Descontaminación de la superficie del implante en el tratamiento de la periimplantitis
Evaluación Microbiológica y Clínica de Diferentes Procedimientos de Descontaminación de la Superficie del Implante en el Tratamiento Quirúrgico de la Periimplantitis; un estudio clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo
La periimplantitis es una enfermedad infecciosa que reside en la mucosa que rodea los implantes dentales y que también afecta al hueso de soporte. Debido a que el número de implantes colocados en la práctica clínica diaria aumenta continuamente, es razonable anticipar una prevalencia creciente de periimplantitis. Sin embargo, en la literatura hay muy poca evidencia confiable que sugiera cuáles podrían ser las intervenciones más efectivas para tratar la periimplantitis.
El objetivo principal de este estudio clínico controlado es evaluar el efecto microbiológico de la descontaminación de la superficie del implante durante el tratamiento quirúrgico de la periimplantitis utilizando una solución de clorhexidina o placebo. Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia clínica y microbiológica del tratamiento de la periimplantitis.
Se supone que el enjuague de la superficie del implante con una solución de clorhexidina al 0,12 % no conduce a mejores resultados microbiológicos y clínicos en comparación con el enjuague con una solución de placebo.
El presente estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Se incluirán en este estudio pacientes adultos con al menos un implante endoóseo en la cavidad oral con signos clínicos y radiográficos de periimplantitis.
Los implantes con lesiones de periimplantitis se expondrán quirúrgicamente, seguido de limpieza mecánica con curetas y gasas y bolitas de algodón empapadas en solución salina seguido de 1 minuto de enjuague con una solución de placebo (solución salina con apariencia de clorhexidina) (grupo control) o 1 minuto de limpieza química utilizando clorhexidina al 0,12% + cloruro de cetilpiridinio (CPC) sin alcohol (Perio-aid®) (grupo de prueba). Después de 1 minuto de enjuague con solución salina, el colgajo gingival se devolverá ligeramente apical (para reducir las bolsas) y se suturará firmemente. Para ambos grupos la cirugía es seguida de 2 semanas de enjuagues bucales con clorhexidina al 0,12% + Cloruro de Cetilpiridinio (CPC) sin alcohol (Perio-aid®) dos veces al día durante 30 segundos.
El principal parámetro de estudio es la composición microbiana del biofilm sobre la superficie del implante dental. Los parámetros secundarios del estudio son sangrado al sondaje, profundidad de la bolsa al sondaje, supuración al sondaje, composición microbiológica del surco periimplantario, nivel radiográfico del hueso marginal en radiografías intraorales estandarizadas, presencia de placa, presencia de cálculo, recesión del tejido blando marginal, falla del implante, complicaciones. y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años de edad.
- El paciente tiene al menos un implante endoóseo en la cavidad bucal con signos clínicos y radiográficos de periimplantitis. La periimplantitis se define como una pérdida de hueso marginal ≥ 2 mm en comparación con un punto de referencia fijo en el implante dental, en combinación con sangrado y/o supuración al sondaje y una profundidad de sondaje periimplantaria ≥ 5 mm;
- Los implantes han estado expuestos al medio bucal durante al menos dos años;
- El paciente es capaz de comprender y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones médicas y generales para los procedimientos quirúrgicos;
- Antecedentes de radioterapia local en la región de la cabeza y el cuello;
- Embarazo y lactancia;
- Diabetes;
- Uso sistémico de antibióticos durante los últimos 3 meses;
- Uso a largo plazo de medicamentos antiinflamatorios;
- Incapacidad para realizar las medidas de higiene bucal basal como consecuencia de trastornos físicos o mentales;
- Patología periodontal activa, no controlada de la dentición remanente;
- Uso local de antibióticos o uso de otras terapias antisépticas/antimicrobianas en la cavidad oral durante los últimos 3 meses;
- Uso de enjuagues bucales;
- bruxismo;
- Implantes colocados en áreas de injertos de piel;
- Implantes con pérdida ósea debida a otros motivos además de una infección bacteriana (p. tornillo flojo, posicionamiento inadecuado del implante);
- Implantes con pérdida ósea superior a 2/3 de la longitud del implante o implantes con pérdida ósea más allá de las aberturas transversales en implantes huecos;
- movilidad del implante;
- Implantes en los que no se puede identificar una posición en la que se puedan realizar las medidas de sondeo adecuadas;
- Tratamiento quirúrgico previo de las lesiones periimplantitis;
- Tratamiento previo no quirúrgico de las lesiones periimplantitis durante los últimos 6 meses (raspado o curetaje).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los implantes con lesiones de periimplantitis serán expuestos quirúrgicamente, seguido de limpieza mecánica mediante curetas y gasas y bolitas de algodón empapadas en suero salino, 1 minuto de enjuague con solución placebo (salino con apariencia de clorhexidina + CPC) y 1 minuto de enjuague salino .
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Los implantes con lesiones de periimplantitis serán expuestos quirúrgicamente, seguido de limpieza mecánica mediante curetas y gasas y bolitas de algodón empapadas en suero salino, 1 minuto de enjuague con solución placebo (salino con apariencia de clorhexidina + CPC) y 1 minuto de enjuague salino .
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Comparador activo: Grupo clorhexidina
Los implantes con lesiones de periimplantitis serán expuestos quirúrgicamente, seguido de una limpieza mecánica con curetas y gasas y bolitas de algodón empapadas en suero salino, 1 minuto de limpieza química con clorhexidina al 0,12% + cloruro de cetilpiridinio (CPC) sin alcohol (Perio-aid ®) y 1 minuto de enjuague salino.
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Los implantes con lesiones de periimplantitis serán expuestos quirúrgicamente, seguido de una limpieza mecánica con curetas y gasas y bolitas de algodón empapadas en suero salino, 1 minuto de limpieza química con clorhexidina al 0,12% + cloruro de cetilpiridinio (CPC) sin alcohol (Perio-aid ®) y 1 minuto de enjuague salino.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga bacteriana total en la superficie expuesta del implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico: 1. inmediatamente después de la desviación del colgajo y la extracción del tejido de granulación Y 2. después del procedimiento de descontaminación pero antes del cierre del colgajo.
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Carga bacteriana total obtenida al pasar un microcepillo por la superficie del implante después de desviar el colgajo.
Las muestras se obtienen inmediatamente después de la desviación del colgajo y la extracción del tejido de granulación Y después del procedimiento de descontaminación (desbridamiento mecánico, enjuague de la superficie del implante con placebo o solución de clorhexidina, enjuague con solución salina) pero antes del cierre del colgajo.
Se calcula el cambio medio transformado logarítmicamente en la carga bacteriana (diferencia entre los dos puntos de tiempo --> diferencia en la muestra ANTES de la descontaminación y DESPUÉS del procedimiento de descontaminación).
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Durante el procedimiento quirúrgico: 1. inmediatamente después de la desviación del colgajo y la extracción del tejido de granulación Y 2. después del procedimiento de descontaminación pero antes del cierre del colgajo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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Supuración al sondaje
Periodo de tiempo: basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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Composición Microbiológica del Surco Periimplantario
Periodo de tiempo: basal (T0), 3 y 12 meses después de la intervención (T3, T12)
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basal (T0), 3 y 12 meses después de la intervención (T3, T12)
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Nivel óseo marginal radiográfico en radiografías intraorales estandarizadas
Periodo de tiempo: basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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Presencia de placa
Periodo de tiempo: basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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Presencia de Cálculo
Periodo de tiempo: basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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Recesión marginal de tejido blando
Periodo de tiempo: basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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Fracaso del implante
Periodo de tiempo: basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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definido como la movilidad del implante de implantes previamente osteointegrados clínicamente y la extracción de implantes no móviles debido a la pérdida progresiva de hueso marginal o infección
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basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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Complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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basal (T0), 3, 6 y 12 meses después de la intervención (T3, T6, T12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- Silla de estudio: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27147.042.09
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