Décontamination de la surface de l'implant dans le traitement de la péri-implantite
Évaluation microbiologique et clinique de différentes procédures de décontamination de surface d'implant dans le traitement chirurgical de la péri-implantite ; une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
La péri-implantite est une maladie infectieuse qui réside dans la muqueuse entourant les implants dentaires et affecte également l'os de soutien. Étant donné que le nombre d'implants posés dans la pratique clinique quotidienne ne cesse d'augmenter, il est raisonnable d'anticiper une prévalence croissante de la péri-implantite. Cependant, dans la littérature, il existe très peu de preuves fiables suggérant quelles pourraient être les interventions les plus efficaces pour traiter la péri-implantite.
L'objectif principal de cette étude clinique contrôlée est d'évaluer l'effet microbiologique de la décontamination de la surface de l'implant lors du traitement chirurgical de la péri-implantite à l'aide d'une solution de chlorhexidine ou d'un placebo. Les objectifs secondaires sont d'évaluer à la fois l'efficacité clinique et microbiologique du traitement de la péri-implantite.
Il est supposé que le rinçage de la surface de l'implant à l'aide d'une solution de chlorhexidine à 0,12 % ne conduit pas à de meilleurs résultats microbiologiques et cliniques par rapport au rinçage avec une solution placebo.
La présente étude est un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo.
Les patients adultes porteurs d'au moins un implant endo-osseux dans la cavité buccale présentant des signes cliniques et radiographiques de péri-implantite seront inclus dans cette étude.
Les implants présentant des lésions de péri-implantite seront exposés chirurgicalement, suivis d'un nettoyage mécanique à l'aide de curettes et de compresses et boulettes de coton imbibées de solution saline suivi soit de 1 minute de rinçage avec une solution placebo (solution saline avec apparition de chlorhexidine) (groupe témoin) soit de 1 minute de nettoyage chimique à base de 0,12% chlorhexidine + chlorure de cétylpyridinium (CPC) sans alcool (Perio-aid®) (groupe test). Après 1 minute de rinçage au sérum physiologique, le lambeau gingival sera ramené légèrement apical (afin de réduire les poches) et sera solidement suturé. Pour les deux groupes, la chirurgie est suivie de 2 semaines de bains de bouche avec 0,12% de chlorhexidine + chlorure de cétylpyridinium (CPC) sans alcool (Perio-aid®) deux fois par jour pendant 30 secondes.
Le principal paramètre d'étude est la composition microbienne du biofilm à la surface de l'implant dentaire. Les paramètres secondaires de l'étude sont le saignement au sondage, la profondeur de la poche de sondage, la suppuration au sondage, la composition microbiologique du sillon péri-implantaire, le niveau radiographique de l'os marginal sur les radiographies intrabuccales standardisées, la présence de plaque, la présence de tartre, la récession des tissus mous marginaux l'échec de l'implant, les complications et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a ≥ 18 ans
- Le patient a au moins un implant endo-osseux dans la cavité buccale avec des signes cliniques et radiographiques de péri-implantite. La péri-implantite est définie comme une perte d'os marginal ≥ 2 mm par rapport à un point de référence fixe sur l'implant dentaire, associée à un saignement et/ou une suppuration au sondage et à une profondeur de sondage péri-implantaire ≥ 5 mm ;
- Les implants ont été exposés à l'environnement buccal pendant au moins deux ans ;
- Le patient est capable de comprendre et de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications médicales et générales aux interventions chirurgicales ;
- Une histoire de radiothérapie locale dans la région de la tête et du cou ;
- Grossesse et allaitement;
- Diabète;
- Utilisation systémique d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois ;
- Utilisation à long terme d'anti-inflammatoires ;
- Incapacité d'effectuer des mesures d'hygiène bucco-dentaire de base en raison de troubles physiques ou mentaux ;
- Pathologie parodontale active et incontrôlée de la dentition restante ;
- Utilisation locale d'antibiotiques ou utilisation d'autres thérapies antiseptiques / antimicrobiennes dans la cavité buccale au cours des 3 derniers mois ;
- Utilisation de bains de bouche ;
- bruxisme;
- Implants placés dans des zones de greffe de peau ;
- Implants présentant une perte osseuse due à d'autres raisons qu'une infection bactérienne (par ex. vis desserrée, mauvais positionnement de l'implant) ;
- Implants avec perte osseuse dépassant les 2/3 de la longueur de l'implant ou implants avec perte osseuse au-delà des ouvertures transversales dans les implants creux ;
- Mobilité implantaire ;
- Implants sur lesquels aucune position ne peut être identifiée où des mesures de sondage appropriées peuvent être effectuées ;
- Traitement chirurgical antérieur des lésions péri-implantites ;
- Traitement antérieur non chirurgical des lésions de péri-implantite au cours des 6 derniers mois (détartrage ou curretage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les implants présentant des lésions de péri-implantite seront exposés chirurgicalement, suivi d'un nettoyage mécanique à l'aide de curettes et de compresses et boulettes de coton imbibées de sérum physiologique, 1 minute de rinçage avec une solution placebo (solution saline avec apparition de chlorhexidine + CPC) et 1 minute de rinçage salin .
|
Les implants présentant des lésions de péri-implantite seront exposés chirurgicalement, suivi d'un nettoyage mécanique à l'aide de curettes et de compresses et boulettes de coton imbibées de sérum physiologique, 1 minute de rinçage avec une solution placebo (solution saline avec apparition de chlorhexidine + CPC) et 1 minute de rinçage salin .
|
|
Comparateur actif: Groupe chlorhexidine
Les implants présentant des lésions de péri-implantite seront exposés chirurgicalement, suivis d'un nettoyage mécanique à l'aide de curettes et de gazes et de boulettes de coton imbibées de solution saline, 1 minute de nettoyage chimique à l'aide de 0,12% de chlorhexidine + chlorure de cétylpyridinium (CPC) sans alcool (Perio-aid ®) et 1 minute de rinçage au sérum physiologique.
|
Les implants présentant des lésions de péri-implantite seront exposés chirurgicalement, suivis d'un nettoyage mécanique à l'aide de curettes et de gazes et de boulettes de coton imbibées de solution saline, 1 minute de nettoyage chimique à l'aide de 0,12% de chlorhexidine + chlorure de cétylpyridinium (CPC) sans alcool (Perio-aid ®) et 1 minute de rinçage au sérum physiologique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la charge bactérienne totale sur la surface exposée de l'implant
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale : 1. immédiatement après la déviation du lambeau et le retrait du tissu de granulation ET 2. après la procédure de décontamination mais avant la fermeture du lambeau.
|
Charge bactérienne totale obtenue en passant une microbrosse sur la surface de l'implant après déviation du lambeau.
Les échantillons sont prélevés immédiatement après la déviation du lambeau et le retrait du tissu de granulation ET après la procédure de décontamination (débridement mécanique, rinçage de la surface de l'implant à l'aide du placebo ou de la solution de chlorhexidine, rinçage au sérum physiologique) mais avant la fermeture du lambeau.
Le changement moyen transformé en log de la charge bactérienne est calculé (différence entre les deux points dans le temps --> différence dans l'échantillon AVANT la décontamination et APRÈS la procédure de décontamination).
|
Pendant l'intervention chirurgicale : 1. immédiatement après la déviation du lambeau et le retrait du tissu de granulation ET 2. après la procédure de décontamination mais avant la fermeture du lambeau.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saignement au sondage
Délai: départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Profondeur de poche de sondage
Délai: départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Suppuration au sondage
Délai: départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Composition microbiologique du sulcus péri-implantaire
Délai: départ (T0), 3 et 12 mois après l'intervention (T3, T12)
|
départ (T0), 3 et 12 mois après l'intervention (T3, T12)
|
|
|
Niveau osseux marginal radiographique sur des radiographies intrabuccales standardisées
Délai: départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Présence de Plaque
Délai: départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Présence de calculs
Délai: départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Récession marginale des tissus mous
Délai: départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
|
|
Échec de l'implant
Délai: départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
défini comme la mobilité de l'implant d'implants précédemment ostéointégrés cliniquement et le retrait d'implants non mobiles en raison d'une perte osseuse marginale progressive ou d'une infection
|
départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
|
Complications et événements indésirables
Délai: départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
départ (T0), 3, 6 et 12 mois après l'intervention (T3, T6, T12)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- Chaise d'étude: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27147.042.09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyComplétéSujets masculins atteints de diabète de type II (T2DM)Allemagne
-
ItalfarmacoComplétéDystrophie musculaire de BeckerPays-Bas, Italie
-
West Penn Allegheny Health SystemComplétéAsthme | Rhinite allergiqueÉtats-Unis
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Complété
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de