Implantin pinnan dekontaminaatio periimplantiitin hoidossa
Mikrobiologinen ja kliininen arviointi erilaisten implanttipintojen dekontaminointimenetelmistä peri-implantiitin kirurgisessa hoidossa; kaksoissokko lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Peri-implantiitti on tartuntatauti, joka sijaitsee hammasimplantteja ympäröivässä limakalvossa ja vaikuttaa myös tukiluun. Koska jokapäiväisessä kliinisessä käytössä olevien implanttien määrä kasvaa jatkuvasti, on järkevää ennakoida peri-implantiitin yleistymistä. Kirjallisuudessa on kuitenkin hyvin vähän luotettavaa näyttöä siitä, mikä voisi olla tehokkain interventio periimplantiitin hoidossa.
Tämän kontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida implantin pinnan dekontaminoinnin mikrobiologista vaikutusta periimplantiitin kirurgisen hoidon aikana käyttäen klooriheksidiini- tai lumeliuosta. Toissijaisena tavoitteena on arvioida periimplantiitin hoidon kliinistä ja mikrobiologista tehokkuutta.
Oletuksena on, että implantin pinnan huuhtelu 0,12 % klooriheksidiiniliuoksella ei johda parempiin mikrobiologisiin ja kliinisiin tuloksiin verrattuna lumelääkeliuoksella tapahtuvaan huuhteluun.
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat, joilla on vähintään yksi endosseosinen implantti suuontelossa ja joilla on kliinisiä ja radiografisia periimplantiitin merkkejä.
Implantitteja, joissa on periimplantittisia vaurioita, paljastetaan kirurgisesti, minkä jälkeen suoritetaan mekaaninen puhdistus kyreteillä ja sideharsoilla ja suolaliuoksella liotetuilla puuvillapelletillä, minkä jälkeen huuhdellaan joko 1 minuutti lumeliuoksella (klooriheksidiiniä sisältävä suolaliuos) (kontrolliryhmä) tai 1 minuutti kemiallinen puhdistus käyttäen 0,12 % klooriheksidiiniä + setyylipyridiniumkloridia (CPC) ilman alkoholia (Perio-aid®) (testiryhmä). 1 minuutin suolaliuoksella huuhtelun jälkeen ienläppä palautuu hieman apikaaliseksi (taskujen vähentämiseksi) ja ommeltu tiukasti. Molemmissa ryhmissä leikkausta seuraa 2 viikon suuhuuhtelu 0,12 % klooriheksidiini + setyylipyridiniumkloridi (CPC) ilman alkoholia (Perio-aid®) kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan.
Päätutkimusparametri on hammasimplanttien pinnalla olevan biofilmin mikrobikoostumus. Toissijaisia tutkimusparametreja ovat verenvuoto koettaessa, mittaustaskun syvyys, märkäminen koettimessa, implanttia ympäröivän uurteen mikrobiologinen koostumus, radiografinen marginaalinen luun taso standardoiduissa suunsisäisissä röntgenkuvissa, plakin esiintyminen, hammaskiven esiintyminen, marginaalinen pehmytkudoksen taantuman implantin vajaatoiminta, komplikaatiot ja haittatapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias
- Potilaalla on vähintään yksi endosseusinen implantti suuontelossa, jossa on kliinisiä ja radiografisia periimplantiitin merkkejä. Peri-implantiitti määritellään marginaalisen luun menetykseksi, joka on ≥ 2 mm verrattuna hammasimplantissa olevaan kiinteään vertailupisteeseen, yhdistettynä verenvuotoon ja/tai märkimiseen koetusvaiheessa ja implantin ympärillä olevaksi koetussyvyydeksi ≥ 5 mm;
- Implantit ovat olleet alttiina suun ympäristölle vähintään kahden vuoden ajan;
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset ja yleiset vasta-aiheet kirurgisille toimenpiteille;
- Paikallisen sädehoidon historia pään ja kaulan alueella;
- Raskaus ja imetys;
- Diabetes;
- Antibioottien systeeminen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- tulehduskipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö;
- kyvyttömyys suorittaa perussuun hygieniatoimenpiteitä fyysisten tai henkisten häiriöiden vuoksi;
- Jäljellä olevan hampaiden aktiivinen, hallitsematon parodontaalinen patologia;
- Antibioottien paikallinen käyttö tai muiden antiseptisten/antimikrobisten hoitojen käyttö suuontelossa viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Suuhuuhteluaineiden käyttö;
- Bruksismi;
- Ihonsiirtoalueille sijoitetut implantit;
- Implantit, joiden luukato johtuu muista syistä kuin bakteeri-infektiosta (esim. löystynyt ruuvi, implantin riittämätön sijainti);
- Implantit, joiden luukato ylittää 2/3 implantin pituudesta, tai implantit, joiden luukatoa onttojen implanttien poikittaisten aukkojen ulkopuolella;
- Implanttien liikkuvuus;
- Implantit, joista ei voida tunnistaa paikkaa, jossa voidaan suorittaa asianmukaiset koetusmittaukset;
- Aikaisempi leikkaushoito peri-implantiittileesioissa;
- Aiempi ei-kirurginen periimplantitis-leesioiden hoito viimeisen 6 kuukauden aikana (hilseily tai curretage).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Implantitteja, joissa on periimplantittisia vaurioita, paljastetaan kirurgisesti, minkä jälkeen suoritetaan mekaaninen puhdistus kyreteillä ja sideharsoilla ja suolaliuoksella liotetuilla puuvillapelletillä, 1 minuutin huuhtelu lumeliuoksella (suolaliuos, jossa on klooriheksidiiniä + CPC) ja 1 minuutti suolaliuosta. .
|
Implantitteja, joissa on periimplantittisia vaurioita, paljastetaan kirurgisesti, minkä jälkeen suoritetaan mekaaninen puhdistus kyreteillä ja sideharsoilla ja suolaliuoksella liotetuilla puuvillapelletillä, 1 minuutin huuhtelu lumeliuoksella (suolaliuos, jossa on klooriheksidiiniä + CPC) ja 1 minuutti suolaliuosta. .
|
|
Active Comparator: Klooriheksidiiniryhmä
Implantitteja, joissa on periimplantittisia vaurioita, paljastetaan kirurgisesti, minkä jälkeen suoritetaan mekaaninen puhdistus kyreteillä ja sideharsoilla ja suolaliuoksella kastetuilla puuvillapelleteillä, 1 minuutin kemiallinen puhdistus käyttäen 0,12 % klooriheksidiiniä + setyylipyridiniumkloridia (CPC) ilman alkoholia (Perio-aid). ®) ja 1 minuutin suolaliuoshuuhtelu.
|
Implantitteja, joissa on periimplantittisia vaurioita, paljastetaan kirurgisesti, minkä jälkeen suoritetaan mekaaninen puhdistus kyreteillä ja sideharsoilla ja suolaliuoksella kastetuilla puuvillapelleteillä, 1 minuutin kemiallinen puhdistus käyttäen 0,12 % klooriheksidiiniä + setyylipyridiniumkloridia (CPC) ilman alkoholia (Perio-aid). ®) ja 1 minuutin suolaliuoshuuhtelu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paljastuneen implantin pinnan bakteerikuormituksessa
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen aikana: 1. välittömästi läpän taipumisen ja rakeisen kudoksen poistamisen jälkeen JA 2. dekontaminointitoimenpiteen jälkeen, mutta ennen läpän sulkemista.
|
Bakteerien kokonaismäärä, joka saadaan pyyhkäisemällä mikroharjalla implantin pinnan poikki läpän taipumisen jälkeen.
Näytteet otetaan välittömästi läpän taivutuksen ja rakeisen kudoksen poistamisen jälkeen JA dekontaminaatiotoimenpiteen jälkeen (mekaaninen puhdistus, implantin pinnan huuhtelu lumelääke- tai klooriheksidiiniliuoksella, suolaliuoshuuhtelu), mutta ennen läpän sulkemista.
Lasketaan logaritmiltaan muunnettu keskimääräinen bakteerikuorman muutos (kahden ajankohdan välinen ero --> ero näytteessä ENNEN dekontaminaatiota ja dekontaminointimenettelyn JÄLKEEN).
|
Kirurgisen toimenpiteen aikana: 1. välittömästi läpän taipumisen ja rakeisen kudoksen poistamisen jälkeen JA 2. dekontaminointitoimenpiteen jälkeen, mutta ennen läpän sulkemista.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettimessa
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
|
|
Taskun syvyyden tutkiminen
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
|
|
Märkiminen luotain
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
|
|
Peri-implantti Sulcuksen mikrobiologinen koostumus
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T12)
|
lähtötaso (T0), 3 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T12)
|
|
|
Radiografinen marginaalinen luutaso standardoiduissa intraoraalisissa röntgenkuvissa
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
|
|
Plakin läsnäolo
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
|
|
Calculusin läsnäolo
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
|
|
Marginaalinen pehmytkudosten taantuma
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
|
|
Implantin epäonnistuminen
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
määritellään aiemmin kliinisesti osseointegroituneiden implanttien liikkuvuudeksi ja ei-liikkuvien implanttien poistamiseksi progressiivisen marginaalisen luukadon tai infektion vuoksi
|
lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
|
Komplikaatiot ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
lähtötaso (T0), 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T3, T6, T12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- Opintojen puheenjohtaja: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27147.042.09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .