Обеззараживание поверхности имплантата при лечении периимплантита
Микробиологическая и клиническая оценка различных процедур обеззараживания поверхности имплантатов при хирургическом лечении периимплантита; Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Периимплантит — это инфекционное заболевание, которое локализуется в слизистой оболочке, окружающей зубные имплантаты, а также поражает опорную кость. Поскольку количество имплантатов, устанавливаемых в повседневной клинической практике, постоянно увеличивается, разумно ожидать увеличения распространенности периимплантита. Однако в литературе очень мало надежных данных, позволяющих предположить, какие вмешательства могут быть наиболее эффективными для лечения периимплантита.
Основной целью данного контролируемого клинического исследования является оценка микробиологического эффекта обеззараживания поверхности имплантата во время хирургического лечения периимплантита с использованием раствора хлоргексидина или плацебо. Второстепенными целями являются оценка как клинической, так и микробиологической эффективности лечения периимплантита.
Предполагается, что ополаскивание поверхности имплантата 0,12% раствором хлоргексидина не приводит к лучшим микробиологическим и клиническим результатам по сравнению с ополаскиванием раствором плацебо.
Настоящее исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование.
В это исследование будут включены взрослые пациенты с по крайней мере одним внутрикостным имплантатом в полости рта с клиническими и рентгенологическими признаками периимплантита.
Имплантаты с периимплантитными поражениями обнажаются хирургическим путем с последующей механической очисткой с использованием кюреток, марли и ватных тампонов, смоченных в физиологическом растворе, с последующим промыванием в течение 1 минуты раствором плацебо (физиологический раствор с добавлением хлоргексидина) (контрольная группа) или 1 минутой. химической чистки с использованием 0,12% хлоргексидина + цетилпиридиния хлорида (ХПХ) без содержания спирта (Перио-Эйд®) (опытная группа). После 1 минуты промывания физиологическим раствором десневой лоскут возвращается немного апикально (чтобы уменьшить карманы) и прочно зашивается. Для обеих групп после операции последовали 2-недельные полоскания рта 0,12% раствором хлоргексидина + цетилпиридиния хлорид (ЦПХ) без спирта (Perio-aid®) два раза в день в течение 30 секунд.
Основным параметром исследования является микробный состав биопленки на поверхности дентального имплантата. Вторичные параметры исследования: кровотечение при зондировании, глубина кармана при зондировании, нагноение при зондировании, микробиологический состав периимплантатной борозды, рентгенологический уровень маргинальной кости на стандартизированных внутриротовых рентгенограммах, наличие зубного налета, наличие конкремента, рецессия маргинальной мягкой ткани, отторжение имплантата, осложнения и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет
- У пациента имеется как минимум один эндоссальный имплантат в полости рта с клинико-рентгенологическими признаками периимплантита. Периимплантит определяется как потеря маргинальной кости ≥ 2 мм по сравнению с фиксированной контрольной точкой на зубном имплантате в сочетании с кровотечением и/или нагноением при зондировании и глубиной зондирования периимплантата ≥ 5 мм;
- Имплантаты находились в полости рта не менее двух лет;
- Пациент способен понять и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Медицинские и общие противопоказания к оперативным вмешательствам;
- Локальная лучевая терапия в области головы и шеи в анамнезе;
- Беременность и лактация;
- Сахарный диабет;
- Системное применение антибиотиков в течение последних 3 месяцев;
- Длительный прием противовоспалительных препаратов;
- Невозможность выполнения основных мероприятий по гигиене полости рта в результате физических или психических расстройств;
- Активная, неконтролируемая пародонтальная патология оставшегося зубного ряда;
- Местное применение антибиотиков или применение других антисептических/противомикробных средств терапии в ротовой полости в течение последних 3 мес;
- Использование ополаскивателей для рта;
- Бруксизм;
- Имплантаты, размещенные в местах пересадки кожи;
- Имплантаты с потерей костной массы по причинам, не связанным с бактериальной инфекцией (например, ослабленный винт, неправильное расположение имплантата);
- Имплантаты с потерей костной массы, превышающей 2/3 длины имплантата, или имплантаты с потерей костной массы за пределами поперечных отверстий в полых имплантатах;
- подвижность имплантата;
- Имплантаты, в которых невозможно определить положение, в котором можно выполнить надлежащие измерения при зондировании;
- Хирургическое лечение периимплантитных поражений в анамнезе в анамнезе;
- Предыдущее нехирургическое лечение периимплантитных поражений в течение последних 6 месяцев (скейлинг или выскабливание).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Имплантаты с периимплантитными поражениями обнажаются хирургическим путем, после чего следует механическая чистка с использованием кюреток, марли и ватных тампонов, смоченных физиологическим раствором, 1 минута промывания раствором плацебо (физиологический раствор с появлением хлоргексидина + CPC) и 1 минута промывания физиологическим раствором. .
|
Имплантаты с периимплантитными поражениями обнажаются хирургическим путем, после чего следует механическая чистка с использованием кюреток, марли и ватных тампонов, смоченных физиологическим раствором, 1 минута промывания раствором плацебо (физиологический раствор с появлением хлоргексидина + CPC) и 1 минута промывания физиологическим раствором. .
|
|
Активный компаратор: Группа хлоргексидина
Имплантаты с периимплантитными поражениями обнажаются хирургическим путем, после чего проводится механическая чистка с использованием кюреток, марли и ватных тампонов, смоченных физиологическим раствором, 1 минута химической чистки с использованием 0,12% хлоргексидина + цетилпиридиния хлорида (CPC) без спирта (Perio-aid ®) и 1 минуту промывания солевым раствором.
|
Имплантаты с периимплантитными поражениями обнажаются хирургическим путем, после чего проводится механическая чистка с использованием кюреток, марли и ватных тампонов, смоченных физиологическим раствором, 1 минута химической чистки с использованием 0,12% хлоргексидина + цетилпиридиния хлорида (CPC) без спирта (Perio-aid ®) и 1 минуту промывания солевым раствором.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей бактериальной нагрузки на открытую поверхность имплантата
Временное ограничение: Во время операции: 1. сразу после отклонения лоскута и удаления грануляционной ткани И 2. после процедуры дезактивации, но до закрытия лоскута.
|
Общая бактериальная нагрузка, полученная путем проведения микрощеткой по поверхности имплантата после отклонения лоскута.
Образцы получают сразу после отклонения лоскута и удаления грануляционной ткани И после процедуры обеззараживания (механическая обработка, ополаскивание поверхности имплантата раствором плацебо или хлоргексидина, промывание физиологическим раствором), но до закрытия лоскута.
Рассчитывается логарифмически преобразованное среднее изменение бактериальной нагрузки (разница между двумя временными точками --> разница в образце ДО обеззараживания и ПОСЛЕ процедуры обеззараживания).
|
Во время операции: 1. сразу после отклонения лоскута и удаления грануляционной ткани И 2. после процедуры дезактивации, но до закрытия лоскута.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
|
|
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
|
|
Нагноение при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
|
|
Микробиологический состав периимплантатной борозды
Временное ограничение: исходный уровень (T0), через 3 и 12 месяцев после вмешательства (T3, T12)
|
исходный уровень (T0), через 3 и 12 месяцев после вмешательства (T3, T12)
|
|
|
Рентгенологический уровень маргинальной кости на стандартизированных внутриротовых рентгенограммах
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
|
|
Наличие зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
|
|
Наличие исчисления
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
|
|
Краевая рецессия мягких тканей
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
|
|
Отказ имплантата
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
определяется как подвижность ранее клинически остеоинтегрированных имплантатов и удаление неподвижных имплантатов из-за прогрессирующей потери маргинальной кости или инфекции.
|
исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
|
Осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
исходный уровень (Т0), через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства (Т3, Т6, Т12)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yvonne CM de Waal, dds, University Medical Center Groningen
- Учебный стул: Arie Jan van Winkelhoff, prof. dr., University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27147.042.09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .