní recese měkkých tkání
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
|
|
Selhání implantátu
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
definována jako pohyblivost implantátů dříve klinicky oseointegrovaných implantátů a odstranění nepohyblivých implantátů kvůli progresivní marginální ztrátě kosti nebo infekci
|
výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
|
Komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
výchozí hodnota (T0), 3, 6 a 12 měsíců po intervenci (T3, T6, T12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- Studijní židle: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27147.042.09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy