Implantatoberflächendekontamination bei der Behandlung von Periimplantitis
Mikrobiologische und klinische Bewertung verschiedener Implantatoberflächen-Dekontaminationsverfahren bei der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis; eine doppelblinde placebokontrollierte randomisierte klinische Studie
Periimplantitis ist eine Infektionskrankheit, die sich in der Schleimhaut um Zahnimplantate herum befindet und auch den stützenden Knochen betrifft. Da die Zahl der im klinischen Alltag eingesetzten Implantate kontinuierlich zunimmt, ist mit einer zunehmenden Prävalenz von Periimplantitis zu rechnen. Aus der Literatur gibt es jedoch nur sehr wenige verlässliche Hinweise darauf, welche die wirksamsten Interventionen zur Behandlung von Periimplantitis sein könnten.
Das primäre Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der mikrobiologischen Wirkung der Dekontamination der Implantatoberfläche während der chirurgischen Behandlung von Periimplantitis mit einer Chlorhexidin- oder Placebolösung. Die sekundären Ziele sind die Bewertung sowohl der klinischen als auch der mikrobiologischen Wirksamkeit der Behandlung von Periimplantitis.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Spülen der Implantatoberfläche mit einer 0,12 %igen Chlorhexidinlösung nicht zu besseren mikrobiologischen und klinischen Ergebnissen führt als das Spülen mit einer Placebolösung.
Die vorliegende Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie.
In diese Studie werden erwachsene Patienten mit mindestens einem enossalen Implantat in der Mundhöhle mit klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Periimplantitis eingeschlossen.
Implantate mit Periimplantitis-Läsionen werden chirurgisch freigelegt, gefolgt von einer mechanischen Reinigung mit in Kochsalzlösung getränkten Küretten und Gazen und Wattepellets, gefolgt von entweder 1 Minute Spülen mit einer Placebolösung (Kochsalzlösung mit Chlorhexidin) (Kontrollgruppe) oder 1 Minute der chemischen Reinigung mit 0,12 % Chlorhexidin + Cetylpyridiniumchlorid (CPC) ohne Alkohol (Perio-aid®) (Testgruppe). Nach 1 Minute Spülung mit Kochsalzlösung wird der Gingivalappen leicht apikal zurückgeführt (um Taschen zu reduzieren) und fest vernäht. Für beide Gruppen folgen auf die Operation 2 Wochen Mundspülungen mit 0,12 % Chlorhexidin + Cetylpyridiniumchlorid (CPC) ohne Alkohol (Perio-aid®) zweimal täglich für 30 Sekunden.
Der Hauptuntersuchungsparameter ist die mikrobielle Zusammensetzung des Biofilms auf der Zahnimplantatoberfläche. Sekundäre Studienparameter sind Blutung bei Sondierung, Tiefe der Sondierungstasche, Eiterung bei Sondierung, mikrobiologische Zusammensetzung des periimplantären Sulcus, röntgenologisches marginales Knochenniveau auf standardisierten intraoralen Röntgenaufnahmen, Vorhandensein von Plaque, Vorhandensein von Konkrementen, marginale Weichteilrezession, Implantatversagen, Komplikationen und unerwünschte Ereignisse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
- Der Patient hat mindestens ein enossales Implantat in der Mundhöhle mit klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Periimplantitis. Periimplantitis ist definiert als ein Verlust an marginalem Knochen ≥ 2 mm im Vergleich zu einem festen Referenzpunkt auf dem Zahnimplantat, in Kombination mit einer Blutung und/oder Eiterung beim Sondieren und einer periimplantären Sondierungstiefe ≥ 5 mm;
- Die Implantate waren mindestens zwei Jahre lang dem Mundmilieu ausgesetzt;
- Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische und allgemeine Kontraindikationen für die chirurgischen Eingriffe;
- Eine Geschichte der lokalen Strahlentherapie in der Kopf- und Halsregion;
- Schwangerschaft und Stillzeit;
- Diabetes;
- Systemische Anwendung von Antibiotika in den letzten 3 Monaten;
- Langzeitanwendung von entzündungshemmenden Medikamenten;
- Unfähigkeit zur Durchführung grundlegender Mundhygienemaßnahmen infolge körperlicher oder psychischer Störungen;
- Aktive, unkontrollierte parodontale Pathologie des verbleibenden Gebisses;
- Lokale Anwendung von Antibiotika oder Anwendung anderer antiseptischer / antimikrobieller Therapien in der Mundhöhle während der letzten 3 Monate;
- Verwendung von Mundspülungen;
- Bruxismus;
- Implantate, die in Hauttransplantationsbereiche eingesetzt werden;
- Implantate mit Knochenverlust aus anderen Gründen als einer bakteriellen Infektion (z. lockere Schraube, unzureichende Positionierung des Implantats);
- Implantate mit Knochenverlust von mehr als 2/3 der Länge des Implantats oder Implantate mit Knochenverlust über die Queröffnungen in Hohlimplantaten hinaus;
- Implantatmobilität;
- Implantate, an denen keine Position identifiziert werden kann, an der geeignete Sondierungsmessungen durchgeführt werden können;
- Vorherige chirurgische Behandlung der Periimplantitis-Läsionen;
- Vorherige nicht-chirurgische Behandlung der Periimplantitis-Läsionen während der letzten 6 Monate (Scaling oder Curretage).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Implantate mit Periimplantitis-Läsionen werden chirurgisch freigelegt, gefolgt von einer mechanischen Reinigung mit in Kochsalzlösung getränkten Küretten und Gazen und Wattepellets, 1 Minute Spülen mit einer Placebo-Lösung (Kochsalzlösung mit Auftreten von Chlorhexidin + CPC) und 1 Minute Spülen mit Kochsalzlösung .
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Implantate mit Periimplantitis-Läsionen werden chirurgisch freigelegt, gefolgt von einer mechanischen Reinigung mit in Kochsalzlösung getränkten Küretten und Gazen und Wattepellets, 1 Minute Spülen mit einer Placebo-Lösung (Kochsalzlösung mit Auftreten von Chlorhexidin + CPC) und 1 Minute Spülen mit Kochsalzlösung .
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Aktiver Komparator: Chlorhexidin-Gruppe
Implantate mit Periimplantitis-Läsionen werden chirurgisch freigelegt, gefolgt von einer mechanischen Reinigung mit Küretten und Gaze und Wattepellets, die in Kochsalzlösung getränkt sind, 1 Minute chemische Reinigung mit 0,12 % Chlorhexidin + Cetylpyridiniumchlorid (CPC) ohne Alkohol (Perio-aid ®) und 1 Minute Kochsalzspülung.
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Implantate mit Periimplantitis-Läsionen werden chirurgisch freigelegt, gefolgt von einer mechanischen Reinigung mit Küretten und Gaze und Wattepellets, die in Kochsalzlösung getränkt sind, 1 Minute chemische Reinigung mit 0,12 % Chlorhexidin + Cetylpyridiniumchlorid (CPC) ohne Alkohol (Perio-aid ®) und 1 Minute Kochsalzspülung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Gesamtbakterienbelastung auf der exponierten Implantatoberfläche
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs: 1. unmittelbar nach der Lappenauslenkung und Entfernung des Granulationsgewebes UND 2. nach dem Dekontaminationsverfahren, aber vor dem Lappenverschluss.
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Gesamtbakterielle Belastung, erhalten durch Streichen einer Mikrobürste über die Implantatoberfläche nach dem Auslenken des Lappens.
Die Proben werden unmittelbar nach dem Auslenken des Lappens und der Entfernung des Granulationsgewebes UND nach dem Dekontaminationsverfahren (mechanisches Debridement, Spülen der Implantatoberfläche mit der Placebo- oder Chlorhexidinlösung, Spülen mit Kochsalzlösung), aber vor dem Schließen des Lappens entnommen.
Es wird die logarithmisch transformierte mittlere Veränderung der Keimbelastung berechnet (Differenz zwischen den beiden Zeitpunkten --> Differenz Probe VOR Dekontamination und NACH Dekontaminationsvorgang).
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Während des chirurgischen Eingriffs: 1. unmittelbar nach der Lappenauslenkung und Entfernung des Granulationsgewebes UND 2. nach dem Dekontaminationsverfahren, aber vor dem Lappenverschluss.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Sondieren der Taschentiefe
Zeitfenster: Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Eiterung beim Sondieren
Zeitfenster: Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Mikrobiologische Zusammensetzung des periimplantären Sulcus
Zeitfenster: Baseline (T0), 3 und 12 Monate nach Intervention (T3, T12)
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Baseline (T0), 3 und 12 Monate nach Intervention (T3, T12)
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Radiologisches marginales Knochenniveau auf standardisierten intraoralen Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Vorhandensein von Plaque
Zeitfenster: Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Vorhandensein von Kalkül
Zeitfenster: Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Marginale Weichteilrezession
Zeitfenster: Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Implantatversagen
Zeitfenster: Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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definiert als Implantatmobilität von zuvor klinisch osseointegrierten Implantaten und Entfernung von nicht beweglichen Implantaten aufgrund fortschreitenden marginalen Knochenverlusts oder einer Infektion
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Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Komplikationen und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Baseline (T0), 3, 6 und 12 Monate nach Intervention (T3, T6, T12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- Studienstuhl: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27147.042.09
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